Pilottestning af en computer leveret Tobaksafvænningsintervention i ambulante kliniske indstillinger: En gennemførlighedsundersøgelse
Efterforskerne har udviklet en hybrid computer- og personleveret intervention, kaldet "C-Raven" til rygestop, som er skræddersyet til personer med tobaksbrug i Baltimore City. Den computerleverede komponent består af to ~20 minutters sessioner på en iPad guidet af Edna Poe, en interaktiv avatar. Disse sessioner efterfølges af elektiv in vivo initiering af nikotinerstatningsterapi (NRT). Lokale sundhedsarbejdere (CHW'er), der er uddannet i rygestop og motiverende samtaler, giver 6 ugers støttende opfølgningsrådgivning. Efterforskerne foreslår et pilotprojekt af interventionspakken i Tobaksbehandlings- og lungekræftscreeningsklinikken (TTLCSC) på Johns Hopkins Hospital og Johns Hopkins Broadway Center for Addiction, der vurderer gennemførligheden og acceptablen af at bruge dette værktøj i disse kliniske omgivelser. Derudover vil efterforskerne sammenligne, om brugen af en virtuel rådgiver er forbundet med større tilfredshed og engagement med programmet.
Til dette formål foreslår efterforskerne et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg, der randomiserer op til 90 personer med tobaksbrug til det nuværende CRAVEN-program, som inkluderer en virtuel rådgiver, til CRAVEN uden en virtuel rådgiver. Primære resultater omfatter interventionsgennemførlighed og acceptabilitet. Efterforskerne vil sekundært undersøge optagelse og vedligeholdelse af farmakoterapi for tobaksophør, parathed til at holde op med at ryge og tobaksstop (7 dages afholdenhed) efter 6 måneder, patienttilfredshed efter interventionsarm og CHW-engagement af interventionsarm.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år, der modtager pleje i en af de to specificerede klinikker
- Nuværende daglig ryger og har røget >100 cigaretter i deres levetid
- engelsktalende
- Kognitivt i stand til at forstå foreslået forskningsdesign
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt psykotiske eller andre alvorlige psykiske symptomer
- Enhver kontraindikation for NRT-brug
- Hørehæmmet (ude af stand til at lytte til lydkomponent af intervention)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: C-Raven + Avatar
Computer leveret intervention med Avatar som virtuel rådgiver plus kobling til sundhedsplejer i lokalsamfundet
|
Computer leveret intervention med efterforskernes avatar; med tilknytning til sundhedsplejersken.
|
|
Aktiv komparator: C-Ravn
Computer-leveret intervention uden virtuel rådgiver, med kobling til lokal sundhedsarbejder
|
Computer leveret intervention uden efterforskernes avatar; med tilknytning til sundhedsplejersken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procent af personer, der accepterer at deltage blandt de henviste
Tidsramme: 3 måneder
|
Gennemførligheden vil blive vurderet med procent af personerne, der accepterer at deltage blandt de henviste.
|
3 måneder
|
|
Procentdel af kontakter med sundhedspersonale
Tidsramme: 3 måneder
|
Implementeringen vil blive vurderet med procent af kontakterne med sundhedspersonalet i lokalområdet.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beredskab til at holde op med at ryge vurderet ved en visuel analog skala
Tidsramme: Umiddelbart efter intervention
|
En visuel analog skala fra 0-100, hvor 0 angiver ikke klar til ændring og 100 angiver klar til ændring.
|
Umiddelbart efter intervention
|
|
Optagelse af farmakoterapi vurderet ved et ja/nej-svar
Tidsramme: 3 måneder
|
Enhver optagelse af nikotinerstatningsterapi eller vareniclin eller wellbutrin.
Dikotom ja/nej-svar vil blive indsamlet.
|
3 måneder
|
|
Rygestop vurderet ved 7-dages selvindberetning uden tobaksbrug
Tidsramme: 3 måneder
|
7 dages punktprævalens abstinens.
Ingen tobaksbrug i 7 dage ved selvanmeldelse - ja/nej.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00300496
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .