Indvirkningen af telecoaching på det fysiske aktivitetsniveau
6. december 2021 opdateret af: Zdenek Svoboda, Palacky University
Virkningen af telecoaching på det fysiske aktivitetsniveau hos patienter med kronisk luftvejssygdom
Undersøgelsen har til formål at teste fordelene ved et semi-automatiseret tele-coaching-program til at coache voksne deltagere med kronisk lungesygdom mod en mere aktiv livsstil.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Niveauet af fysisk aktivitet (PA) har vist sig at være en vigtig prædiktor for sygelighed og dødelighed hos personer med kroniske luftvejssygdomme, for eksempel kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller idiopatisk lungefibrose (IPF). Fysisk inaktivitet og stillesiddende adfærd er et almindeligt træk hos patienter med kroniske luftvejssygdomme. Lungerehabilitering er kendt som et gavnligt indgreb i træningskapacitet, sygdomssymptomer og livskvalitet ved luftvejssygdomme. På trods af de overordnede store fordele på træningskapacitet og andre variabler beskrevet ovenfor, udmønter det sig ikke automatisk i stigninger i PA. Nyere litteratur viser, at coachingprogrammer, der specifikt sigter mod at øge PA, er mere tilbøjelige til at resultere i PA-ændringer.
Derfor blev denne undersøgelse designet til at undersøge virkningen af 3-måneders (12 uger) tele-coaching-intervention på PA-niveau af voksne deltagere, der lider af en kronisk lungesygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Zlamalova, MSc.
- Telefonnummer: +420773898849
- E-mail: tamara.zlamalova01@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 77111
- Rekruttering
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Stabile patienter, ældre end 18 år, med diagnosen interstitiel lungesygdom
- Forstår og er i stand til at arbejde med en smartphone-applikation (bedømt af efterforskeren)
- På stabil farmakoterapi
- Lungernes diffusionskapacitet for kulilte (DLCO) ≥30 % forudsagt
Ekskluderingskriterier:
- På venteliste til en lungetransplantation
- Forventet levetid under 3 måneder
- Luftvejsinfektion eller en forværring eller ændring af vedligeholdelsesmedicin inden for 4 uger før studieindskrivning
- Ekstra lungefunktionsnedsættelser, der ikke er relateret til den underliggende lungesygdom, forstyrrer fysisk aktivitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagere, der er allokeret til interventionsgruppen, vil blive coachet i 12 uger af en telecoaching-mobilapp, der indeholder tips til PA-forøgelse og til registrering af antal trin (visuel feedback til patienten).
|
Deltagerne instrueres i at bruge en "Fitbit" fitness tracker til at registrere antallet af skridt.
Denne enhed er kompatibel med "m-PAC"-appen, som er udviklet til denne specifikke gruppe af deltagere (individer, der lider af en kronisk lungesygdom).
Deltagerne får en tilbagemelding via "m-PAC"-appen hver dag, og de modtager også en ugerapport for at være albe for at justere deres trinmål.
De bliver bedt om at øge eller beholde deres ugemål hver søndag efter at have gennemgået en ugentlig rapport.
Deltagerne får også tips til deres PA-forbedring, og de bliver bedt om en medicinændringsspecifikation (hver onsdag).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje (herunder regelmæssige besøg) sammen med den pædagogiske information.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv måling af fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i ugentligt gennemsnitligt antal skridt 12 uger efter randomisering i interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsparametre
Tidsramme: 12 uger
|
Objektivt målt gennemsnitlig daglig tid i mindst moderat intens aktivitet, gangtid, bevægelsesintensitet og aktivitetsperiodens varighed.
|
12 uger
|
|
Spirometri 1
Tidsramme: 12 uger
|
Åndedrætsmuskelfunktion 1 (VC = vitalkapacitet, FVC = forceret vitalkapacitet, FEV1 = forceret udåndingsvolumen ved et sekund [L]).
|
12 uger
|
|
Spirometri 2
Tidsramme: 12 uger
|
Åndedrætsmuskelfunktion 2 (PEF = peak ekspiratorisk flow [L/min]).
|
12 uger
|
|
Spirometri 3
Tidsramme: 12 uger
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP = maksimalt inspiratorisk tryk, MEP = maksimalt ekspiratorisk tryk, P0.1 = luftvejsokklusionstryk [kPa], TTmus = spændingstidsindeks).
|
12 uger
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionel træningskapacitet.
|
12 uger
|
|
Isometrisk Quadriceps kraft
Tidsramme: 12 uger
|
Isometrisk Quadriceps styrkemåling.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema 1
Tidsramme: 12 uger
|
Evaluering af helbredstilstand: 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Der er 8 skalaer.
Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala (hvert spørgsmål vejer lige meget).
Jo lavere scoren er, jo mere handicap udtrykker den.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema 2
Tidsramme: 12 uger
|
Interstitiel lungesygdom specifik sundhedsrelateret livskvalitetsevaluering: The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema.
A15-element valideret spørgeskema.
Den samlede score spænder fra 0-100.
Der er tre domænescores: Psykologisk, Åndenød og aktiviteter og brystsymptomer.
Den højere score afspejler bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema 3
Tidsramme: 12 uger
|
Angst og depression evaluering: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Der er 14 genstande.
Scoringen går fra 0 til 21.
Jo højere score, jo mere alvorligt er angst- og depressionsniveauet.
|
12 uger
|
|
Spørgeskema 4
Tidsramme: 12 uger
|
Træthedsevaluering: Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) skala.
Den indeholder 16 genstande.
Scorer varierer fra 1 (ingen træthed) til 50 (alvorlig træthed), og den højere score betyder værre træthed.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2021
Først opslået (Faktiske)
7. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. december 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2021
Sidst verificeret
1. december 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 80/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .