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Stampa 3D per la pianificazione pre-chirurgica (3D)

2 febbraio 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

La stampa 3D sta emergendo come nuovo strumento diagnostico per la pianificazione pre-chirurgica. I modelli stampati in 3D sono estremamente vantaggiosi per i chirurghi nella loro pianificazione preoperatoria. La gestione di queste repliche fisiche coinvolge capacità di percezione spaziale attiva, consentendo una comprensione più completa delle informazioni presentate in un modo intrinsecamente intuitivo che non può essere raggiunto con metodi convenzionali di revisione delle immagini che utilizzano rappresentazioni 2D basate su schermo e rendering del volume. I ricercatori stanno sviluppando una nuova tecnica per creare modelli 3D derivati ​​direttamente da immagini mediche ad altissima risoluzione che sono superiori nella risoluzione spaziale e di contrasto rispetto agli attuali metodi di modellazione 3D. Ciò produce modelli specifici del paziente che contengono una fedeltà speciale e una differenziazione dei tessuti molli precedentemente irraggiungibili.

I ricercatori ipotizzano che l'uso preoperatorio di questi nuovi modelli di qualità diagnostica ridurrà i tempi chirurgici e migliorerà i risultati post-chirurgici nel prossimo futuro. Questo progetto prospettico ottimizzerà la qualità di questi modelli 3D per creare modelli pre-chirurgici altamente utili. Gli investigatori prenderanno di mira quelle aree subspecialistiche del team multidisciplinare chirurgico e di imaging in cui si ritiene che questi modelli avranno il maggiore impatto. Lo studio prospettico proposto ha due obiettivi principali: 1) Indagare sull'uso di set di dati TC/RM non compressi e ad altissima risoluzione per produrre modelli 3D diagnostici con risoluzione spaziale/di contrasto identica ai set di dati acquisiti nelle aree target della chirurgia cardiotoracica congenita, resezione tumorale neurochirurgica e nefrectomia. 2) Confrontare l'accuratezza di questo metodo innovativo per la stampa 3D con immagini radiologiche e dati patologici quando disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risultato tangibile di questa ricerca sarà misurato in uno studio comparativo. Gli investigatori confronteranno i modelli stampati in 3D, risultanti dallo sviluppo di questo processo iterativo di generazione di modelli da immagini mediche ad altissima risoluzione e revisione da parte di tutte le parti, con immagini radiologiche e dati patologici. Il gruppo di studio utilizzerà metodi imparziali per quantificare i risultati di questo studio comparativo. Non ci sarà alcuna randomizzazione e tutti i soggetti riceveranno gli stessi trattamenti e tutti i risultati sono incentrati sui dati. I modelli non saranno utilizzati per il trattamento del paziente e saranno utilizzati solo come ausilio alla preparazione e non saranno utilizzati come dispositivo terapeutico. Per questo motivo, il team dello studio non acconsentirà prospetticamente ai soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80217-3364
        • Children's Hospital Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Pazienti visitati nei siti UCHealth/CHCO e NOC tra il 6/1/2021 e il 6/1/2026
  • Le donne incinte e i loro feti

Criteri di esclusione:

  • - Pazienti di età pari o superiore a 65 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging preoperatorio
Il modello 3D sarà realizzato dall'imaging diagnostico per la pianificazione pre-chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dei modelli 3D come nuovo strumento diagnostico per la formazione pre-chirurgica per ridurre i tempi chirurgici
Lasso di tempo: 3 anni

Focus sull'utilizzo dell'imaging preoperatorio per la produzione di modelli 3D per 3 specifiche valutazioni prechirurgiche 1) Massa renale a cellule chiare per adulti con particolare attenzione alle nefrectomie parziali. 2) Chirurgia cardiotoracica pediatrica 3) Resezione neurochirurgica pediatrica del tumore cerebrale primario che coinvolge aree eloquenti del cervello (es. centro del linguaggio, centro uditivo, centro visivo, corteccia motoria e corteccia sensoriale). 4) Chirurgia Plastica e Discipline Craniomaxillofacciali con particolare attenzione alle ricostruzioni del Lembo DIEP e alle procedure di Innesto Osseo Alveolare.

Modifica del tempo chirurgico basato sull'utilizzo di un modello 3D per-operatorio

3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Jacobson, Colorado Research Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-3135.cc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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