Deambulazione immediata contro riposo a letto di breve durata in donne sub-fertili sottoposte a trasferimento di embrioni
Studio comparativo tra riposo a letto di breve durata e deambulazione immediata dopo la procedura di trasferimento dell'embrione. Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il riposo a letto dopo il trasferimento di embrioni è stato clinicamente consigliato senza solide prove scientifiche. La maggior parte delle unità di riproduzione assistita raccomanda abitualmente un periodo variabile di riposo a letto immediatamente dopo la procedura di trasferimento dell'embrione (ET) senza una chiara evidenza scientifica del suo beneficio. Tre studi randomizzati controllati (RCT) che includevano 712 trasferimenti di embrioni con durata variabile del riposo a letto non hanno riportato un beneficio nell'esito della gravidanza. Solo uno studio, tuttavia, ha confrontato il riposo a letto con nessun riposo a letto. Al contrario, un RCT del 2013 ha riportato un effetto dannoso sull'esito della gravidanza.
Tuttavia, i dati sui pazienti che utilizzano embrioni derivati dai propri ovociti sono limitati. Inoltre, non è stata effettuata alcuna analisi di sottogruppo per escludere fattori confondenti come il numero di ovociti recuperati e la qualità degli embrioni trasferiti. Pochi di questi studi includevano embrioni trasferiti dopo la diagnosi genetica preimpianto.
La logica alla base del riposo a letto deriva dalla convinzione che una ridotta attività fisica contribuirà alla ritenzione dell'embrione all'interno della cavità uterina dopo la sostituzione6. L'esame ecografico prima e dopo ET con deambulazione immediata non ha mostrato alcuno spostamento uterino della bolla d'aria. se la gravità sposta gli embrioni trasferiti, rimanere con la vescica piena in posizione supina renderà l'utero anteverso e flesso più orizzontale e aumenterà l'effetto della gravità.
Inoltre, sebbene il riposo a letto sia uno dei trattamenti più praticati per migliorare l'esito riproduttivo, la maggior parte dei medici lo considera il fattore meno cruciale.
Nell'unità degli investigatori, le istruzioni post ET, che possono richiedere fino a 5 minuti, vengono praticate immediatamente dopo ET ai pazienti mentre si trovano a letto. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di questa pratica con l'immediata deambulazione e l'imposizione di istruzioni dopo lo svuotamento della vescica in posizione seduta sull'esito riproduttivo in pazienti sottoposte a trattamento di riproduzione assistita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti, 8729
- Dubai Fertility Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Coppia sottoposta a fecondazione in vitro, iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi, sostituzione di embrioni congelati o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi congelati
- Età tra i 20 e i 40 anni
- Coppie che accettano di buon grado di partecipare allo studio. Sia il marito che la moglie firmeranno il consenso.
Criteri di esclusione:
- Donne con riserva ovarica ridotta (AMH < 1,2 ng/ml o AFC < 7)
- Donne con idrosalpinge unilaterale o bilaterale
- Donne con endometriomi bilaterali
- Donne con adenomiosi
- Donne con fibroma uterino grande (più di 3 cm)
- Donne con liquido o polipo nella cavità uterina
- Donne con endometrite cronica nota
- Donne con H/O ricorrente >2 perdita di gravidanza o fallimento dell'impianto
- Sono stati arruolati in questo studio in precedenza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Deambulazione immediata
Le donne sub-infertili deambulano immediatamente e svuotano la vescica dopo il trasferimento dell'embrione.
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deambulazione immediata dopo il trasferimento dell'embrione
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Comparatore attivo: riposo a letto di breve durata
Le donne subfertili rimarranno nel letto (lo stesso letto in cui è stato eseguito il trasferimento dell'embrione) dopo il trasferimento dell'embrione per un periodo di 5 minuti senza svuotare la vescica.
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deambulazione immediata dopo il trasferimento dell'embrione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto riposo a letto dopo il trasferimento dell'embrione che hanno avuto una gravidanza praticabile oltre le 10 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 14 settimane
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La gravidanza in corso sarà definita come una gravidanza vitale rilevata dall'esame ecografico tra la 10a e la 13a settimana di gestazione. I due gruppi saranno confrontati utilizzando il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%. |
14 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto riposo a letto dopo il trasferimento dell'embrione che hanno portato una gravidanza praticabile oltre le 6 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 6 settimane
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I due gruppi saranno confrontati utilizzando il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
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6 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ricevuto o non hanno ricevuto riposo a letto dopo il trasferimento dell'embrione che hanno abortito prima delle 12 settimane di gestazione
Lasso di tempo: 12 settimane
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I due gruppi saranno confrontati utilizzando il rischio relativo con un intervallo di confidenza del 95%.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Bed rest after embryo transfer
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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