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Teste Piloto de Intervenção de Cessação do Tabagismo Realizada por Computador em Ambientes Clínicos Ambulatoriais: Um Estudo de Viabilidade

7 de julho de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University

Os pesquisadores desenvolveram uma intervenção híbrida por computador e por pessoa, chamada "C-Raven" para cessação do tabagismo, adaptada para pessoas que usam tabaco na cidade de Baltimore. O componente entregue por computador consiste em duas sessões de aproximadamente 20 minutos em um iPad guiadas por Edna Poe, um avatar interativo. Estas sessões são seguidas pela iniciação eletiva in vivo da terapia de reposição de nicotina (NRT). Agentes comunitários de saúde (CHWs) treinados em cessação do tabagismo e entrevistas motivacionais fornecem 6 semanas de aconselhamento de acompanhamento de apoio. Os pesquisadores propõem um piloto do pacote de intervenção na Clínica de Tratamento de Tabaco e Triagem de Câncer de Pulmão (TTLCSC) no Hospital Johns Hopkins e no Centro de Dependência Johns Hopkins Broadway, avaliando a viabilidade e aceitabilidade do uso dessa ferramenta nesses ambientes clínicos. Além disso, os investigadores irão comparar se o uso de um conselheiro virtual está associado a uma maior satisfação e engajamento com o programa.

Para este fim, os investigadores propõem um estudo randomizado controlado de dois braços, randomizando até 90 indivíduos com uso de tabaco para o programa CRAVEN atual, que inclui um conselheiro virtual, para o CRAVEN sem um conselheiro virtual. Os resultados primários incluem viabilidade e aceitabilidade da intervenção. Os investigadores examinarão secundariamente a aceitação e manutenção da farmacoterapia para cessação do tabagismo, prontidão para parar de fumar e cessação do tabagismo (abstinência de 7 dias) em 6 meses, satisfação do paciente por braço de intervenção e envolvimento do CHW por braço de intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos ≥18 anos de idade recebendo atendimento em uma das duas clínicas especificadas
  • Fumante diário atual e fumou mais de 100 cigarros na vida
  • falando inglês
  • Cognitivamente capaz de entender o projeto de pesquisa proposto

Critério de exclusão:

  • Ativamente psicóticos ou outros sintomas graves de saúde mental
  • Qualquer contra-indicação ao uso de NRT
  • Deficiente auditivo (incapaz de ouvir o componente de áudio da intervenção)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: C-Raven + Avatar
Intervenção entregue por computador com Avatar como conselheiro virtual, além de vínculo com o agente comunitário de saúde
Intervenção realizada por computador com o avatar dos investigadores; com vínculo com o agente comunitário de saúde.
Comparador Ativo: Covarde
Intervenção por computador sem conselheiro virtual, com vínculo com o agente comunitário de saúde
Intervenção realizada por computador sem o avatar dos investigadores; com vínculo com o agente comunitário de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pessoas que concordaram em participar entre os indicados
Prazo: 3 meses
A viabilidade será avaliada com a porcentagem de pessoas que concordam em participar entre as indicadas.
3 meses
Porcentagem de contatos feitos com agentes comunitários de saúde
Prazo: 3 meses
A implementação será avaliada com a porcentagem de contatos feitos com agentes comunitários de saúde.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prontidão para parar de fumar avaliada por uma escala analógica visual
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Uma escala analógica visual de 0-100 com 0 indicando que não está pronto para mudar e 100 indicando que está pronto para mudar.
Imediatamente após a intervenção
Absorção da farmacoterapia avaliada por uma resposta sim/não
Prazo: 3 meses
Qualquer absorção de terapia de reposição de nicotina ou vareniclina ou wellbutrin. Serão coletadas respostas dicotômicas sim/não.
3 meses
Cessação do tabagismo avaliada por auto-relato de 7 dias sem uso de tabaco
Prazo: 3 meses
Abstinência de prevalência de 7 dias. Sem uso de tabaco por 7 dias por autorrelato - sim/não.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00300496

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em C-Raven com avatar

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