- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05144620
3D-Druck für die präoperative Planung (3D)
Der 3D-Druck entwickelt sich zu einem neuen diagnostischen Werkzeug für die präoperative Planung. 3D-gedruckte Modelle sind für Chirurgen bei ihrer präoperativen Planung äußerst vorteilhaft. Der Umgang mit diesen physischen Nachbildungen erfordert aktive räumliche Wahrnehmungsfähigkeiten und ermöglicht ein umfassenderes Verständnis der präsentierten Informationen auf eine von Natur aus intuitive Weise, die mit herkömmlichen Methoden der bildgebenden Überprüfung, die bildschirmbasierte 2D- und volumengerenderte Darstellungen verwenden, nicht erreicht werden kann. Die Forscher entwickeln eine neuartige Technik zur Erstellung von 3D-Modellen, die direkt aus extrem hochauflösenden medizinischen Bildern abgeleitet werden, die den aktuellen 3D-Modellierungsmethoden in Bezug auf räumliche Auflösung und Kontrastauflösung überlegen sind. Dies erzeugt patientenspezifische Modelle, die eine zuvor unerreichte besondere Genauigkeit und Weichteildifferenzierung aufweisen.
Die Forscher gehen davon aus, dass die präoperative Verwendung dieser neuen diagnostischen Qualitätsmodelle die Operationszeit verkürzen und die postoperativen Ergebnisse in naher Zukunft verbessern wird. Dieses prospektive Projekt wird die Qualität dieser 3D-Modelle optimieren, um äußerst nützliche präoperative Modelle zu erstellen. Die Ermittler werden sich auf die subspezialisierten Bereiche des multidisziplinären chirurgischen und bildgebenden Teams konzentrieren, von denen angenommen wird, dass diese Modelle die größte Wirkung haben werden. Die vorgeschlagene prospektive Studie hat zwei Hauptziele: 1) Untersuchung der Verwendung von unkomprimierten, ultrahochauflösenden CT/MR-Datensätzen zur Erstellung diagnostischer 3D-Modelle mit identischer räumlicher/Kontrastauflösung zu den erfassten Datensätzen in den Zielbereichen angeborene Herz-Thorax-Chirurgie, neurochirurgische Tumorresektion und Nephrektomie. 2) Vergleichen Sie die Genauigkeit dieser innovativen Methode für den 3D-Druck mit radiologischen Bildern und pathologischen Daten, sofern verfügbar.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80217-3364
- Children's Hospital Colorado
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Patienten, die zwischen dem 1.6.2021 und dem 1.6.2026 an UCHealth/CHCO- und NOC-Standorten gesehen wurden
- Schwangere und ihre Föten
Ausschlusskriterien:
- - Patienten ab 65 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperative Bildgebung
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Aus der diagnostischen Bildgebung wird ein 3D-Modell für die präoperative Planung erstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich von 3D-Modellen als neues diagnostisches Werkzeug für das präoperative Training zur Verkürzung der Operationszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Konzentrieren Sie sich auf die Verwendung der präoperativen Bildgebung zur Erstellung von 3D-Modellen für 3 spezifische präoperative Bewertungen 1) Klarzellige Nierenmasse bei Erwachsenen mit einem Schwerpunkt auf partiellen Nephrektomien. 2) Pädiatrische Herz-Thorax-Chirurgie 3) Pädiatrische neurochirurgische Resektion eines primären Hirntumors, an der eloquente Bereiche des Gehirns (z. B. Sprachzentrum, Hörzentrum, Sehzentrum, motorischer Kortex und sensorischer Kortex) beteiligt sind. 4) Plastische Chirurgie und kraniomaxillofaziale Disziplinen mit Schwerpunkt auf DIEP-Lappenrekonstruktionen und Alveolarknochentransplantationsverfahren. Änderung der Operationszeit basierend auf der Verwendung eines 3D-Modells pro Operation |
3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Jacobson, Colorado Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-3135.cc
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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