- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05144620
3D tisk pro předoperační plánování (3D)
3D tisk se objevuje jako nový diagnostický nástroj pro předoperační plánování. 3D tištěné modely jsou mimořádně výhodné pro chirurgy při jejich předoperačním plánování. Manipulace s těmito fyzickými replikami vyžaduje aktivní schopnosti prostorového vnímání, což umožňuje komplexnější porozumění prezentovaným informacím inherentně intuitivním způsobem, kterého nelze dosáhnout konvenčními metodami zobrazování, které používají 2D a objemově vykreslené reprezentace na obrazovce. Vyšetřovatelé vyvíjejí novou techniku pro vytváření 3D modelů odvozených přímo z lékařských snímků s extrémně vysokým rozlišením, které jsou lepší v prostorovém a kontrastním rozlišení než současné metody 3D modelování. To vytváří modely specifické pro pacienta, které obsahují dříve nedosažitelnou speciální věrnost a diferenciaci měkkých tkání.
Vyšetřovatelé předpokládají, že předoperační použití těchto nových modelů kvality diagnostiky zkrátí dobu operace a zlepší pooperační výsledky v blízké budoucnosti. Tento perspektivní projekt bude optimalizovat kvalitu těchto 3D modelů pro vytvoření vysoce užitečných předchirurgických modelů. Vyšetřovatelé se zaměří na ty subspecializované oblasti multidisciplinárního chirurgického a zobrazovacího týmu, kde se věří, že tyto modely budou mít největší dopad. Navrhovaná prospektivní studie má dva hlavní cíle: 1) Prozkoumat použití nekomprimovaných datových souborů CT/MR s ultravysokým rozlišením k vytvoření diagnostických 3D modelů s identickým prostorovým/kontrastním rozlišením jako získané datové soubory v cílových oblastech vrozené kardiotorakální chirurgie, neurochirurgické resekce nádoru a nefrektomie. 2) Porovnejte přesnost této inovativní metody pro 3D tisk s radiologickými snímky a patologickými údaji, pokud jsou k dispozici.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80217-3364
- Children's Hospital Colorado
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Pacienti navštívení na místech UCHealth/CHCO a NOC mezi 1. 6. 2021 – 1. 6. 2026
- Těhotné ženy a jejich plody
Kritéria vyloučení:
- - Pacienti ve věku 65 let a starší
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační zobrazování
|
3D model bude vytvořen z diagnostického zobrazování pro předoperační plánování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání 3D modelů jako nového diagnostického nástroje pro předchirurgický trénink ke zkrácení doby operace
Časové okno: 3 roky
|
Zaměřte se na použití předoperačního zobrazování pro výrobu 3D modelů pro 3 specifická předchirurgická hodnocení 1) Clear Cell Renal Mass u dospělých se zaměřením na částečné nefrektomie. 2) Dětská kardiotorakální chirurgie 3) Dětská neurochirurgická resekce primárního mozkového nádoru zahrnující elokventní oblasti mozku (např. centrum řeči, sluchové centrum, zrakové centrum, motorická kůra a smyslová kůra). 4) Plastická chirurgie a kraniomaxilofaciální obory se zaměřením na rekonstrukce DIEP laloku a výkony alveolárního kostního štěpu. Změna operačního času na základě použití 3D modelu za operaci |
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Jacobson, Colorado Research Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 21-3135.cc
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .