- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05143918
Kvalita života egyptských pacientů s hypotyreózou
Hodnocení kvality života pacientů s hypotyreózou v univerzitních nemocnicích Assiut
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypotyreóza je nedostatečná činnost štítné žlázy. Hypotyreóza znamená, že štítná žláza nemůže produkovat dostatek hormonů štítné žlázy, aby udržela tělo v normálním chodu. Lidé jsou hypotyreózní, pokud mají v krvi příliš málo hormonů štítné žlázy. Běžnými příčinami jsou nedostatek jódu, autoimunitní onemocnění, jako je Hashimotova tyreoiditida, chirurgické odstranění štítné žlázy a radiační léčba.
Existují tři typy hypotyreózy: primární, sekundární a terciární. Primární hypotyreóza vzniká v důsledku nízké hladiny hormonu štítné žlázy v důsledku destrukce štítné žlázy. Tento stav má za následek zvýšenou sekreci a zvýšení sérových hladin hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH). Pokud struktura žlázy zůstane normální, dysfunkce může být způsobena sníženou sekrecí TSH z hypofýzy; toto se nazývá sekundární hypotyreóza.
U terciární hypotyreózy vzniká pokles hormonu štítné žlázy v důsledku nedostatečné sekrece hormonu uvolňujícího tyreotropin (TRH) z hypotalamu. Ne vždy je možné odlišit sekundární a terciární hypotyreózu a často se souhrnně označují jako centrální hypotyreóza. Asi 99 % případů hypotyreózy je primární hypotyreóza.
Hypotyreóza je běžná po celém světě. V zemích s dostatkem jódu se prevalence hypotyreózy pohybuje od 1 % do 2 %. stoupá na 7 % u jedinců ve věku mezi 85 a 89 lety. Při absenci věkově specifických referenčních rozmezí pro TSH bude mít stárnoucí populace pravděpodobně za následek vyšší prevalenci hypotyreózy. Hypotyreóza je přibližně desetkrát častější u žen než u mužů10. povědomí o hypotyreóze se postupně zvyšovalo, stejně jako rychlost zahájení substituce levothyroxinem.
Příznaky se obvykle vyvíjejí pomalu a pacient si nemusí uvědomovat, že má zdravotní problém po několik let. Mezi běžné příznaky patří: únava, přecitlivělost na chlad, přibírání na váze, zácpa, deprese, pomalé pohyby a myšlenky, svalové bolesti a slabost, svalové křeče, suchá a šupinatá kůže, lámavé vlasy a nehty, ztráta libida (sexuální touha), bolest , necitlivost a brnění v ruce a prstech (syndrom karpálního tunelu), nepravidelná nebo silná menstruace.
Kvalita života související se zdravím (HRQL) je subjektivní hodnocení účinků nemoci a její léčby na fyzickou, sociální, psychickou a somatickou dimenzi života pacienta. HRQL je tedy považována za důležité doplňkové měřítko výsledku při zvládání různých stavů.
Hormony štítné žlázy jsou důležité pro celkový energetický metabolismus těla a pro neuroendokrinní funkci. Zdá se tedy zřejmé, že dysfunkce sekrece hormonů štítné žlázy by měla mít zásadní vliv na celkovou tělesnou kapacitu, a to jak fyzickou, tak psychickou. Stále větší pozornost je věnována hodnocení HRQL u pacientů s poruchami štítné žlázy a předchozí studie odhalily, že HRQL je často ovlivněna u pacientů s hypotyreózou.
Podle našich znalostí žádná předchozí studie nezkoumala kvalitu života a její koreláty u egyptských pacientů s hypotyreózou. Současná studie si klade za cíl zhodnotit kvalitu života a její prediktor mezi hypotyreózou ve fakultní nemocnici v Assiutu
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Noha F Radwan
- Telefonní číslo: 01007312012
- E-mail: nohafathy154731994@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ghada Abd El Rahman
- E-mail: ghadaa1980@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozpětí bude 18 - 60 let
- obě pohlaví
- dříve potvrzená diagnóza
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- další komorbidity (hypertenze, cukrovka, malignita atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hypotyreózou jako případy
|
hodnocení kvality života u pacientů s hypotyreózou pomocí dotazníku SF 36
|
|
Kontrolní skupina
Zdraví lidé bez chronického onemocnění
|
hodnocení kvality života u pacientů s hypotyreózou pomocí dotazníku SF 36
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
prediktory kvality života u pacientů s hypotyreózou
Časové okno: skoro dva roky
|
Pomocí dotazníku Short Form (36) Health Survey (SF-36) jsou všechny položky hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
Kromě toho je každá položka hodnocena v rozmezí 0 až 100, takže nejnižší a nejvyšší možné skóre jsou 0 a 100.
|
skoro dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nabawia M Tawfik, Assiut University
- Ředitel studie: Ghada Abd El Rahman, Assiut University
- Ředitel studie: Doaa M Osman, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Noha F Radwan, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Shivaprasad C, Rakesh B, Anish K, Annie P, Amit G, Dwarakanath CS. Impairment of Health-related Quality of Life among Indian Patients with Hypothyroidism. Indian J Endocrinol Metab. 2018 May-Jun;22(3):335-338. doi: 10.4103/ijem.IJEM_702_17.
- Blazewicz A, Wisniewska P, Skorzynska-Dziduszko K. Selected Essential and Toxic Chemical Elements in Hypothyroidism-A Literature Review (2001-2021). Int J Mol Sci. 2021 Sep 20;22(18):10147. doi: 10.3390/ijms221810147.
- Taylor PN, Albrecht D, Scholz A, Gutierrez-Buey G, Lazarus JH, Dayan CM, Okosieme OE. Global epidemiology of hyperthyroidism and hypothyroidism. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):301-316. doi: 10.1038/nrendo.2018.18. Epub 2018 Mar 23.
- Mitchell AL, Hegedus L, Zarkovic M, Hickey JL, Perros P. Patient satisfaction and quality of life in hypothyroidism: An online survey by the british thyroid foundation. Clin Endocrinol (Oxf). 2021 Mar;94(3):513-520. doi: 10.1111/cen.14340. Epub 2020 Dec 17.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Quality of life
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .