- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05145738
Teste Piloto de Intervenção de Cessação do Tabagismo Realizada por Computador em Ambientes Clínicos Ambulatoriais: Um Estudo de Viabilidade
Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção híbrida por computador e por pessoa, chamada "C-Raven" para cessação do tabagismo, adaptada para pessoas que usam tabaco na cidade de Baltimore. O componente entregue por computador consiste em duas sessões de aproximadamente 20 minutos em um iPad guiadas por Edna Poe, um avatar interativo. Estas sessões são seguidas pela iniciação eletiva in vivo da terapia de reposição de nicotina (NRT). Agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados em cessação do tabagismo e entrevistas motivacionais fornecem 6 semanas de aconselhamento de acompanhamento de apoio. Os pesquisadores propõem um piloto do pacote de intervenção na Clínica de Tratamento de Tabaco e Triagem de Câncer de Pulmão (TTLCSC) no Hospital Johns Hopkins e no Centro de Dependência Johns Hopkins Broadway, avaliando a viabilidade e aceitabilidade do uso dessa ferramenta nesses ambientes clínicos. Além disso, os investigadores irão comparar se o uso de um conselheiro virtual está associado a uma maior satisfação e engajamento com o programa.
Para este fim, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de dois braços, randomizando até 90 indivíduos com uso de tabaco para o programa CRAVEN atual, que inclui um conselheiro virtual, para o CRAVEN sem um conselheiro virtual. Os resultados primários incluem viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores examinarão secundariamente a aceitação e manutenção da farmacoterapia para cessação do tabagismo, prontidão para parar de fumar e cessação do tabagismo (abstinência de 7 dias) em 6 meses, satisfação do paciente por braço de intervenção e envolvimento do CHW por braço de intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥18 anos de idade recebendo atendimento em uma das duas clínicas especificadas
- Fumante diário atual e fumou mais de 100 cigarros na vida
- falando inglês
- Cognitivamente capaz de entender o projeto de pesquisa proposto
Critério de exclusão:
- Ativamente psicóticos ou outros sintomas graves de saúde mental
- Qualquer contra-indicação ao uso de NRT
- Deficiente auditivo (incapaz de ouvir o componente de áudio da intervenção)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: C-Raven + Avatar
Intervenção entregue por computador com Avatar como conselheiro virtual, além de vínculo com o agente comunitário de saúde
|
Intervenção realizada por computador com o avatar dos investigadores; com vínculo com o agente comunitário de saúde.
|
Comparador Ativo: Covarde
Intervenção por computador sem conselheiro virtual, com vínculo com o agente comunitário de saúde
|
Intervenção realizada por computador sem o avatar dos investigadores; com vínculo com o agente comunitário de saúde.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de pessoas que concordaram em participar entre os indicados
Prazo: 3 meses
|
A viabilidade será avaliada com a porcentagem de pessoas que concordam em participar entre as indicadas.
|
3 meses
|
Porcentagem de contatos feitos com agentes comunitários de saúde
Prazo: 3 meses
|
A implementação será avaliada com a porcentagem de contatos feitos com agentes comunitários de saúde.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Prontidão para parar de fumar avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
Uma escala analógica visual de 0-100 com 0 indicando que não está pronto para mudar e 100 indicando que está pronto para mudar.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Absorção da farmacoterapia avaliada por uma resposta sim/não
Prazo: 3 meses
|
Qualquer absorção de terapia de reposição de nicotina ou vareniclina ou wellbutrin.
Serão coletadas respostas dicotômicas sim/não.
|
3 meses
|
Cessação do tabagismo avaliada por auto-relato de 7 dias sem uso de tabaco
Prazo: 3 meses
|
Abstinência de prevalência de 7 dias.
Sem uso de tabaco por 7 dias por autorrelato - sim/não.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00300496
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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