Effekten av telecoaching på fysisk aktivitetsnivå
6. desember 2021 oppdatert av: Zdenek Svoboda, Palacky University
Effekten av telecoaching på det fysiske aktivitetsnivået hos pasienter med kronisk luftveissykdom
Studien tar sikte på å teste fordelene med et semi-automatisert tele-coaching-program for å coache voksne deltakere med kronisk lungesykdom mot en mer aktiv livsstil.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nivået av fysisk aktivitet (PA) har vist seg å være en viktig prediktor for sykelighet og dødelighet hos personer med kroniske luftveissykdommer, for eksempel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller idiopatisk lungefibrose (IPF). Fysisk inaktivitet og stillesittende atferd er et vanlig trekk hos pasienter med kroniske luftveissykdommer. Lungerehabilitering er kjent som en gunstig intervensjon i treningskapasitet, sykdomssymptomer og livskvalitet ved luftveissykdommer. Til tross for de generelle store fordelene på treningskapasitet og andre variabler beskrevet ovenfor, oversettes det ikke automatisk til økninger i PA. Nyere litteratur viser at coachingprogrammer som spesifikt tar sikte på å øke PA er mer sannsynlig å resultere i PA-endringer.
Derfor ble denne studien designet for å undersøke virkningen av 3-måneders (12 uker) tele-coaching-intervensjon på PA-nivå hos voksne deltakere som lider av en kronisk lungesykdom.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamara Zlamalova, MSc.
- Telefonnummer: +420773898849
- E-post: tamara.zlamalova01@upol.cz
Studiesteder
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 77111
- Rekruttering
- Faculty of Physical Culture, Palacky University Olomouc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stabile pasienter, eldre enn 18 år, med diagnosen interstitiell lungesykdom
- Forstår og er i stand til å jobbe med en smarttelefonapplikasjon (bedømt av etterforskeren)
- På stabil farmakoterapi
- Diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid (DLCO) ≥30 % predikert
Ekskluderingskriterier:
- På venteliste for lungetransplantasjon
- Forventet levealder under 3 måneder
- Luftveisinfeksjon eller en forverring eller endring i vedlikeholdsmedisiner innen 4 uker før studieopptak
- Ekstra lungesvikt, ikke relatert til den underliggende lungesykdommen, forstyrrer fysisk aktivitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakere som er tildelt intervensjonsgruppen vil bli coachet i 12 uker av en telecoaching mobilapp som inneholder tips for PA-økning og for antall trinnregistrering (visuell tilbakemelding for pasienten).
|
Deltakerne blir bedt om å bruke en "Fitbit" fitness tracker for å registrere antall skritt.
Denne enheten er kompatibel med "m-PAC"-appen, som ble utviklet for denne spesifikke gruppen deltakere (individer som lider av en kronisk lungesykdom).
Deltakerne får en tilbakemelding via «m-PAC»-appen hver dag og de får også en ukesrapport for å være albe for å justere trinnmålet sitt.
De blir bedt om å øke eller beholde ukemålet hver søndag etter å ha gjennomgått en ukentlig rapport.
Deltakerne får også tips om PA-forbedring og de blir bedt om spesifikasjon av medisinendring (hver onsdag).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen vil få vanlig omsorg (inkludert regelmessige besøk) sammen med den pedagogiske informasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv måling av fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i ukentlig gjennomsnittlig antall skritt 12 uker etter randomisering i intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysiske aktivitetsparametere
Tidsramme: 12 uker
|
Objektivt målt gjennomsnittlig daglig tid i minst moderat intens aktivitet, gangtid, bevegelsesintensitet og varighet av aktiviteten.
|
12 uker
|
|
Spirometri 1
Tidsramme: 12 uker
|
Respirasjonsmuskelfunksjon 1 (VC = vitalkapasitet, FVC = forsert vitalkapasitet, FEV1 = forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund [L]).
|
12 uker
|
|
Spirometri 2
Tidsramme: 12 uker
|
Respirasjonsmuskelfunksjon 2 (PEF = peak expiratory flow [L/min]).
|
12 uker
|
|
Spirometri 3
Tidsramme: 12 uker
|
Respiratorisk muskelstyrke (MIP = maksimalt inspirasjonstrykk, MEP = maksimalt ekspirasjonstrykk, P0.1 = luftveisokklusjonstrykk [kPa], TTmus = spenningstidsindeks).
|
12 uker
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonell treningskapasitet.
|
12 uker
|
|
Isometrisk Quadriceps kraft
Tidsramme: 12 uker
|
Isometrisk Quadriceps styrkemåling.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema 1
Tidsramme: 12 uker
|
Helsestatusevaluering: 36-Item Short Form Survey (SF-36).
Det er 8 skalaer.
Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala (hvert spørsmål har lik vekt).
Jo lavere skåren er, jo mer funksjonshemming uttrykker den.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema 2
Tidsramme: 12 uker
|
Interstitiell lungesykdom spesifikk helserelatert livskvalitetsevaluering: The King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørreskjema.
A15-element validert spørreskjema.
Den totale poengsummen varierer fra 0-100.
Det er tre domenepoeng: Psykologisk, Pustløshet og aktiviteter og Brystsymptomer.
Den høyere skåren reflekterer bedre helserelatert livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema 3
Tidsramme: 12 uker
|
Angst- og depresjonsevaluering: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Det er 14 elementer.
Poengsummen varierer fra 0 til 21.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er angst- og depresjonsnivået.
|
12 uker
|
|
Spørreskjema 4
Tidsramme: 12 uker
|
Fatigue-evaluering: Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF) Scale.
Den inneholder 16 artikler.
Poeng varierer fra 1 (ingen tretthet) til 50 (alvorlig tretthet) og høyere skår betyr verre tretthet.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 80/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .