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Deambulación inmediata versus reposo en cama de corta duración en mujeres subfértiles sometidas a transferencia de embriones

19 de febrero de 2024 actualizado por: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Estudio comparativo entre reposo en cama de corta duración y deambulación inmediata tras procedimiento de transferencia embrionaria. Un ensayo controlado aleatorio

El reposo en cama después de la transferencia de embriones (TE) se ha recomendado clínicamente sin evidencia científica sólida. En la unidad de investigadores, las instrucciones posteriores a la ET se dan inmediatamente después de la ET a las mujeres subfértiles mientras están acostadas en la cama. El objetivo del estudio es comparar el resultado reproductivo de esta práctica frente a la deambulación inmediata y dar instrucciones después de vaciar la vejiga.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El reposo en cama después de la transferencia de embriones se ha recomendado clínicamente sin evidencia científica sólida. La mayoría de las unidades de reproducción asistida recomiendan rutinariamente un período variable de reposo en cama inmediatamente después del procedimiento de transferencia de embriones (ET) sin evidencia científica clara de su beneficio. Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron 712 transferencias de embriones con duración variable de reposo en cama no informaron un beneficio en el resultado del embarazo. Sin embargo, sólo un estudio comparó el reposo en cama con ningún reposo en cama. Por el contrario, un ECA de 2013 informó un efecto nocivo en el resultado del embarazo.

Sin embargo, los datos sobre pacientes que utilizan embriones derivados de sus propios ovocitos son limitados. Además, no hubo análisis de subgrupos para excluir factores de confusión como el número de ovocitos recuperados y la calidad de los embriones transferidos. Pocos de estos estudios incluyeron embriones transferidos después del diagnóstico genético preimplantacional.

El fundamento del reposo en cama proviene de la creencia de que la disminución de la actividad física ayudará a la retención del embrión dentro de la cavidad uterina después del reemplazo6. El examen de ultrasonido antes y después de la ET con deambulación inmediata no mostró ningún desplazamiento uterino de la burbuja de aire. Si la gravedad desplaza los embriones transferidos, permanecer con la vejiga llena en posición supina hará que el útero en anteversión y flexión sea más horizontal y aumente el efecto de la gravedad.

Además, aunque el reposo en cama es uno de los tratamientos más practicados para mejorar el resultado reproductivo, la mayoría de los médicos lo consideran el factor menos crucial.

En la unidad de investigadores, las instrucciones posteriores a la ET, que pueden tardar hasta 5 minutos, se practican inmediatamente después de la ET a los pacientes mientras están acostados. El objetivo del estudio es comparar el efecto de esta práctica con deambulación inmediata y dar instrucciones después de vaciar la vejiga en una posición sentada sobre el resultado reproductivo en pacientes en tratamiento de reproducción asistida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Priya Cherian
  • Número de teléfono: 0097146048770
  • Correo electrónico: Pecherian@dha.gov.ae

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pareja sometida a fertilización in vitro, inyección intracitoplasmática de espermatozoides, reemplazo de embriones congelados o inyección intracitoplasmática de espermatozoides congelados
  • Edad entre 20 a 40 años
  • Parejas que acepten voluntariamente participar en el estudio. Tanto el esposo como la esposa firmarán el consentimiento.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres con reserva ovárica disminuida (AMH < 1,2 ng/ml o AFC < 7)
  • Mujeres con hidrosálpinx unilateral o bilateral
  • Mujeres con endometriomas bilaterales
  • Mujeres con adenomiosis
  • Mujeres con fibroma uterino grande (más de 3 cm)
  • Mujeres con líquido o pólipo en la cavidad uterina
  • Mujeres con endometritis crónica conocida
  • Mujeres con H/O recurrente >2 pérdida de embarazo o falla de implantación
  • se inscribieron en este estudio antes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deambulación inmediata
Las mujeres subinfértiles deambularán y vaciarán su vejiga inmediatamente después de la transferencia de embriones.
deambulación inmediata después de la transferencia de embriones
Comparador activo: reposo en cama por poco tiempo
Las mujeres subinfértiles permanecerán en la cama (la misma cama donde se realizó la transferencia de embriones) después de la transferencia de embriones durante un período de 5 minutos sin vaciar su vejiga.
deambulación inmediata después de la transferencia de embriones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recibieron o no reposo en cama después de la transferencia de embriones que tuvieron un embarazo viable más allá de las 10 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14 semanas

El embarazo en curso se definirá como un embarazo viable detectado por un examen de ultrasonido entre las 10 y 13 semanas de gestación.

Los dos grupos se compararán utilizando el riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95 %.

14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que recibieron o no reposo en cama después de la transferencia de embriones que tuvieron un embarazo viable más allá de las 6 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 6 semanas
Los dos grupos se compararán utilizando el riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95 %.
6 semanas
Porcentaje de participantes que recibieron o no reposo en cama después de la transferencia de embriones que abortaron antes de las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
Los dos grupos se compararán utilizando el riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95 %.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre transferencia de embrión

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