Prenatální screening střevní malrotace s vyšším rizikem Volvulus. (MALROT)
22. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Prenatální screening intestinální malrotace s vyšším rizikem volvulu: hodnota ultrazvukové studie relativní polohy horních mezenterických cév a fetální abdominální MRI.
Trávicí malrotace je anatomická anomálie umístění mezenterických cév a trávicího traktu, která může v určité formě vést k nebezpečné novorozenecké komplikaci: střevnímu volvulu. To vyžaduje urgentní chirurgický zákrok s rizikem resekce zažívacího traktu. Vizualizace normálního nebo abnormálního anatomického umístění mezenterických cév během těhotenství by mohla umožnit diagnostikovat tuto malrotaci a zabránit vzniku této komplikace.
Cílem studie je studovat neonatální výsledky plodu potvrzujícího abnormální umístění mezenterických cév
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Těhotné ženy navštěvující skenování ve 2. trimestru
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné ženy navštěvující ultrazvuk ve 2. trimestru
- Abnormální umístění mezenterických cév
- Žádná jiná malformace plodu
- Singleton těhotenství
- Věk >18 let
Kritéria vyloučení:
- Chromozomální abnormalita
- polymalformativní syndrom
- Malformace plodu měnící dispozice střeva (gastroschíza, brániční kýla, heterotaxe…)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Plody s abnormálním umístěním mezenterických cév
Všechny těhotné ženy s abnormálním umístěním mezenterických cév během skenování ve druhém trimestru
|
Ultrazvukové vyšetření
Postnatální ultrazvuk břicha
Pediatrické sledování
Fetální MRI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento střevní malrotace u plodů
Časové okno: den 1
|
Procento střevní malrotace u plodů s abnormálním umístěním mezenterických cév
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra korelace mezi prenatálními
Časové okno: den 1
|
Míra korelace mezi prenatálními
|
den 1
|
|
Frekvence postnatálního ultrazvuku
Časové okno: den 1
|
Frekvence postnatálního ultrazvuku
|
den 1
|
|
typ střevní malrotace
Časové okno: den 1
|
typ střevní malrotace
|
den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL21_0684
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
NC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .