- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05142826
Utredning av strategier for å redusere effekten av den relative alderseffekten i barnehagen
Det er nå klare bevis på at barn som går inn i barnehagen, som er relativt unge for klassetrinn (f.eks. født i månedene umiddelbart før skolestart) har betydelig større risiko for å få en ADHD-diagnose og å få foreskrevet sentralstimulerende medisiner. Disse risikoene ser ut til å være relatert utelukkende til inntredensalder når andre forklaringsvariabler kontrolleres. Denne situasjonen, kalt "relativ alderseffekt" har potensielt alvorlige konsekvenser for barnehagebarn (f.eks. større sannsynlighet for å bli foreskrevet psykoaktive medisiner for å kontrollere atferd).
Det foreliggende forslaget tar sikte på å utvikle en lærerintervensjon for å dempe virkningen av den relative alderseffekten på unge barnehagebarn med forhøyede ADHD-symptomer, og teste samsvaret mellom de antatte mekanismene og behandlingsresultatene knyttet til ADHD (f.eks. symptomer, svekkelse). Etter intervensjonsutvikling og foredling vil 60 barn som begynner i barnehagen om høsten, og unge for klassetrinn, bli tilfeldig tildelt (1) Barnehage som vanlig (KAU); (2) en forebygging av relativ alderseffekt administrert umiddelbart; eller (3) en forebyggende intervensjon med relativ alderseffekt administrert midt i året. I intervensjonsgruppene vil lærerne bli introdusert for den relative alderseffekten, få informasjon om hvordan de kan forankre atferdsvurderinger i utviklingsnormer, og implementere en positiv atferdsstøtte for å støtte vekst hos barnet gjennom skoleåret i barnehagen.
Primære mål vil være å demonstrere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av intervensjonstilnærmingen, så vel som teamets evne til å beholde små barn i en langsgående prøve. Videre vil de antatte mekanismene (f.eks. forbedret nevrokognitiv funksjon; forbedret lærerbruk av positive atferdsstøtter) bli målt og samsvar med antatte utfall (f.eks. reduserte ADHD-symptomer og svekkelse) vil bli evaluert. Forventede fordeler inkluderer demping av eventuelle negative effekter for barn som mottar intervensjon, og risiko inkluderer brudd på konfidensialitet og forverring av symptomer i utgangspunktet hvis en intervensjon settes i gang. Kunnskapen som skal tilegnes er viktig da den kan redusere uheldige utfall for de relativt yngste barna i klassetrinn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inngangen til barnehagen er en av de mest minneverdige og viktigste milepælene i et barns skolekarriere. Positive barnehageerfaringer av høy kvalitet har vært assosiert med meningsfulle resultater som ble opprettholdt i voksen alder, inkludert høyere grad av høyskoleoppmøte/høyere inntekter. Barnehageinngang er en av de første utdanningsovergangene en familie gjør, og det kan skape stress og by på nye utfordringer for barn og familier. Gitt de økte kravene som er forbundet med skolestart og bekymringene foreldre kan ha om denne utviklingsmilepælen, er det mange populære presse- og politiske anbefalinger (f.eks. National Association for Education of Young Children), så vel som empiriske artikler som veier inn på passende alder for å begynne i barnehage.
Overgangen til barnehagen er spesielt bekymret for foreldre til barn med ADHD, spesielt de som er relativt unge på klassetrinn. Det er konvergerende bevis som tyder på at barn som er små for barnehageklassen deres (f.eks. har de en fødselsdato som faller innenfor månedene umiddelbart før skjæringsdatoen, typisk august til november) har økt risiko for en rekke negative pedagogiske utfall inkludert lavere akademisk prestasjon, karakterfastholdelse, sosiale svekkelser og ADHD-diagnose. Disse risikoene ser ut til å være relatert til inntredensalder når andre forklaringsvariabler kontrolleres. Derfor antyder disse studiene at det robuste beviset på at barn nærmest en vilkårlig skjæringsdato er uforholdsmessig utsatt for negative sosiale, atferdsmessige og pedagogiske utfall utelukkende er en konsekvens av utdanningspolitikk - et fenomen som kalles den relative alderseffekten (RAE). ). Sammen er konsekvensen av disse risikoene 1,5 ganger økte ADHD-diagnostiske rater og økt ADHD-behandling med psykoaktive medisiner for barn som er relativt yngre for deres barnehageklasse.
Det er fremtredende, kandidatmekanismer som kan forklare den differensielle risikoen for barn med ADHD som også er unge for karakteren. For det første, hvis en lærer baserer atferdsforventninger til barn i klasserommet basert på de relativt eldre barna i klassen, barn som er relativt yngre og har atferd som tilskrives betydelige forsinkelser, selv i situasjoner der barnet opptrer i en måte i samsvar med deres kronologiske alder. Over tid, hvis lærere gir hyppige kommandoer/irettesninger, kan det utvikles en tvangsprosess. For det andre, gitt forventet variasjon i nevrokognitiv prosessering på dette aldersnivået, kan upassende krav mislykkes i å lette, og potensielt til og med bremse, utviklingen av eksekutive funksjoner. Det foreliggende forslaget tar sikte på å redusere funksjonsnedsettelser og ADHD-symptomnivåer ved å undersøke om evidensbasert skolebehandling for ADHD (f.eks. positiv atferd støtter) kombinert med lærerutdanning på RAE resulterer i forbedret skolefunksjon for barn med forhøyede ADHD-symptomer før barnehageåret. Videre vil den potensielle mekanismen for svekkelsen som oppleves av barn med ADHD bli utforsket, ved å undersøke om funksjonsnedsettelsene skyldes egenskaper ved barnet (f.eks. mangler i nevrokognitiv utvikling), klasserommet (f.eks. lærerens klasseromsstyringsstrategier) eller både.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forente stater, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- melder seg inn i barnehagen
- har fødselsdato 4 måneder før den respektive statens skjæringsperiode for skolestart
- har ikke et individualisert utdanningsprogram for atferdsproblemer
- har ikke blitt beholdt på skolen eller «rødskjorte» av foreldrene.
Ekskluderingskriterier:
- utenfor det målrettede fødselsdatoområdet
- diagnostisert med autisme, psykose eller forstyrrende stemningsforstyrrelser
- tar psykoaktive medisiner for humør, oppførsel eller uoppmerksomhet,
- i et klasserom med en allerede påmeldt studiedeltaker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skole som vanlig
Skolens prosedyrer som vanligvis brukes og implementeres.
|
Intervensjoner og støtte gitt gjennom vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Umiddelbar relativ alderseffekt intervensjon
Intervensjon med relativ alderseffekt administrert om høsten i skolen.
|
Skolebasert konsultasjon for å etablere en utviklingsmessig passende daglig atferdsrapport; lærerutdanning angående utviklingsmessig hensiktsmessig atferd; lærerkonsultasjon for å fremme positiv atferd støtter.
|
|
Eksperimentell: Forsinket intervensjon med relativ alderseffekt
Relativ alderseffekt intervensjon administrert etter vinterferien i skolen.
|
Skolebasert konsultasjon for å etablere en utviklingsmessig passende daglig atferdsrapport; lærerutdanning angående utviklingsmessig hensiktsmessig atferd; lærerkonsultasjon for å fremme positiv atferd støtter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skala for vurdering av atferdsforstyrrelser
Tidsramme: Baseline (Høst), 3 måneder (Vinter), 6 måneder (Vår) og 12 måneder (Førsteklasse oppfølging)
|
Gjennomsnittlig poengsum for ADHD-symptomvurderinger på skalaen for atferdsforstyrrelser Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0,0 til 3,0, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline (Høst), 3 måneder (Vinter), 6 måneder (Vår) og 12 måneder (Førsteklasse oppfølging)
|
|
Nedsettelsesskala
Tidsramme: Baseline (høst), 3 måneder (vinter), 6 måneder (vår) og 12 måneder (oppfølging i første klasse)
|
ADHD-funksjonshemming - lærervurdering.
Gjennomsnittlig poengsum varierer fra 0,0 til 6,0, der høyere poengsum indikerer større funksjonshemming.
|
Baseline (høst), 3 måneder (vinter), 6 måneder (vår) og 12 måneder (oppfølging i første klasse)
|
|
Observasjonskode for lærerrespons på elevatferd
Tidsramme: Baseline (høst), 3 måneder (vinter), 6 måneder (vår) og 12 måneder (oppfølging i første klasse)
|
Antall forstyrrende atferder; høyere tall indikerer flere brudd på klasseromsregler
|
Baseline (høst), 3 måneder (vinter), 6 måneder (vår) og 12 måneder (oppfølging i første klasse)
|
|
Akademisk Prestasjonsvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (høst), 3 måneder (vinter), 6 måneder (vår) og 12 måneder (oppfølging første klasse)
|
Lærerens vurdering av akademisk produktivitet.
Gjennomsnittlige poengsummer varierer fra 1,0 til 5,0, der lavere poengsummer indikerer akademisk underprestasjon.
|
Baseline (høst), 3 måneder (vinter), 6 måneder (vår) og 12 måneder (oppfølging første klasse)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som ble henvist til spesialundervisning
Tidsramme: Innsamlet ved slutten av barnehageåret, omtrent 10 måneder etter starten av studien.
|
Dikotom foreldrevurdering av ja eller nei for henvisning til spesialundervisning ved slutten av barnehagen
|
Innsamlet ved slutten av barnehageåret, omtrent 10 måneder etter starten av studien.
|
|
Antall barn som fikk foreskrevet stimulerende medisin
Tidsramme: Innsamlet ved slutten av barnehageåret, omtrent 10 måneder fra starten av studieprosedyrer.
|
Dikotom foreldrevurdering av ja eller nei for oppstart av stimulerende medikament ved slutten av barnehagen
|
Innsamlet ved slutten av barnehageåret, omtrent 10 måneder fra starten av studieprosedyrer.
|
|
Antall barn som ble holdt tilbake i barnehagen
Tidsramme: Innsamlet ved slutten av barnehageåret, omtrent 10 måneder etter starten av studien.
|
Dikotom foreldrevurdering av ja eller nei for beholdt i barnehagen ved slutten av barnehagen
|
Innsamlet ved slutten av barnehageåret, omtrent 10 måneder etter starten av studien.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .