- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05145738
Pilottestning av en datorlevererad Tobaksavvänjningsingripande i polikliniska inställningar: en genomförbarhetsstudie
Utredarna har utvecklat en hybrid dator- och personlevererad intervention, kallad "C-Raven" för rökavvänjning som är skräddarsydd för personer med tobaksanvändning i Baltimore City. Den datorlevererade komponenten består av två ~20 minuters sessioner på en iPad guidad av Edna Poe, en interaktiv avatar. Dessa sessioner följs av elektiv in vivo-initiering av nikotinersättningsterapi (NRT). Lokalvårdsarbetare (CHW) utbildade i rökavvänjning och motiverande intervjuer ger 6 veckors stödjande uppföljningsrådgivning. Utredarna föreslår ett pilotprojekt av interventionspaketet i Tobaksbehandlings- och lungcancerscreeningkliniken (TTLCSC) vid Johns Hopkins Hospital och Johns Hopkins Broadway Center for Addiction, som utvärderar genomförbarheten och acceptansen av att använda detta verktyg i dessa kliniska miljöer. Dessutom kommer utredarna att jämföra om användningen av en virtuell rådgivare är förknippad med större tillfredsställelse och engagemang med programmet.
I detta syfte föreslår utredarna en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie, som randomiserar upp till 90 personer med tobaksanvändning till det nuvarande CRAVEN-programmet som inkluderar en virtuell rådgivare, till CRAVEN utan en virtuell rådgivare. De primära resultaten inkluderar genomförbarhet och acceptans av intervention. Utredarna kommer sekundärt att undersöka upptag och upprätthållande av farmakoterapi för tobaksavvänjning, beredskap att sluta röka och tobaksavvänjning (7 dagars abstinens) efter 6 månader, patienttillfredsställelse efter interventionsarm och CHW-engagemang av interventionsarm.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år som vårdas på någon av de två angivna klinikerna
- Rökar idag dagligen och har rökt >100 cigaretter under sin livstid
- engelsktalande
- Kognitivt kunna förstå föreslagen forskningsdesign
Exklusions kriterier:
- Aktivt psykotiska eller andra allvarliga psykiska symtom
- Eventuella kontraindikationer för NRT-användning
- Hörselskada (kan inte lyssna på ljudkomponenten i interventionen)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: C-Raven + Avatar
Datorlevererad intervention med Avatar som virtuell rådgivare plus koppling till vårdpersonal
|
Datorlevererad intervention med utredarnas avatar; med koppling till samhällsvårdare.
|
Aktiv komparator: Feg
Datorlevererad intervention utan virtuell rådgivare, med koppling till vårdpersonal
|
Datorlevererad intervention utan utredarnas avatar; med koppling till samhällsvårdare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procent av personer som accepterar att delta bland de hänvisade
Tidsram: 3 månader
|
Genomförbarhet kommer att bedömas med procent av personerna som samtycker till att delta bland de hänvisade.
|
3 månader
|
Procent av kontakterna med vårdpersonal
Tidsram: 3 månader
|
Genomförandet kommer att utvärderas med procent av kontakterna med vårdpersonal.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beredskap att sluta röka enligt en visuell analog skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
En visuell analog skala på 0-100 där 0 indikerar inte redo att ändras och 100 indikerar redo att ändras.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Upptag av farmakoterapi bedömt genom ett ja/nej-svar
Tidsram: 3 månader
|
Eventuellt upptag av nikotinersättningsterapi eller vareniklin eller wellbutrin.
Dikotomt ja/nej-svar kommer att samlas in.
|
3 månader
|
Rökavvänjning bedömts av 7-dagars självrapportering utan tobaksanvändning
Tidsram: 3 månader
|
7 dagars förekomst av abstinens.
Ingen tobaksanvändning under 7 dagar genom självanmälan - ja/nej.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB00300496
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tobaksrökning
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...AvslutadEnvironmental Tobacco Smoke (ETS)Förenta staterna
Kliniska prövningar på C-Raven med avatar
-
AbbVieIronwood Pharmaceuticals, Inc.Anmälan via inbjudanIrritabel tarmsyndrom med förstoppning | Funktionell förstoppningFörenta staterna, Kanada, Israel, Nederländerna