Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

3D tisk pro předoperační plánování (3D)

2. února 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

3D tisk se objevuje jako nový diagnostický nástroj pro předoperační plánování. 3D tištěné modely jsou mimořádně výhodné pro chirurgy při jejich předoperačním plánování. Manipulace s těmito fyzickými replikami vyžaduje aktivní schopnosti prostorového vnímání, což umožňuje komplexnější porozumění prezentovaným informacím inherentně intuitivním způsobem, kterého nelze dosáhnout konvenčními metodami zobrazování, které používají 2D a objemově vykreslené reprezentace na obrazovce. Vyšetřovatelé vyvíjejí novou techniku ​​pro vytváření 3D modelů odvozených přímo z lékařských snímků s extrémně vysokým rozlišením, které jsou lepší v prostorovém a kontrastním rozlišení než současné metody 3D modelování. To vytváří modely specifické pro pacienta, které obsahují dříve nedosažitelnou speciální věrnost a diferenciaci měkkých tkání.

Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační použití těchto nových modelů kvality diagnostiky zkrátí dobu operace a zlepší pooperační výsledky v blízké budoucnosti. Tento perspektivní projekt bude optimalizovat kvalitu těchto 3D modelů pro vytvoření vysoce užitečných předchirurgických modelů. Vyšetřovatelé se zaměří na ty subspecializované oblasti multidisciplinárního chirurgického a zobrazovacího týmu, kde se věří, že tyto modely budou mít největší dopad. Navrhovaná prospektivní studie má dva hlavní cíle: 1) Prozkoumat použití nekomprimovaných datových souborů CT/MR s ultravysokým rozlišením k vytvoření diagnostických 3D modelů s identickým prostorovým/kontrastním rozlišením jako získané datové soubory v cílových oblastech vrozené kardiotorakální chirurgie, neurochirurgické resekce nádoru a nefrektomie. 2) Porovnejte přesnost této inovativní metody pro 3D tisk s radiologickými snímky a patologickými údaji, pokud jsou k dispozici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hmatatelný výsledek tohoto výzkumu bude měřen ve srovnávací studii. Vyšetřovatelé budou porovnávat 3D tištěné modely, které jsou výsledkem vývoje tohoto iterativního procesu generování modelů z lékařských snímků s ultra vysokým rozlišením a kontroly všemi stranami, s radiologickými snímky a patologickými daty. Studijní tým použije neobjektivní metody ke kvantifikaci výsledků této srovnávací studie. Nebude žádná randomizace a všechny subjekty dostanou stejnou léčbu a všechny výsledky jsou zaměřeny na data. Modely nebudou použity pro léčbu pacientů a budou použity pouze jako pomocná příprava a nebudou použity jako terapeutické zařízení. Z tohoto důvodu studijní tým nebude prospektivně souhlasit se subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
        • Children's Hospital Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 měsíc až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti navštívení na místech UCHealth/CHCO a NOC mezi 1. 6. 2021 – 1. 6. 2026
  • Těhotné ženy a jejich plody

Kritéria vyloučení:

  • - Pacienti ve věku 65 let a starší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Předoperační zobrazování
3D model bude vytvořen z diagnostického zobrazování pro předoperační plánování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání 3D modelů jako nového diagnostického nástroje pro předchirurgický trénink ke zkrácení doby operace
Časové okno: 3 roky

Zaměřte se na použití předoperačního zobrazování pro výrobu 3D modelů pro 3 specifická předchirurgická hodnocení 1) Clear Cell Renal Mass u dospělých se zaměřením na částečné nefrektomie. 2) Dětská kardiotorakální chirurgie 3) Dětská neurochirurgická resekce primárního mozkového nádoru zahrnující elokventní oblasti mozku (např. centrum řeči, sluchové centrum, zrakové centrum, motorická kůra a smyslová kůra). 4) Plastická chirurgie a kraniomaxilofaciální obory se zaměřením na rekonstrukce DIEP laloku a výkony alveolárního kostního štěpu.

Změna operačního času na základě použití 3D modelu za operaci

3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Jacobson, Colorado Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21-3135.cc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit