- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145738
Pilottest einer computergestützten Intervention zur Tabakentwöhnung in ambulanten klinischen Einrichtungen: Eine Machbarkeitsstudie
Die Ermittler haben eine hybride computer- und persönlich durchgeführte Intervention namens „C-Raven“ zur Raucherentwöhnung entwickelt, die auf Menschen mit Tabakkonsum in Baltimore City zugeschnitten ist. Die computergestützte Komponente besteht aus zwei etwa 20-minütigen Sitzungen auf einem iPad, die von Edna Poe, einem interaktiven Avatar, geleitet werden. Auf diese Sitzungen folgt eine elektive In-vivo-Initiierung einer Nikotinersatztherapie (NRT). Community Health Worker (CHWs), die in Raucherentwöhnung und Motivationsgesprächen geschult sind, bieten eine 6-wöchige unterstützende Nachsorgeberatung. Die Ermittler schlagen ein Pilotprojekt des Interventionspakets in der Tobacco Treatment and Lung Cancer Screening Clinic (TTLCSC) am Johns Hopkins Hospital und am Johns Hopkins Broadway Center for Addiction vor, um die Machbarkeit und Akzeptanz der Verwendung dieses Instruments in diesen klinischen Umgebungen zu bewerten. Darüber hinaus werden die Ermittler vergleichen, ob der Einsatz eines virtuellen Beraters mit größerer Zufriedenheit und Engagement für das Programm verbunden ist.
Zu diesem Zweck schlagen die Ermittler eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie vor, in der bis zu 90 Personen mit Tabakkonsum randomisiert dem aktuellen CRAVEN-Programm, das einen virtuellen Berater umfasst, zu CRAVEN ohne virtuellen Berater zugeteilt werden. Zu den primären Ergebnissen gehören die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Intervention. Die Ermittler werden sekundär die Aufnahme und Aufrechterhaltung der Pharmakotherapie zur Tabakentwöhnung, die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, und die Tabakentwöhnung (7-tägige Abstinenz) nach 6 Monaten, die Patientenzufriedenheit nach Interventionsarm und das CHW-Engagement nach Interventionsarm untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 18 Jahre, die in einer der beiden angegebenen Kliniken behandelt werden
- Aktueller täglicher Raucher und hat in seinem Leben >100 Zigaretten geraucht
- Englisch sprechend
- Kognitiv in der Lage, vorgeschlagene Forschungsdesigns zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Aktiv psychotische oder andere schwere psychische Symptome
- Jegliche Kontraindikation für die NRT-Nutzung
- Hörgeschädigt (nicht in der Lage, die Audiokomponente der Intervention zu hören)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: C-Raven + Avatar
Computergestützte Intervention mit Avatar als virtuellem Berater plus Verbindung zum Gesundheitspersonal der Gemeinde
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Computer lieferte Intervention mit dem Avatar der Ermittler; mit Anbindung an den Gesundheitsdienst der Gemeinde.
|
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Aktiver Komparator: Feige
Computergestützte Intervention ohne virtuellen Berater, mit Verbindung zum Gesundheitspersonal der Gemeinde
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Computer lieferte Intervention ohne den Avatar der Ermittler; mit Anbindung an den Gesundheitsdienst der Gemeinde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Personen, die einer Teilnahme zugestimmt haben, unter den Überwiesenen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Durchführbarkeit wird anhand des Prozentsatzes der Personen bewertet, die einer Teilnahme unter den empfohlenen Personen zustimmen.
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3 Monate
|
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Prozentsatz der Kontakte, die mit Gesundheitspersonal der Gemeinde hergestellt wurden
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Umsetzung wird anhand des Prozentsatzes der Kontakte bewertet, die mit dem Gesundheitspersonal der Gemeinde gemacht wurden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Eine visuelle Analogskala von 0–100, wobei 0 für „nicht bereit zum Wechseln“ und 100 für „bereit zum Wechseln“ steht.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Aufnahme der Pharmakotherapie, beurteilt anhand einer Ja/Nein-Antwort
Zeitfenster: 3 Monate
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Jegliche Aufnahme einer Nikotinersatztherapie oder Vareniclin oder Wellbutrin.
Dichotome Ja/Nein-Antworten werden gesammelt.
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3 Monate
|
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Raucherentwöhnung gemäß 7-tägigem Selbstbericht ohne Tabakkonsum
Zeitfenster: 3 Monate
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7 Tage Punktprävalenz Abstinenz.
Kein Tabakkonsum für 7 Tage nach Selbstauskunft - ja/nein.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00300496
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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