- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05148624
배아 이식을 받는 난임 여성의 즉각적인 보행 대 단기 침상 안정
배아 이식 후 단기 침상 안정과 즉각적인 보행의 비교 연구. 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
강력한 과학적 증거 없이 배아 이식 후 침상 안정이 임상적으로 권고되었습니다. 대부분의 보조 생식 기관은 혜택에 대한 명확한 과학적 증거 없이 배아 이식(ET) 절차 직후 다양한 기간의 침상 안정을 정기적으로 권장합니다. 침상 안정 기간이 다양한 712건의 배아 이식이 포함된 3건의 무작위 대조 시험(RCT)에서 임신 결과에 대한 이점이 보고되지 않았습니다. 그러나 단 하나의 연구만이 침대 받침이 없는 것과 침대 받침을 비교했습니다. 대조적으로 2013 RCT는 임신 결과에 해로운 영향을 미쳤다고 보고했습니다.
그러나 자신의 난자에서 추출한 배아를 사용하는 환자에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 회수된 난자 수와 이식된 배아의 품질과 같은 교란 요인을 배제하기 위한 하위 그룹 분석이 없었습니다. 착상 전 유전자 진단 후 이식된 배아를 포함한 연구는 거의 없었습니다.
침대 받침 뒤에 있는 이론적 근거는 감소된 신체 활동이 교체 후 자궁강 내의 배아 유지에 도움이 될 것이라는 믿음에서 비롯됩니다6. 즉각적인 보행이 있는 ET 전후의 초음파 검사는 기포의 자궁 변위를 나타내지 않았습니다. 중력이 이식된 배아를 대체하는 경우 방광이 가득 찬 상태로 누운 자세를 유지하면 전방으로 구부러진 자궁이 더 수평이 되고 중력 효과가 증가합니다.
더욱이 침상 안정이 생식 결과를 개선하기 위해 가장 많이 실행되는 치료법 중 하나이지만 대부분의 임상의는 이를 가장 중요하지 않은 요소로 간주합니다.
수사관 단위에서 최대 5분이 소요될 수 있는 사후 ET 지침은 침대에 누워 있는 동안 환자에게 ET 직후에 실행됩니다. 이 연구의 목적은 보조 생식 치료를 받는 환자의 생식 결과에 대해 앉은 자세로 방광을 비운 후 즉각적인 보행 및 지시를 내리는 것과 이 관행의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Priya Cherian
- 전화번호: 0097146048770
- 이메일: Pecherian@dha.gov.ae
연구 연락처 백업
- 이름: Mohamed Elkalyoubi
- 전화번호: 0097146048770
- 이메일: dr_elkalyoubi@hotmail.com
연구 장소
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-
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Dubai, 아랍 에미리트, 8729
- 모병
- Dubai Fertility Center
-
연락하다:
- Mohamed Elkalyoubi
- 전화번호: 00971505580045
- 이메일: dr_elkalyoubi@hotmail.com
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체외 수정, 세포질 내 정자 주입, 냉동 배아 대체 또는 냉동 세포질 내 정자 주입을 진행 중인 커플
- 나이 20~40세
- 연구 참여를 기꺼이 수락하는 부부. 남편과 아내 모두 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 난소 예비력이 감소된 여성(AMH < 1.2 ng/ml 또는 AFC < 7)
- 편측 또는 양측 난소 난관이 있는 여성
- 양측 자궁내막종이 있는 여성
- 선근증이 있는 여성
- 큰(3cm 이상의 자궁 섬유종) 여성
- 자궁강에 체액 또는 폴립이 있는 여성
- 알려진 만성 자궁내막염이 있는 여성
- H/O 재발 >2 유산 또는 착상 실패가 있는 여성
- 전에 이 연구에 등록했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉시 보행
준불임 여성은 배아 이식 후 즉시 보행하여 방광을 비울 것입니다.
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배아 이식 후 즉시 보행
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활성 비교기: 짧은 시간의 침대 휴식
준불임 여성은 배아 이식 후 방광을 비우지 않고 5분간 침대(배아 이식이 수행된 침대)에 머물러야 합니다.
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배아 이식 후 즉시 보행
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 10주 이상 생존 가능한 임신을 한 배아 이식 후 침상 안정을 받았거나 받지 않은 참가자의 비율
기간: 14주
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진행 중인 임신은 임신 10-13주 사이에 초음파 검사로 발견된 생존 가능한 임신으로 정의됩니다. 두 그룹은 95% 신뢰 구간의 상대 위험도를 사용하여 비교됩니다. |
14주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임신 6주 이상 생존 가능한 임신을 한 배아 이식 후 침상 안정을 받았거나 받지 않은 참가자의 비율
기간: 6주
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두 그룹은 95% 신뢰 구간의 상대 위험도를 사용하여 비교됩니다.
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6주
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임신 12주 이전에 낙태한 배아 이식 후 침상 안정을 받았거나 받지 않은 참가자의 비율
기간: 12주
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두 그룹은 95% 신뢰 구간의 상대 위험도를 사용하여 비교됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Bed rest after embryo transfer
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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