- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05148624
Omedelbar ambulation kontra korttidssängvila hos subfertila kvinnor som genomgår embryoöverföring
Jämförande studie mellan korttidssängvila och omedelbar ambulation efter embryoöverföring. En randomiserad kontrollerad prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sängläge efter embryoöverföringar har rekommenderats kliniskt utan robusta vetenskapliga bevis. De flesta av de assisterade befruktningsenheterna rekommenderar rutinmässigt en variabel period av sängläge omedelbart efter embryoöverföring (ET) utan tydliga vetenskapliga bevis för dess fördel. Tre randomiserade kontrollerade studier (RCT) som inkluderade 712 embryoöverföringar med varierande längd på sängläge rapporterade ingen fördel i graviditetsutfallet. Endast en studie jämförde dock sängläge med ingen sängliggande. Däremot rapporterade en RCT från 2013 en skadlig effekt på graviditetsresultatet.
Data om patienter som använder embryon från deras egna oocyter är dock begränsade. Dessutom fanns det ingen subgruppsanalys för att utesluta störande faktorer som antalet hämtade oocyter och kvaliteten på överförda embryon. Få av dessa studier inkluderade embryon som överförts efter preimplantationsgenetisk diagnos.
Skälet bakom sängläge kommer från tron att minskad fysisk aktivitet kommer att hjälpa till att kvarhålla embryon i livmoderhålan efter utbyte6. Ultraljudsundersökning före och efter ET med omedelbar ambulation visade ingen livmoderförskjutning av luftbubblan. om tyngdkraften förskjuter överförda embryon, kommer att stanna med full blåsa i ryggläge göra den anteverterade ante böjda livmodern mer horisontell och öka gravitationseffekten.
Dessutom, även om sängläge är en av de mest utövade behandlingarna för att förbättra reproduktionsresultatet, anser de flesta läkare att det är den minst avgörande faktorn.
På utredarnas enhet övas instruktioner efter ET, som kan ta upp till 5 minuter, omedelbart efter ET till patienter liggandes i sängen. Syftet med studien är att jämföra effekten av denna praxis med omedelbar ambulering och att ge instruktioner efter tömning av blåsan i sittande läge på reproduktionsutfallet hos patienter som genomgår assisterad reproduktionsbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Priya Cherian
- Telefonnummer: 0097146048770
- E-post: Pecherian@dha.gov.ae
Studera Kontakt Backup
- Namn: Mohamed Elkalyoubi
- Telefonnummer: 0097146048770
- E-post: dr_elkalyoubi@hotmail.com
Studieorter
-
-
-
Dubai, Förenade arabemiraten, 8729
- Rekrytering
- Dubai Fertility Center
-
Kontakt:
- Mohamed Elkalyoubi
- Telefonnummer: 00971505580045
- E-post: dr_elkalyoubi@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Par som genomgår provrörsbefruktning, intracytoplasmatisk spermieinjektion, fryst embryoersättning eller fryst intracytoplasmatisk spermieinjektion
- Ålder mellan 20 och 40 år gammal
- Par som gärna accepterar att delta i studien. Både man och hustru kommer att underteckna samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med minskad äggstocksreserv (AMH < 1,2 ng/ml eller AFC < 7)
- Kvinnor med unilateral eller bilateral hydro salpinx
- Kvinnor med bilaterala endometriom
- Kvinnor med adenomyos
- Kvinnor med stora (mer än 3 cm myom)
- Kvinnor med vätska eller polyp i livmoderhålan
- Kvinnor med känd kronisk endometrit
- Kvinnor med H/O återkommande >2 graviditetsförlust eller implantationsfel
- Var inskrivna i denna studie tidigare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar ambulering
Sub-infertila kvinnor kommer omedelbart att gå och tömma sin blåsa efter embryoöverföring.
|
omedelbar ambulering efter embryoöverföring
|
Aktiv komparator: kort tid sängvila
Sub-infertila kvinnor kommer att stanna i sängen (samma säng där embryoöverföringen utfördes) efter embryoöverföring under en period av 5 minuter utan att tömma urinblåsan.
|
omedelbar ambulering efter embryoöverföring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som fick eller inte fick sängläge efter embryoöverföring som bar en livskraftig graviditet efter 10 veckors graviditet
Tidsram: 14 veckor
|
Pågående graviditet kommer att definieras som en livskraftig graviditet som upptäcks genom ultraljudsundersökning mellan 10 - 13 veckors graviditet. De två grupperna kommer att jämföras med hjälp av relativ risk med 95 % konfidensintervall. |
14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel av deltagarna som fick eller inte fick sängläge efter embryoöverföring som bar en livskraftig graviditet efter 6 veckors graviditet
Tidsram: 6 veckor
|
De två grupperna kommer att jämföras med hjälp av relativ risk med 95 % konfidensintervall.
|
6 veckor
|
Andel deltagare som fick eller inte fick sängläge efter embryoöverföring som avbröt före 12 veckors graviditet
Tidsram: 12 veckor
|
De två grupperna kommer att jämföras med hjälp av relativ risk med 95 % konfidensintervall.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Bed rest after embryo transfer
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på embryoöverföring
-
Overture LifeClinica Juana Crespo; Grupo ProcrearteRekrytering
-
Colorado Center for Reproductive MedicineRekrytering
-
GenEmbryomics Pty. LtdRekryteringFertilitetsfrågor | Singelgen defekterFörenta staterna, Kalkon
-
Overture LifeNew Hope Fertility Center; Clinica Juana CrespoRekrytering
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaOkändInfertilitet, Kvinna
-
Ahmad Mustafa Mohamed MetwalleyIbn Sina HospitalAvslutadPreimplantationsdiagnosEgypten, Bahrain
-
Weill Medical College of Cornell UniversityVitrolifeAvslutadInfertilitetFörenta staterna
-
Family Planning Center of Women's Welfare Clinic...RekryteringInfertilitetRyska Federationen