Vliv telekoučinku na úroveň fyzické aktivity
6. prosince 2021 aktualizováno: Zdenek Svoboda, Palacky University
Vliv telekoučinku na úroveň fyzické aktivity u pacientů s chronickým respiračním onemocněním
Studie si klade za cíl otestovat výhody poloautomatického programu telekoučování, který vede dospělé účastníky s chronickým plicním onemocněním k aktivnějšímu životnímu stylu.
Přehled studie
Detailní popis
Úroveň fyzické aktivity (PA) se ukázala být důležitým prediktorem nemocnosti a mortality u jedinců s chronickými respiračními onemocněními, například chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) nebo idiopatickou plicní fibrózou (IPF). Fyzická nečinnost a sedavé chování je běžným rysem pacientů s chronickými respiračními onemocněními. Plicní rehabilitace je známá jako prospěšný zásah do zátěžové kapacity, symptomů onemocnění a kvality života u respiračních onemocnění. Navzdory celkovému velkému přínosu cvičební kapacity a dalších proměnných popsaných výše se to automaticky nepromítá do zvýšení PA. Nedávná literatura ukazuje, že koučovací programy, které se specificky zaměřují na zvýšení PA, s větší pravděpodobností povedou ke změnám PA.
Proto byla tato studie navržena tak, aby prozkoumala dopad 3měsíční (12týdenní) intervence telekoučování na úroveň PA u dospělých účastníků trpících chronickým plicním onemocněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tamara Zlamalova, MSc.
- Telefonní číslo: +420773898849
- E-mail: tamara.zlamalova01@upol.cz
Studijní místa
-
-
-
Olomouc, Česko, 77111
- Nábor
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Stabilní pacienti, starší 18 let, s diagnózou intersticiální plicní choroby
- Rozumí a umí pracovat s aplikací pro chytré telefony (posouzeno vyšetřovatelem)
- Na stabilní farmakoterapii
- Difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥30 % předpovězeno
Kritéria vyloučení:
- Na čekací listině na transplantaci plic
- Předpokládaná délka života pod 3 měsíce
- Infekce dýchacích cest nebo exacerbace nebo změna udržovací medikace během 4 týdnů před zařazením do studie
- Mimoplicní postižení, nesouvisející se základním plicním onemocněním, narušující fyzickou aktivitu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci zařazení do intervenční skupiny budou po dobu 12 týdnů koučováni telekoučovací mobilní aplikací obsahující tipy pro zvýšení PA a pro záznam počtu kroků (vizuální zpětná vazba pro pacienta).
|
Účastníci jsou instruováni, aby používali fitness tracker „Fitbit“ k zaznamenávání počtu kroků.
Toto zařízení je kompatibilní s aplikací „m-PAC“, která byla vyvinuta pro tuto specifickou skupinu účastníků (jedinci trpící chronickým plicním onemocněním).
Účastníci obdrží každý den zpětnou vazbu prostřednictvím aplikace „m-PAC“ a také obdrží týdenní zprávu, aby mohli upravit svůj cílový krok.
Jsou požádáni, aby zvýšili nebo dodrželi svůj týdenní cíl každou neděli po kontrole týdenního přehledu.
Účastníci také obdrží tipy na zlepšení PA a jsou požádáni o specifikaci změny léků (každou středu).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníkům kontrolní skupiny se dostane obvyklá péče (včetně pravidelných návštěv) spolu se vzdělávacími informacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní měření pohybové aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v týdenním průměrném počtu kroků 12 týdnů po randomizaci v intervenční skupině ve srovnání s kontrolní skupinou.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parametry fyzické aktivity
Časové okno: 12 týdnů
|
Objektivně měřená průměrná denní doba při alespoň středně intenzivní aktivitě, doba chůze, intenzita pohybu a trvání záchvatu aktivity.
|
12 týdnů
|
|
Spirometrie 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce dýchacího svalu 1 (VC = vitální kapacita, FVC = usilovná vitální kapacita, FEV1 = usilovný výdechový objem za jednu sekundu [L]).
|
12 týdnů
|
|
Spirometrie 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkce dýchacího svalu 2 (PEF = špičkový výdechový průtok [l/min]).
|
12 týdnů
|
|
Spirometrie 3
Časové okno: 12 týdnů
|
Síla dýchacích svalů (MIP = maximální nádechový tlak, MEP = maximální výdechový tlak, P0,1 = okluzní tlak dýchacích cest [kPa], TTmus = časový index napětí).
|
12 týdnů
|
|
Šestiminutový test chůze
Časové okno: 12 týdnů
|
Kapacita funkčního cvičení.
|
12 týdnů
|
|
Izometrická síla kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Izometrické měření síly kvadricepsu.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení zdravotního stavu: 36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36).
K dispozici je 8 vah.
Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 (každá otázka má stejnou váhu).
Čím nižší je skóre, tím více postižení vyjadřuje.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení kvality života specifické pro intersticiální plicní onemocnění: dotazník King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
A15-položkový validovaný dotazník.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100.
Existují tři doménová skóre: Psychologická, Dýchavičnost a aktivity a Hrudní symptomy.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života související se zdravím.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník 3
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení úzkosti a deprese: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Je zde 14 položek.
Bodování se pohybuje od 0 do 21.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je úroveň úzkosti a deprese.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník 4
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení únavy: Škála vícerozměrného hodnocení únavy (MAF).
Obsahuje 16 položek.
Skóre se pohybuje od 1 (žádná únava) do 50 (závažná únava) a vyšší skóre znamená horší únavu.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. září 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
7. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 80/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .