Pränatales Screening auf Darmfehlrotation mit erhöhtem Volvulusrisiko. (MALROT)
22. Dezember 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Pränatales Screening auf Darmfehlrotation mit höherem Volvulusrisiko: Wert der Ultraschalluntersuchung der relativen Position der oberen Mesenterialgefäße und der fetalen Abdominal-MRT.
Verdauungsmalrotation ist eine anatomische Anomalie der Position der Mesenterialgefäße und des Verdauungstrakts, die in irgendeiner Form zu einer gefährlichen Komplikation bei Neugeborenen führen kann: Darmvolvulus. Dies erfordert eine Notoperation mit dem Risiko einer Verdauungsresektion. Die Visualisierung der normalen oder abnormalen anatomischen Lage der Mesenterialgefäße während der Schwangerschaft könnte es ermöglichen, diese Fehlrotation zu diagnostizieren und das Auftreten dieser Komplikation zu verhindern.
Ziel der Studie ist es, das neonatale Ergebnis des Fötus zu untersuchen und eine abnormale Positionierung der Mesenterialgefäße zu bestätigen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Montpellier, Frankreich, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Schwangere Frauen nehmen an einer Untersuchung im 2. Trimester teil
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen nehmen an einer Ultraschalluntersuchung im 2. Trimester teil
- Abnormale Positionierung der Mesenterialgefäße
- Keine weitere Fehlbildung des Fötus
- Einlingsschwangerschaft
- Alter >18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chromosomenanomalie
- polymalformatives Syndrom
- Fehlbildungen des Fötus, die die Darmbeschaffenheit verändern (Gastroschisis, Zwerchfellhernie, Heterotaxis…)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Feten mit abnormaler Lage der Mesenterialgefäße
Alle schwangeren Frauen mit einer abnormalen Positionierung der Mesenterialgefäße während der Untersuchung im zweiten Trimester
|
Ultraschalluntersuchung
Postnataler Ultraschall des Abdomens
Pädiatrische Nachsorge
Fetale MRT
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Darmmalrotation bei Feten
Zeitfenster: Tag 1
|
Prozentsatz der Darmfehlrotation bei Feten mit abnormaler Positionierung der Mesenterialgefäße
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationsrate zwischen pränatalen
Zeitfenster: Tag 1
|
Korrelationsrate zwischen pränatalen
|
Tag 1
|
|
Rate des postnatalen Ultraschalls
Zeitfenster: Tag 1
|
Rate des postnatalen Ultraschalls
|
Tag 1
|
|
Art der Darmfehlrotation
Zeitfenster: Tag 1
|
Art der Darmfehlrotation
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Florent FUCHS, PhD, University Hospital, Montpellier
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL21_0684
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
NC
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .