- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05142826
Badanie strategii zmniejszania wpływu względnego efektu wieku w przedszkolu
Istnieją obecnie wyraźne dowody na to, że dzieci rozpoczynające naukę w przedszkolu, które są stosunkowo małe jak na klasę (np. urodzone w miesiącach bezpośrednio poprzedzających datę rozpoczęcia nauki w szkole), są znacznie bardziej narażone na diagnozę ADHD i przepisanie leków pobudzających. Ryzyko to wydaje się być związane wyłącznie z wiekiem wejścia na rynek, gdy kontrolowane są inne zmienne objaśniające. Ta sytuacja, określana jako „względny efekt wieku”, ma potencjalnie poważne konsekwencje dla dzieci w wieku przedszkolnym (np. większe prawdopodobieństwo przepisania leków psychoaktywnych w celu kontroli zachowania).
Niniejsza propozycja ma na celu opracowanie interwencji nauczyciela w celu złagodzenia wpływu efektu względnego wieku na dzieci w wieku przedszkolnym z nasilonymi objawami ADHD oraz zbadanie zgodności między hipotetycznymi mechanizmami a wynikami leczenia związanymi z ADHD (np. objawy, upośledzenie). Po opracowaniu i udoskonaleniu interwencji, 60 dzieci rozpoczynających naukę w przedszkolu jesienią i młodszych niż klasa, zostanie losowo przydzielonych do (1) Zwykłego Przedszkola (JRD); (2) natychmiastowa interwencja zapobiegająca względnemu efektowi wieku; lub (3) interwencję zapobiegawczą względnemu efektowi wieku podjętą w połowie roku. W grupach interwencyjnych nauczyciele zostaną zapoznani z efektem względnego wieku, otrzymają informacje o tym, jak zakotwiczyć oceny behawioralne w normach rozwojowych i wdrożyć pozytywne wsparcie behawioralne, aby wspierać rozwój dziecka przez cały rok przedszkolny.
Głównym celem będzie wykazanie wykonalności i akceptowalności podejścia interwencyjnego, a także zdolności zespołu do zatrzymania małych dzieci w badaniu podłużnym. Ponadto mierzone będą hipotetyczne mechanizmy (np. poprawa funkcjonowania neurokognitywnego; lepsze wykorzystanie przez nauczycieli pozytywnego wsparcia behawioralnego) i oceniona zostanie zgodność z hipotetycznymi wynikami (np. zmniejszenie objawów i upośledzenia ADHD). Oczekiwane korzyści obejmują złagodzenie wszelkich negatywnych skutków dla dzieci, które otrzymują interwencję, a zagrożenia obejmują naruszenie poufności i początkowe pogorszenie objawów, jeśli interwencja zostanie wszczęta. Wiedza, którą należy zdobyć, jest ważna, ponieważ może zmniejszyć niekorzystne skutki dla stosunkowo najmłodszych dzieci w klasie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wejście do przedszkola jest jednym z najbardziej pamiętnych i ważnych kamieni milowych w karierze szkolnej dziecka. Pozytywne i wysokiej jakości doświadczenia w przedszkolu wiążą się ze znaczącymi wynikami, które utrzymują się w wieku dorosłym, w tym z wyższymi wskaźnikami uczęszczania na studia/wyższymi zarobkami. Wejście do przedszkola jest jedną z pierwszych zmian edukacyjnych dokonywanych przez rodzinę i może powodować stres oraz stawiać nowe wyzwania dla dzieci i rodzin. Biorąc pod uwagę zwiększone wymagania związane z wejściem do szkoły i obawy rodziców dotyczące tego kamienia milowego w rozwoju, istnieje wiele popularnych zaleceń prasowych i politycznych (np. w odpowiednim wieku do rozpoczęcia przedszkola.
Przejście do przedszkola jest szczególnie niepokojące dla rodziców dzieci z ADHD, zwłaszcza tych stosunkowo młodych jak na klasę. Istnieją zbieżne dowody sugerujące, że dzieci, które są zbyt małe jak na swoją klasę przedszkolną (np. ich data urodzenia przypada na miesiące bezpośrednio poprzedzające datę graniczną, zazwyczaj od sierpnia do listopada) są bardziej narażone na szereg negatywnych wyników w nauce w tym niższe wyniki w nauce, powtarzanie klas, upośledzenia społeczne i diagnoza ADHD. Wydaje się, że ryzyko to jest związane z wiekiem wejścia, gdy kontrolowane są inne zmienne objaśniające. Tak więc badania te sugerują, że solidne dowody na to, że dzieci znajdujące się najbliżej arbitralnej daty granicznej są nieproporcjonalnie narażone na negatywne skutki społeczne, behawioralne i edukacyjne, są wyłącznie konsekwencją polityki edukacyjnej – zjawiska zwanego względnym efektem wieku (RAE). ). Łącznie konsekwencją tych zagrożeń jest 1,5-krotny wzrost wskaźników diagnostycznych ADHD i częstsze leczenie ADHD za pomocą leków psychoaktywnych u dzieci stosunkowo młodszych niż ich klasa przedszkolna.
