Pilotażowe testowanie komputerowej interwencji zaprzestania palenia tytoniu w ambulatoryjnych warunkach klinicznych: studium wykonalności
Badacze opracowali hybrydową interwencję komputerową i osobistą, zwaną „C-Raven”, mającą na celu zaprzestanie palenia, która jest dostosowana do osób palących tytoń w Baltimore City. Komponent dostarczony przez komputer składa się z dwóch około 20-minutowych sesji na iPadzie prowadzonych przez Ednę Poe, interaktywnego awatara. Po tych sesjach następuje in vivo planowa inicjacja nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Pracownicy służby zdrowia społeczności (CHW) przeszkoleni w rzucaniu palenia i rozmowach motywacyjnych zapewniają 6-tygodniową pomocniczą poradę uzupełniającą. Badacze proponują pilotażowy pakiet interwencyjny w Klinice Leczenia Tytoniu i Badań Przesiewowych Raka Płuc (TTLCSC) w Johns Hopkins Hospital oraz Johns Hopkins Broadway Center for Addiction, oceniając wykonalność i akceptację użycia tego narzędzia w tych warunkach klinicznych. Ponadto śledczy porównają, czy korzystanie z wirtualnego doradcy wiąże się z większą satysfakcją i zaangażowaniem w program.
W tym celu badacze proponują dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie, w którym losowo przydzielono do 90 osób palących tytoń do obecnego programu CRAVEN, który obejmuje wirtualnego doradcę, do CRAVEN bez wirtualnego doradcy. Główne wyniki obejmują wykonalność i akceptowalność interwencji. Badacze wtórnie zbadają przyjmowanie i utrzymywanie farmakoterapii w celu zaprzestania palenia tytoniu, gotowość do rzucenia palenia i zaprzestanie palenia tytoniu (7-dniowa abstynencja) po 6 miesiącach, zadowolenie pacjentów przez grupę interwencyjną i zaangażowanie CHW przez grupę interwencyjną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Tobacco Treatment Clinic at Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat objęte opieką w jednej z dwóch określonych klinik
- Aktualny codzienny palacz i wypalił w swoim życiu >100 papierosów
- mówiący po angielsku
- Poznawczo zdolny do zrozumienia proponowanego projektu badawczego
Kryteria wyłączenia:
- Aktywnie psychotyczne lub inne poważne objawy zdrowia psychicznego
- Wszelkie przeciwwskazania do stosowania NTZ
- Niedosłyszący (nie może słuchać komponentu audio interwencji)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: C-Raven + Awatar
Interwencja dostarczana przez komputer z Awatarem jako wirtualnym doradcą oraz połączeniem z lokalnym pracownikiem służby zdrowia
|
Interwencja komputerowa z awatarem śledczych; z powiązaniem z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
|
|
Aktywny komparator: Tchórz
Interwencja dostarczana przez komputer bez wirtualnego doradcy, z powiązaniem z lokalnym pracownikiem służby zdrowia
|
Interwencja komputerowa bez awatara badaczy; z powiązaniem z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osób, które wyraziły zgodę na udział wśród skierowanych
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie odsetka osób, które wyrażą zgodę na udział spośród osób skierowanych.
|
3 miesiące
|
|
Procent kontaktów nawiązanych z lokalnym pracownikiem służby zdrowia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Wdrożenie zostanie ocenione na podstawie odsetka kontaktów nawiązanych z lokalnym pracownikiem służby zdrowia.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość do rzucenia palenia oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak gotowości do zmiany, a 100 oznacza gotowość do zmiany.
|
Natychmiast po interwencji
|
|
Wchłanianie farmakoterapii oceniane na podstawie odpowiedzi tak/nie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Jakiekolwiek przyjmowanie nikotynowej terapii zastępczej lub warenikliny lub wellbutrinu.
Zostaną zebrane dychotomiczne odpowiedzi tak/nie.
|
3 miesiące
|
|
Zaprzestanie palenia na podstawie samoopisu dotyczącego 7-dniowego okresu beztytoniowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
7-dniowa punktowa abstynencja chorobowa.
Nieużywanie tytoniu przez 7 dni według własnego zgłoszenia - tak/nie.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Geetanjali Chander, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00300496
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .