Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

3D-printen voor pre-chirurgische planning (3D)

2 februari 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

3D-printen is in opkomst als een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor preoperatieve planning. 3D-geprinte modellen zijn zeer voordelig voor chirurgen bij hun preoperatieve planning. Het omgaan met deze fysieke replica's vereist actieve ruimtelijke waarnemingsvaardigheden, waardoor een meer omvattend begrip van de gepresenteerde informatie mogelijk wordt op een inherent intuïtieve manier die niet kan worden bereikt met conventionele methoden voor beeldvorming die gebruik maken van schermgebaseerde 2D- en volumegerenderde representaties. De onderzoekers ontwikkelen een nieuwe techniek om 3D-modellen te maken die rechtstreeks zijn afgeleid van medische beelden met een extreem hoge resolutie die superieur zijn in ruimtelijke en contrastresolutie ten opzichte van de huidige 3D-modelleringsmethoden. Dit levert patiëntspecifieke modellen op die voorheen onbereikbare speciale getrouwheid en differentiatie van zacht weefsel bevatten.

Onderzoekers veronderstellen dat het preoperatieve gebruik van deze nieuwe diagnostische kwaliteitsmodellen de chirurgische tijd zal verkorten en de postoperatieve resultaten in de nabije toekomst zal verbeteren. Dit prospectieve project zal de kwaliteit van deze 3D-modellen optimaliseren om zeer bruikbare pre-chirurgische modellen te creëren. Onderzoekers zullen zich richten op die subspecialistische gebieden van het multidisciplinaire chirurgische en beeldvormingsteam waarvan wordt aangenomen dat deze modellen de meeste impact zullen hebben. De voorgestelde prospectieve studie heeft twee hoofddoelen: 1) Onderzoek naar het gebruik van niet-gecomprimeerde CT/MR-datasets met ultrahoge resolutie om diagnostische 3D-modellen te produceren met identieke ruimtelijke/contrastresolutie als de verkregen datasets in de doelgebieden van congenitale cardiothoracale chirurgie, neurochirurgische tumorresectie en nefrectomie. 2) Vergelijk de nauwkeurigheid van deze innovatieve methode voor 3D-printen met radiologische beelden en pathologische gegevens, indien beschikbaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De tastbare uitkomst van dit onderzoek zal worden gemeten in een vergelijkend onderzoek. De onderzoekers zullen de 3D-geprinte modellen, die het resultaat zijn van de ontwikkeling van dit iteratieve proces van het genereren van modellen van medische beelden met ultrahoge resolutie en beoordeling door alle partijen, vergelijken met radiologische beelden en pathologische gegevens. Het onderzoeksteam zal onbevooroordeelde methoden gebruiken om de resultaten van deze vergelijkende studie te kwantificeren. Er vindt geen randomisatie plaats en alle proefpersonen krijgen dezelfde behandelingen en alle uitkomsten zijn gericht op gegevens. Modellen worden niet gebruikt voor de behandeling van patiënten en worden alleen gebruikt als hulpmiddel bij de voorbereiding en worden niet gebruikt als therapeutisch hulpmiddel. Om deze reden zal het onderzoeksteam geen prospectieve toestemming geven aan proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80217-3364
        • Children's Hospital Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten gezien op UCHealth/CHCO- en NOC-locaties tussen 1-6-2021 - 1-6-2026
  • Zwangere vrouwen en hun foetussen

Uitsluitingscriteria:

  • - Patiënten van 65 jaar en ouder

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve beeldvorming
Er zal een 3D-model worden gemaakt van diagnostische beeldvorming voor preoperatieve planning

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van 3D-modellen als een nieuw diagnostisch hulpmiddel voor pre-chirurgische training om de chirurgische tijd te verkorten
Tijdsspanne: 3 jaar

Focus op het gebruik van preoperatieve beeldvorming voor het produceren van 3D-modellen voor 3 specifieke prechirurgische evaluaties 1) Clear Cell Renal Mass bij volwassenen met een focus op gedeeltelijke nefrectomieën. 2) Pediatrische cardiothoracale chirurgie 3) Pediatrische neurochirurgische primaire hersentumorresectie waarbij welsprekende hersengebieden betrokken zijn (bijv. spraakcentrum, auditief centrum, visueel centrum, motorische cortex en sensorische cortex). 4) Plastische Chirurgie en Craniomaxillofaciale disciplines met een focus op DIEP Flap-reconstructies en Alveolaire Bottransplantaatprocedures.

Verandering in chirurgische tijd gebaseerd op het gebruik van een 3D-model tijdens de operatie

3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas Jacobson, Colorado Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3135.cc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chirurgische patiënten

Klinische onderzoeken op 3D-mapping

3
Abonneren