Pilotní testování intervence pro odvykání tabáku v ambulantním klinickém prostředí: studie proveditelnosti počítače
Vyšetřovatelé vyvinuli hybridní počítačovou a osobní intervenci nazvanou „C-Raven“ pro odvykání kouření, která je přizpůsobena lidem s užíváním tabáku v Baltimore City. Komponenta dodávaná počítačem se skládá ze dvou ~20minutových relací na iPadu, které vede Edna Poe, interaktivní avatar. Po těchto sezeních následuje elektivní in vivo zahájení nikotinové substituční terapie (NRT). Komunitní zdravotní pracovníci (CHW) vyškolení v odvykání kouření a motivační rozhovory poskytují 6 týdnů podpůrného následného poradenství. Vyšetřovatelé navrhují pilotní verzi intervenčního balíčku na Klinice pro léčbu tabáku a rakoviny plic (TTLCSC) v nemocnici Johns Hopkins Hospital a v Johns Hopkins Broadway Center for Addiction, která posoudí proveditelnost a přijatelnost použití tohoto nástroje v těchto klinických podmínkách. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat, zda je použití virtuálního poradce spojeno s větší spokojeností a zapojením do programu.
Za tímto účelem vyšetřovatelé navrhují dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která randomizuje až 90 jedinců s užíváním tabáku do současného programu CRAVEN, který zahrnuje virtuálního poradce, do CRAVEN bez virtuálního poradce. Primární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost intervence. Vyšetřovatelé budou sekundárně zkoumat zavádění a udržování farmakoterapie pro odvykání tabáku, připravenost přestat kouřit a odvykání tabáku (7denní abstinence) po 6 měsících, spokojenost pacienta v intervenčním rameni a zapojení CHW v intervenčním rameni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku ≥ 18 let, kteří dostávají péči na jedné ze dvou specifikovaných klinik
- Současný denní kuřák a za svůj život vykouřil více než 100 cigaret
- anglicky mluvící
- Kognitivně schopen porozumět navrhovanému designu výzkumu
Kritéria vyloučení:
- Aktivně psychotické nebo jiné závažné symptomy duševního zdraví
- Jakékoli kontraindikace použití NRT
- Sluchově postižený (nelze poslouchat zvukovou složku intervence)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: C-Raven + Avatar
Počítač provedl intervenci s Avatarem jako virtuálním poradcem plus spojení s komunitním zdravotním pracovníkem
|
Počítač provedl intervenci s avatarem vyšetřovatelů; s vazbou na komunitního zdravotnického pracovníka.
|
|
Aktivní komparátor: Zbabělý
Počítačová intervence bez virtuálního poradce s napojením na komunitního zdravotnického pracovníka
|
Počítač provedl zásah bez avatara vyšetřovatelů; s vazbou na komunitního zdravotnického pracovníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento osob, které souhlasí s účastí, mezi doporučenými
Časové okno: 3 měsíce
|
Proveditelnost bude posouzena s procentem osob, které souhlasí s účastí mezi doporučenými.
|
3 měsíce
|
|
Procento kontaktů navázaných s komunitním zdravotnickým pracovníkem
Časové okno: 3 měsíce
|
Implementace bude hodnocena s procentem kontaktů navázaných s komunitními zdravotnickými pracovníky.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Připravenost přestat kouřit hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Vizuální analogová stupnice 0-100 s 0 indikující nepřipraveno k výměně a 100 indikující připravenost k výměně.
|
Ihned po zásahu
|
|
Příjem farmakoterapie hodnocený jako odpověď ano/ne
Časové okno: 3 měsíce
|
Jakýkoli příjem nikotinové substituční terapie nebo vareniklinu nebo wellbutrinu.
Budou shromažďovány dichotomické odpovědi ano/ne.
|
3 měsíce
|
|
Odvykání kouření hodnocené 7denním vlastním hlášením bez užívání tabáku
Časové okno: 3 měsíce
|
7denní bodová prevalence abstinence.
Zákaz užívání tabáku po dobu 7 dnů na základě vlastního nahlášení – ano/ne.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00300496
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .