- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05148624
Deambulación inmediata versus reposo en cama de corta duración en mujeres subfértiles sometidas a transferencia de embriones
Estudio comparativo entre reposo en cama de corta duración y deambulación inmediata tras procedimiento de transferencia embrionaria. Un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El reposo en cama después de la transferencia de embriones se ha recomendado clínicamente sin evidencia científica sólida. La mayoría de las unidades de reproducción asistida recomiendan rutinariamente un período variable de reposo en cama inmediatamente después del procedimiento de transferencia de embriones (ET) sin evidencia científica clara de su beneficio. Tres ensayos controlados aleatorios (ECA) que incluyeron 712 transferencias de embriones con duración variable de reposo en cama no informaron un beneficio en el resultado del embarazo. Sin embargo, sólo un estudio comparó el reposo en cama con ningún reposo en cama. Por el contrario, un ECA de 2013 informó un efecto nocivo en el resultado del embarazo.
Sin embargo, los datos sobre pacientes que utilizan embriones derivados de sus propios ovocitos son limitados. Además, no hubo análisis de subgrupos para excluir factores de confusión como el número de ovocitos recuperados y la calidad de los embriones transferidos. Pocos de estos estudios incluyeron embriones transferidos después del diagnóstico genético preimplantacional.
El fundamento del reposo en cama proviene de la creencia de que la disminución de la actividad física ayudará a la retención del embrión dentro de la cavidad uterina después del reemplazo6. El examen de ultrasonido antes y después de la ET con deambulación inmediata no mostró ningún desplazamiento uterino de la burbuja de aire. Si la gravedad desplaza los embriones transferidos, permanecer con la vejiga llena en posición supina hará que el útero en anteversión y flexión sea más horizontal y aumente el efecto de la gravedad.
Además, aunque el reposo en cama es uno de los tratamientos más practicados para mejorar el resultado reproductivo, la mayoría de los médicos lo consideran el factor menos crucial.
En la unidad de investigadores, las instrucciones posteriores a la ET, que pueden tardar hasta 5 minutos, se practican inmediatamente después de la ET a los pacientes mientras están acostados. El objetivo del estudio es comparar el efecto de esta práctica con deambulación inmediata y dar instrucciones después de vaciar la vejiga en una posición sentada sobre el resultado reproductivo en pacientes en tratamiento de reproducción asistida.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Priya Cherian
- Número de teléfono: 0097146048770
- Correo electrónico: Pecherian@dha.gov.ae
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohamed Elkalyoubi
- Número de teléfono: 0097146048770
- Correo electrónico: dr_elkalyoubi@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 8729
- Reclutamiento
- Dubai Fertility Center
-
Contacto:
- Mohamed Elkalyoubi
- Número de teléfono: 00971505580045
- Correo electrónico: dr_elkalyoubi@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pareja sometida a fertilización in vitro, inyección intracitoplasmática de espermatozoides, reemplazo de embriones congelados o inyección intracitoplasmática de espermatozoides congelados
- Edad entre 20 a 40 años
- Parejas que acepten voluntariamente participar en el estudio. Tanto el esposo como la esposa firmarán el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Mujeres con reserva ovárica disminuida (AMH < 1,2 ng/ml o AFC < 7)
- Mujeres con hidrosálpinx unilateral o bilateral
- Mujeres con endometriomas bilaterales
- Mujeres con adenomiosis
- Mujeres con fibroma uterino grande (más de 3 cm)
- Mujeres con líquido o pólipo en la cavidad uterina
- Mujeres con endometritis crónica conocida
- Mujeres con H/O recurrente >2 pérdida de embarazo o falla de implantación
- se inscribieron en este estudio antes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Deambulación inmediata
Las mujeres subinfértiles deambularán y vaciarán su vejiga inmediatamente después de la transferencia de embriones.
|
deambulación inmediata después de la transferencia de embriones
|
Comparador activo: reposo en cama por poco tiempo
Las mujeres subinfértiles permanecerán en la cama (la misma cama donde se realizó la transferencia de embriones) después de la transferencia de embriones durante un período de 5 minutos sin vaciar su vejiga.
|
deambulación inmediata después de la transferencia de embriones
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que recibieron o no reposo en cama después de la transferencia de embriones que tuvieron un embarazo viable más allá de las 10 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 14 semanas
|
El embarazo en curso se definirá como un embarazo viable detectado por un examen de ultrasonido entre las 10 y 13 semanas de gestación. Los dos grupos se compararán utilizando el riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95 %. |
14 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes que recibieron o no reposo en cama después de la transferencia de embriones que tuvieron un embarazo viable más allá de las 6 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Los dos grupos se compararán utilizando el riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95 %.
|
6 semanas
|
Porcentaje de participantes que recibieron o no reposo en cama después de la transferencia de embriones que abortaron antes de las 12 semanas de gestación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los dos grupos se compararán utilizando el riesgo relativo con un intervalo de confianza del 95 %.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Bed rest after embryo transfer
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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