L'impatto del tele-coaching sul livello di attività fisica
6 dicembre 2021 aggiornato da: Zdenek Svoboda, Palacky University
L'impatto del tele-coaching sul livello di attività fisica nei pazienti con malattie respiratorie croniche
Lo studio mira a testare i vantaggi di un programma di tele-coaching semi-automatizzato per istruire i partecipanti adulti con malattie polmonari croniche verso uno stile di vita più attivo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il livello di attività fisica (PA) ha dimostrato di essere un importante predittore di morbilità e mortalità in individui con malattie respiratorie croniche, ad esempio la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) o la fibrosi polmonare idiopatica (IPF). L'inattività fisica e il comportamento sedentario sono una caratteristica comune dei pazienti con malattie respiratorie croniche. La riabilitazione polmonare è nota come intervento benefico per la capacità di esercizio, i sintomi della malattia e la qualità della vita nelle malattie respiratorie. Nonostante i grandi benefici complessivi sulla capacità di esercizio e su altre variabili sopra descritte, non si traduce automaticamente in aumenti della PA. La letteratura recente mostra che i programmi di coaching che mirano specificamente ad aumentare la PA hanno maggiori probabilità di provocare cambiamenti nella PA.
Pertanto, questo studio è stato progettato per indagare l'impatto dell'intervento di tele-coaching di 3 mesi (12 settimane) sul livello PA dei partecipanti adulti affetti da una malattia polmonare cronica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tamara Zlamalova, MSc.
- Numero di telefono: +420773898849
- Email: tamara.zlamalova01@upol.cz
Luoghi di studio
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Olomouc, Cechia, 77111
- Reclutamento
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti stabili, di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di malattia polmonare interstiziale
- Comprende ed è in grado di lavorare con un'applicazione per smartphone (giudicato dall'investigatore)
- Su farmacoterapia stabile
- Capacità di diffusione dei polmoni per il monossido di carbonio (DLCO) ≥30% previsto
Criteri di esclusione:
- In lista d'attesa per un trapianto di polmone
- Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- Infezione del tratto respiratorio o esacerbazione o modifica della terapia di mantenimento entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio
- Disturbi extra polmonari, non correlati alla malattia polmonare sottostante, che interferiscono con l'attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti assegnati al gruppo di intervento saranno istruiti per 12 settimane da un'app mobile di tele-coaching contenente suggerimenti per l'aumento della PA e per la registrazione del numero di passaggi (feedback visivo per il paziente).
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Ai partecipanti viene chiesto di utilizzare un fitness tracker "Fitbit" per registrare il numero di passi.
Questo dispositivo è compatibile con l'App "m-PAC", che è stata sviluppata per questo specifico gruppo di partecipanti (individui affetti da una malattia polmonare cronica).
I partecipanti ricevono ogni giorno un feedback tramite l'app "m-PAC" e ricevono anche un rapporto settimanale per poter regolare il proprio obiettivo di passi.
Viene chiesto loro di aumentare o mantenere il loro obiettivo settimanale ogni domenica dopo aver esaminato un rapporto settimanale.
I partecipanti ricevono anche suggerimenti per il loro miglioramento della PA e vengono chieste specifiche per il cambio di farmaci (ogni mercoledì).
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno le cure abituali (comprese le visite regolari) insieme alle informazioni educative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura oggettiva dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Variazione del conteggio dei passi medio settimanale 12 settimane dopo la randomizzazione nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parametri dell'attività fisica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo medio giornaliero misurato oggettivamente in attività di intensità almeno moderata, tempo di camminata, intensità del movimento e durata dell'attività.
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12 settimane
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Spirometria 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzione dei muscoli respiratori 1 (VC = capacità vitale, FVC = capacità vitale forzata, FEV1 = volume espiratorio forzato a un secondo [L]).
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12 settimane
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Spirometria 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Funzione dei muscoli respiratori 2 (PEF = flusso espiratorio di picco [L/min]).
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12 settimane
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Spirometria 3
Lasso di tempo: 12 settimane
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Forza dei muscoli respiratori (MIP = massima pressione inspiratoria, MEP = massima pressione espiratoria, P0.1 = pressione di occlusione delle vie aeree [kPa], TTmus = indice del tempo di tensione).
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12 settimane
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Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane
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Capacità di esercizio funzionale.
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12 settimane
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Forza isometrica del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
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Misurazione isometrica della forza del quadricipite.
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12 settimane
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Questionario 1
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dello stato di salute: 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Ci sono 8 scale.
Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 (ogni domanda ha lo stesso peso).
Più basso è il punteggio, più disabilità esprime.
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12 settimane
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Questionario 2
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica per la malattia polmonare interstiziale: questionario The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
Questionario convalidato di 15 voci.
Il punteggio totale va da 0 a 100.
Ci sono tre punteggi di dominio: Psicologico, Affanno e attività e Sintomi toracici.
Il punteggio più alto riflette una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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12 settimane
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Questionario 3
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione dell'ansia e della depressione: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Ci sono 14 articoli.
Il punteggio va da 0 a 21.
Più alto è il punteggio, più grave è il livello di ansia e depressione.
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12 settimane
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Questionario 4
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della fatica: scala di valutazione multidimensionale della fatica (MAF).
Contiene 16 articoli.
I punteggi vanno da 1 (assenza di affaticamento) a 50 (grave affaticamento) e il punteggio più alto indica un affaticamento peggiore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 settembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 dicembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 80/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .