- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05142826
Investigação de estratégias para reduzir o impacto do efeito da idade relativa no jardim de infância
Agora há evidências claras de que as crianças que entram no jardim de infância, que são relativamente jovens para a série (por exemplo, nascidas nos meses imediatamente anteriores ao corte de entrada na escola) correm um risco significativamente maior de receber um diagnóstico de TDAH e receber medicação estimulante prescrita. Esses riscos parecem estar relacionados apenas à idade de entrada quando outras variáveis explicativas são controladas. Essa situação, chamada de "Efeito da Idade Relativa" tem consequências potencialmente graves para crianças do jardim de infância (por exemplo, maior probabilidade de receber prescrição de medicamentos psicoativos para controlar o comportamento).
A presente proposta visa desenvolver uma intervenção do professor para atenuar o impacto do efeito da idade relativa em crianças do jardim de infância com sintomas elevados de TDAH e testar a correspondência entre os mecanismos hipotéticos e os resultados do tratamento relacionados ao TDAH (por exemplo, sintomas, comprometimento). Após o desenvolvimento e refinamento da intervenção, 60 crianças que entram no jardim de infância no outono e jovens para a série serão designadas aleatoriamente para (1) Jardim de infância como de costume (KAU); (2) uma intervenção de prevenção do Efeito da Idade Relativa administrada imediatamente; ou (3) uma intervenção de prevenção do Efeito da Idade Relativa administrada no meio do ano. Nos grupos de intervenção, os professores serão apresentados ao efeito da idade relativa, receberão informações sobre como ancorar as classificações comportamentais nas normas de desenvolvimento e implementarão um suporte comportamental positivo para apoiar o crescimento da criança durante o ano letivo do jardim de infância.
Os objetivos principais serão demonstrar a viabilidade e aceitabilidade da abordagem de intervenção, bem como a capacidade da equipe de reter crianças pequenas em um estudo longitudinal. Além disso, os mecanismos hipotéticos (por exemplo, funcionamento neurocognitivo aprimorado; uso aprimorado de suporte comportamental positivo pelo professor) serão medidos e a correspondência com os resultados hipotéticos (por exemplo, redução dos sintomas e comprometimento do TDAH) será avaliada. Os benefícios antecipados incluem a atenuação de quaisquer efeitos negativos para as crianças que recebem intervenção, e os riscos incluem quebra de confidencialidade e piora dos sintomas inicialmente se uma intervenção for instituída. O conhecimento a ser adquirido é importante, pois pode reduzir resultados indesejáveis para as crianças relativamente mais novas da série.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A entrada no jardim de infância é um dos marcos mais memoráveis e importantes na carreira escolar de uma criança. Experiências positivas e de qualidade no jardim de infância têm sido associadas a resultados significativos sustentados na idade adulta, incluindo maiores taxas de freqüência à faculdade/ganhos mais altos. A entrada no jardim de infância é uma das primeiras transições educacionais feitas por uma família e pode causar estresse e apresentar novos desafios para crianças e famílias. Dadas as crescentes demandas associadas ao ingresso na escola e as preocupações que os pais podem ter sobre esse marco de desenvolvimento, há inúmeras recomendações populares de imprensa e políticas (por exemplo, Associação Nacional para a Educação de Crianças Pequenas), bem como artigos empíricos que avaliam sobre a idade apropriada para começar o jardim de infância.
A transição para o jardim de infância é uma preocupação particular para os pais de crianças com TDAH, especialmente aquelas relativamente novas para a série. Há evidências convergentes sugerindo que as crianças que são jovens para sua classe de jardim de infância (por exemplo, têm uma data de nascimento que cai nos meses imediatamente anteriores à data-limite, geralmente de agosto a novembro) correm maior risco de uma série de resultados educacionais negativos incluindo menor desempenho acadêmico, retenção de notas, deficiências sociais e diagnóstico de TDAH. Esses riscos parecem estar relacionados à idade de entrada quando outras variáveis explicativas são controladas. Assim, esses estudos sugerem que a evidência robusta de que as crianças mais próximas de uma data de corte arbitrária correm um risco desproporcional de resultados sociais, comportamentais e educacionais negativos é apenas uma consequência da política educacional - um fenômeno chamado Efeito da Idade Relativa (RAE ). Juntos, a consequência desses riscos é um aumento de 1,5 vezes nas taxas de diagnóstico de TDAH e no aumento do tratamento de TDAH com medicamentos psicoativos para crianças relativamente mais novas para a série do jardim de infância.
Existem mecanismos candidatos proeminentes que podem explicar o risco diferencial para crianças com TDAH que também são jovens para a série. Em primeiro lugar, se um professor está baseando as expectativas comportamentais para as crianças em sala de aula com base nas crianças relativamente mais velhas da turma, crianças relativamente mais novas e com comportamentos que são atribuídos a atrasos consideráveis, mesmo em situações em que a criança está agindo de forma acordo com sua idade cronológica. Com o tempo, se os professores estiverem emitindo comandos/repreensões frequentes, um processo coercitivo pode se desenvolver. Em segundo lugar, dada a variabilidade esperada no processamento neurocognitivo nessa faixa etária, as demandas inapropriadas podem não facilitar e, potencialmente, até retardar o desenvolvimento das funções executivas. A presente proposta visa reduzir as deficiências funcionais e os níveis de sintomas de TDAH, investigando se o tratamento escolar baseado em evidências para o TDAH (por exemplo, suporte ao comportamento positivo), juntamente com o treinamento de professores sobre o RAE, resulta em melhor funcionamento escolar para crianças com sintomas elevados de TDAH antes do ano do jardim de infância. Além disso, o mecanismo potencial para o prejuízo experimentado por crianças com TDAH será explorado, investigando se os prejuízos são devidos a características da criança (por exemplo, déficits no desenvolvimento neurocognitivo), da sala de aula (por exemplo, estratégias de gerenciamento de sala de aula do professor) ou ambos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Center for Children and Families
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- matriculando-se no jardim de infância
- tem uma data de nascimento 4 meses antes do respectivo limite estadual para entrada na escola
- não possui um programa de Educação Individualizada para questões comportamentais
- não foi retido na escola ou "camisa vermelha" pelos pais.
Critério de exclusão:
- fora do intervalo de datas de nascimento segmentado
- diagnosticado com autismo, psicose ou transtorno de desregulação disruptiva do humor
- tomar medicação psicoativa para humor, comportamento ou desatenção,
- em uma sala de aula com um participante do estudo já matriculado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Escola como sempre
Procedimentos escolares normalmente usados e implementados.
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Intervenções e apoios fornecidos através dos cuidados habituais
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Experimental: Intervenção imediata do efeito da idade relativa
Intervenção de efeito de idade relativa administrada no outono na escola.
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Consulta baseada na escola para estabelecer um relatório de comportamento diário adequado ao desenvolvimento; educação de professores em relação a comportamentos adequados ao desenvolvimento; consulta de professores para promover suportes de comportamento positivo.
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Experimental: Intervenção de efeito de idade relativa atrasada
Intervenção de efeito de idade relativa administrada após as férias de inverno na escola.
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Consulta baseada na escola para estabelecer um relatório de comportamento diário adequado ao desenvolvimento; educação de professores em relação a comportamentos adequados ao desenvolvimento; consulta de professores para promover suportes de comportamento positivo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo
Prazo: Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do Primeiro Ano)
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Pontuação média para as classificações de sintomas de TDAH na escala de avaliação de Perturbações do Comportamento Disruptivo A pontuação média varia de 0,0 a 3,0, com pontuações mais elevadas a indicar maior comprometimento.
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Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do Primeiro Ano)
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Escala de Avaliação de Incapacidade
Prazo: Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do 1º Ano)
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Deficiência do TDAH - avaliação do professor.
Pontuação média varia de 0,0 a 6,0, com pontuações mais altas indicando maior deficiência.
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Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do 1º Ano)
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Código de Observação da Resposta do Professor ao Comportamento do Aluno
Prazo: Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do 1º Ano)
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Número de comportamentos disruptivos; contagens mais elevadas equivalem à presença de mais violações das regras da sala de aula
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Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do 1º Ano)
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Escala de Avaliação do Desempenho Académico
Prazo: Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do 1º Ano)
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Avaliação do professor sobre a produtividade académica.
As pontuações médias variam de 1,0 a 5,0, com pontuações mais baixas a indicar baixo desempenho académico.
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Linha de Base (Outono), 3 Meses (Inverno), 6 Meses (Primavera) e 12 Meses (Acompanhamento do 1º Ano)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Crianças que Foram Encaminhadas para Educação Especial
Prazo: Recolhido no final do ano letivo do jardim de infância, aproximadamente 10 meses após o início dos procedimentos do estudo.
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Classificação dicotómica dos pais de sim ou não para encaminhamento para educação especial no final do jardim de infância
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Recolhido no final do ano letivo do jardim de infância, aproximadamente 10 meses após o início dos procedimentos do estudo.
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Número de Crianças que Receberam Medicação Estimulante
Prazo: Recolhido no final do ano letivo do jardim de infância, aproximadamente 10 meses após o início dos procedimentos do estudo.
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Classificação dicotómica parental de sim ou não para o início da medicação estimulante no final do jardim de infância
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Recolhido no final do ano letivo do jardim de infância, aproximadamente 10 meses após o início dos procedimentos do estudo.
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Número de Crianças que Foram Retidas no Jardim de Infância
Prazo: Colhidos no final do ano letivo do jardim de infância, aproximadamente 10 meses após o início dos procedimentos do estudo.
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Avaliação dicotómica dos pais de sim ou não para retido no jardim de infância no final do jardim de infância
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Colhidos no final do ano letivo do jardim de infância, aproximadamente 10 meses após o início dos procedimentos do estudo.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-20-0389
- R34MH122212 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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