Okamžitá chůze versus krátkodobý klid na lůžku u subfertilních žen podstupujících transfer embrya
Srovnávací studie mezi krátkodobým klidem na lůžku a okamžitou chůzí po postupu přenosu embrya. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Detailní popis
Klid na lůžku po transferu embryí byl klinicky doporučen bez spolehlivých vědeckých důkazů. Většina jednotek asistované reprodukce rutinně doporučuje proměnlivou dobu klidu na lůžku bezprostředně po proceduře embryotransferu (ET), aniž by byl jasný vědecký důkaz o jejím přínosu. Tři randomizované kontrolované studie (RCT), které zahrnovaly 712 transferů embryí s proměnlivou délkou upoutání na lůžko, neuvedly přínos ve výsledku těhotenství. Pouze jedna studie však srovnávala připoutání na lůžko s žádnou. Naproti tomu RCT z roku 2013 uvádí škodlivý účinek na výsledek těhotenství.
Údaje o pacientkách používajících embrya získaná z jejich vlastních oocytů jsou však omezené. Kromě toho nebyla provedena žádná analýza podskupin, která by vyloučila matoucí faktory, jako je počet získaných oocytů a kvalita přenesených embryí. Jen málo z těchto studií zahrnovalo embrya přenesená po preimplantační genetické diagnostice.
Důvody opory na lůžku vycházejí z přesvědčení, že snížená fyzická aktivita pomůže při udržení embrya v děložní dutině po výměně6. Ultrazvukové vyšetření před a po ET s okamžitou chůzí neprokázalo žádný děložní posun vzduchové bubliny. pokud gravitace přemístí přenesená embrya, pak pobyt s plným močovým měchýřem v poloze na zádech způsobí, že antevertovaná ante ohnutá děloha bude více horizontální a zvýší se účinek gravitace.
Navíc, ačkoliv klid na lůžku je jednou z nejpraktičtějších léčeb ke zlepšení reprodukčních výsledků, většina lékařů jej považuje za nejméně zásadní faktor.
Na oddělení vyšetřovatelů se okamžitě po ET provádějí instrukce po ET, které mohou trvat až 5 minut, pacientům vleže na lůžku. Cílem studie je porovnat účinek této praxe s okamžitou chůzí a poskytováním instrukcí po vyprázdnění močového měchýře v sedě na reprodukční výsledek u pacientů podstupujících asistovanou reproduktivní léčbu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 8729
- Dubai Fertility Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pár podstupující in vitro fertilizaci, intracytoplazmatickou injekci spermie, náhradu zmrazeného embrya nebo injekci zmrazené intracytoplazmatické spermie
- Věk od 20 do 40 let
- Páry, které dobrovolně přijímají účast ve studii. Souhlas podepíší manžel i manželka.
Kritéria vyloučení:
- Ženy se sníženou ovariální rezervou (AMH < 1,2 ng/ml nebo AFC < 7)
- Ženy s jednostranným nebo oboustranným hydro salpinxem
- Ženy s bilaterálním endometriomem
- Ženy s adenomyózou
- Ženy s velkým děložním myomem (více než 3 cm)
- Ženy s tekutinou nebo polypy v děložní dutině
- Ženy se známou chronickou endometritidou
- Ženy s H/O recidivující ztrátou těhotenství >2 nebo selháním implantace
- Do této studie byli zapsáni již dříve
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Okamžitá chůze
Sub-neplodné ženy budou po přenosu embrya okamžitě chodit a vyprázdnit močový měchýř.
|
okamžitá chůze po přenosu embrya
|
|
Aktivní komparátor: krátkodobý klid na lůžku
Subinfertilní ženy zůstanou po přenosu embryí na lůžku (na stejném lůžku, kde byl proveden přenos embryí) po dobu 5 minut, aniž by vyprázdnily močový měchýř.
|
okamžitá chůze po přenosu embrya
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří po transferu embrya dostali nebo nedostali klid na lůžku a kteří měli životaschopné těhotenství po 10 týdnech těhotenství
Časové okno: 14 týdnů
|
Probíhající těhotenství bude definováno jako životaschopné těhotenství zjištěné ultrazvukovým vyšetřením mezi 10. - 13. týdnem těhotenství. Obě skupiny budou porovnány pomocí relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti. |
14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří po transferu embrya dostali nebo nedostali klid na lůžku a kteří měli životaschopné těhotenství po 6 týdnech těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Obě skupiny budou porovnány pomocí relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
6 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dostali nebo nedostali klid na lůžku po přenosu embrya, kteří potratili před 12. týdnem těhotenství
Časové okno: 12 týdnů
|
Obě skupiny budou porovnány pomocí relativního rizika s 95% intervalem spolehlivosti.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Bed rest after embryo transfer
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .