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3D-Druck für die präoperative Planung (3D)

2. Februar 2024 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Der 3D-Druck entwickelt sich zu einem neuen diagnostischen Werkzeug für die präoperative Planung. 3D-gedruckte Modelle sind für Chirurgen bei ihrer präoperativen Planung äußerst vorteilhaft. Der Umgang mit diesen physischen Nachbildungen erfordert aktive räumliche Wahrnehmungsfähigkeiten und ermöglicht ein umfassenderes Verständnis der präsentierten Informationen auf eine von Natur aus intuitive Weise, die mit herkömmlichen Methoden der bildgebenden Überprüfung, die bildschirmbasierte 2D- und volumengerenderte Darstellungen verwenden, nicht erreicht werden kann. Die Forscher entwickeln eine neuartige Technik zur Erstellung von 3D-Modellen, die direkt aus extrem hochauflösenden medizinischen Bildern abgeleitet werden, die den aktuellen 3D-Modellierungsmethoden in Bezug auf räumliche Auflösung und Kontrastauflösung überlegen sind. Dies erzeugt patientenspezifische Modelle, die eine zuvor unerreichte besondere Genauigkeit und Weichteildifferenzierung aufweisen.

Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative Verwendung dieser neuen diagnostischen Qualitätsmodelle die Operationszeit verkürzen und die postoperativen Ergebnisse in naher Zukunft verbessern wird. Dieses prospektive Projekt wird die Qualität dieser 3D-Modelle optimieren, um äußerst nützliche präoperative Modelle zu erstellen. Die Ermittler werden sich auf die subspezialisierten Bereiche des multidisziplinären chirurgischen und bildgebenden Teams konzentrieren, von denen angenommen wird, dass diese Modelle die größte Wirkung haben werden. Die vorgeschlagene prospektive Studie hat zwei Hauptziele: 1) Untersuchung der Verwendung von unkomprimierten, ultrahochauflösenden CT/MR-Datensätzen zur Erstellung diagnostischer 3D-Modelle mit identischer räumlicher/Kontrastauflösung zu den erfassten Datensätzen in den Zielbereichen angeborene Herz-Thorax-Chirurgie, neurochirurgische Tumorresektion und Nephrektomie. 2) Vergleichen Sie die Genauigkeit dieser innovativen Methode für den 3D-Druck mit radiologischen Bildern und pathologischen Daten, sofern verfügbar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das greifbare Ergebnis dieser Forschung wird in einer vergleichenden Studie gemessen. Die Ermittler werden die 3D-gedruckten Modelle, die aus der Entwicklung dieses iterativen Prozesses der Generierung von Modellen aus ultrahochauflösenden medizinischen Bildern und der Überprüfung durch alle Parteien resultieren, mit radiologischen Bildern und pathologischen Daten vergleichen. Das Studienteam wird unvoreingenommene Methoden anwenden, um die Ergebnisse dieser Vergleichsstudie zu quantifizieren. Es wird keine Randomisierung geben und alle Probanden erhalten die gleichen Behandlungen und alle Ergebnisse sind datenorientiert. Modelle werden nicht zur Behandlung von Patienten und nur zur Unterstützung der Vorbereitung und nicht als therapeutisches Gerät verwendet. Aus diesem Grund wird das Studienteam den Probanden nicht prospektiv zustimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, die zwischen dem 1.6.2021 und dem 1.6.2026 an UCHealth/CHCO- und NOC-Standorten gesehen wurden
  • Schwangere und ihre Föten

Ausschlusskriterien:

  • - Patienten ab 65 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präoperative Bildgebung
Aus der diagnostischen Bildgebung wird ein 3D-Modell für die präoperative Planung erstellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von 3D-Modellen als neues diagnostisches Werkzeug für das präoperative Training zur Verkürzung der Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre

Konzentrieren Sie sich auf die Verwendung der präoperativen Bildgebung zur Erstellung von 3D-Modellen für 3 spezifische präoperative Bewertungen 1) Klarzellige Nierenmasse bei Erwachsenen mit einem Schwerpunkt auf partiellen Nephrektomien. 2) Pädiatrische Herz-Thorax-Chirurgie 3) Pädiatrische neurochirurgische Resektion eines primären Hirntumors, an der eloquente Bereiche des Gehirns (z. B. Sprachzentrum, Hörzentrum, Sehzentrum, motorischer Kortex und sensorischer Kortex) beteiligt sind. 4) Plastische Chirurgie und kraniomaxillofaziale Disziplinen mit Schwerpunkt auf DIEP-Lappenrekonstruktionen und Alveolarknochentransplantationsverfahren.

Änderung der Operationszeit basierend auf der Verwendung eines 3D-Modells pro Operation

3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Jacobson, Colorado Research Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-3135.cc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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