Istnieją znaczące, kandydujące mechanizmy, które mogą wyjaśniać zróżnicowane ryzyko dla dzieci z ADHD, które są również zbyt małe jak na tę klasę. Po pierwsze, jeśli nauczyciel opiera oczekiwania behawioralne wobec dzieci w klasie na podstawie relatywnie starszych dzieci w klasie, dzieci, które są stosunkowo młodsze i których zachowania przypisuje się znacznym opóźnieniom, nawet w sytuacjach, gdy dziecko zachowuje się w sposób sposób zgodny z ich wiekiem chronologicznym. Z biegiem czasu, jeśli nauczyciele często wydają polecenia/nagany, może rozwinąć się proces przymusu. Po drugie, biorąc pod uwagę oczekiwaną zmienność w przetwarzaniu neuropoznawczym na tym poziomie wieku, nieodpowiednie wymagania mogą nie ułatwiać, a potencjalnie nawet spowalniać rozwój funkcji wykonawczych. Niniejsza propozycja ma na celu zmniejszenie upośledzeń funkcjonalnych i poziomów objawów ADHD poprzez zbadanie, czy szkolne leczenie ADHD oparte na dowodach (np. wspieranie pozytywnego zachowania) w połączeniu ze szkoleniem nauczycieli w zakresie RAE skutkuje poprawą funkcjonowania szkolnego dzieci z nasilonymi objawami ADHD przed rok przedszkolny. Ponadto zbadany zostanie potencjalny mechanizm upośledzenia doświadczanego przez dzieci z ADHD, badając, czy upośledzenia wynikają z cech dziecka (np. Zarówno.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Center for Children and Families
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zapisy do przedszkola
- ma datę urodzenia 4 miesiące przed datą rozpoczęcia nauki w szkole przez dany stan
- nie ma zindywidualizowanego programu edukacyjnego dotyczącego problemów behawioralnych
- nie został zatrzymany w szkole lub „w czerwonej koszuli” przez rodziców.
Kryteria wyłączenia:
- poza docelowym zakresem dat urodzenia
- z rozpoznaniem autyzmu, psychozy lub destrukcyjnego zaburzenia regulacji nastroju
- przyjmowanie leków psychoaktywnych na nastrój, zachowanie lub nieuwagę,
- w klasie z już zapisanym uczestnikiem badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szkoła jak zwykle
Procedury szkolne jak zwykle stosowane i wdrażane.
|
Interwencje i wsparcie zapewniane w ramach zwykłej opieki
|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa interwencja dotycząca względnego efektu wieku
Interwencja dotycząca efektu względnego wieku stosowana jesienią w szkole.
|
Konsultacje szkolne w celu ustalenia odpowiedniego dla rozwoju codziennego raportu z zachowania; edukacja nauczycieli w zakresie właściwych rozwojowo zachowań; konsultacje z nauczycielami w celu promowania pozytywnych zachowań.
|
|
Eksperymentalny: Opóźniona względna interwencja dotycząca efektu wieku
Interwencja z efektem względnego wieku stosowana po przerwie zimowej w szkole.
|
Konsultacje szkolne w celu ustalenia odpowiedniego dla rozwoju codziennego raportu z zachowania; edukacja nauczycieli w zakresie właściwych rozwojowo zachowań; konsultacje z nauczycielami w celu promowania pozytywnych zachowań.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Oceny Zaburzeń Zachowania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrolna po pierwszej klasie)
|
Średni wynik oceny objawów ADHD w skali zaburzeń zachowania Zakres średniego wyniku od 0,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Wartość wyjściowa (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrolna po pierwszej klasie)
|
|
Skala Oceny Stopnia Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrola po Pierwszej Klasie)
|
ADHD - ocena zaburzeń przez nauczyciela.
Średni zakres wyników wynosi od 0,0 do 6,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia.
|
Punkt wyjściowy (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrola po Pierwszej Klasie)
|
|
Kod Obserwacji Reakcji Nauczyciela na Zachowanie Ucznia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrola po Pierwszej Klasie)
|
Liczba zachowań zakłócających; wyższe wartości oznaczają obecność większej liczby naruszeń zasad klasowych
|
Punkt wyjściowy (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrola po Pierwszej Klasie)
|
|
Skala Oceny Osiągnięć Akademickich
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrolna po pierwszej klasie)
|
Ocena nauczyciela dotycząca produktywności akademickiej.
Średnie wyniki mieszczą się w zakresie od 1,0 do 5,0, gdzie niższe wyniki wskazują na słabe wyniki w nauce.
|
Punkt wyjściowy (Jesień), 3 Miesiące (Zima), 6 Miesięcy (Wiosna) i 12 Miesięcy (Kontrolna po pierwszej klasie)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci skierowanych do kształcenia specjalnego
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec roku szkolnego w przedszkolu, około 10 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych.
|
Dwustopniowa ocena rodzicielska w formie "tak" lub "nie" dotycząca skierowania na kształcenie specjalne pod koniec zerówki
|
Zebrane pod koniec roku szkolnego w przedszkolu, około 10 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych.
|
|
Liczba dzieci, którym przepisano leki stymulujące
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec roku szkolnego w przedszkolu, około 10 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych.
|
Dychotomiczna ocena rodzica jako "tak" lub "nie" dotycząca rozpoczęcia stosowania leków stymulujących pod koniec zerówki
|
Zebrane pod koniec roku szkolnego w przedszkolu, około 10 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych.
|
|
Liczba dzieci, które powtórzyły rok w przedszkolu
Ramy czasowe: Zebrane pod koniec roku szkolnego w przedszkolu, około 10 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych.
|
Dychotomiczna ocena rodzica w postaci tak lub nie dotycząca pozostawienia w zerówce na koniec roku w zerówce
|
Zebrane pod koniec roku szkolnego w przedszkolu, około 10 miesięcy od rozpoczęcia procedur badawczych.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .