Øjeblikkelig ambulation versus korttids sengeleje hos subfertile kvinder, der gennemgår embryooverførsel
Sammenlignende undersøgelse mellem korttids sengeleje og øjeblikkelig ambulation efter embryooverførselsprocedure. Et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sengeleje efter embryooverførsel er blevet klinisk anbefalet uden solide videnskabelige beviser. De fleste af de assisterede reproduktionsenheder anbefaler rutinemæssigt en variabel periode med sengeleje umiddelbart efter embryooverførsel (ET) procedure uden klare videnskabelige beviser for fordelen heraf. Tre randomiserede kontrollerede forsøg (RCT), der omfattede 712 embryooverførsler med variabel varighed af sengeleje, rapporterede ikke en fordel i graviditetsresultatet. Kun én undersøgelse sammenlignede dog bedrest med ingen sengeleje. I modsætning hertil rapporterede en RCT fra 2013 en skadelig effekt på graviditetsresultatet.
Data om patienter, der bruger embryoner, der stammer fra deres egne oocytter, er dog begrænsede. Derudover var der ingen undergruppeanalyse for at udelukke forstyrrende faktorer som antallet af udvundne oocytter og kvaliteten af overførte embryoner. Få af disse undersøgelser inkluderede embryoner overført efter præimplantations genetisk diagnose.
Rationalet bag sengeleje kommer fra troen på, at nedsat fysisk aktivitet vil hjælpe med tilbageholdelse af embryoner i livmoderhulen efter udskiftning6. Ultralydsundersøgelse før og efter ET med øjeblikkelig ambulation viste ingen livmoderforskydning af luftboblen. hvis tyngdekraften fortrænger overførte embryoner, vil det at forblive med fuld blære i rygliggende stilling gøre den anteverterede ante bøjede livmoder mere vandret og øge tyngdekraftseffekten.
Desuden, selvom sengeleje er en af de mest praktiserede behandlinger for at forbedre reproduktionsresultatet, anser de fleste klinikere det som den mindst afgørende faktor.
I efterforskernes afdeling praktiseres post-ET-instruktioner, som kan tage op til 5 minutter, umiddelbart efter ET til patienter, mens de ligger i sengen. Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effekten af denne praksis med øjeblikkelig ambulation og give instruktioner efter tømning af blæren i siddende stilling på det reproduktive resultat hos patienter, der gennemgår assisteret reproduktionsbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 8729
- Dubai Fertility Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Par, der gennemgår in vitro-befrugtning, intracytoplasmatisk sæd-injektion, frossen embryoerstatning eller frossen intracytoplasmatisk sæd-injektion
- Alder mellem 20 og 40 år
- Par, der villigt accepterer at deltage i undersøgelsen. Både mand og kone vil underskrive samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med nedsat ovariereserve (AMH < 1,2 ng/ml eller AFC < 7)
- Kvinder med unilateral eller bilateral hydro salpinx
- Kvinder med bilaterale endometriomer
- Kvinder med adenomyose
- Kvinder med store (mere end 3 cm uterin fibroid)
- Kvinder med væske eller polyp i livmoderhulen
- Kvinder med kendt kronisk endometritis
- Kvinder med H/O tilbagevendende >2 graviditetstab eller implantationssvigt
- Har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig ambulation
Sub-infertile kvinder vil straks ambulere og tømme sin blære efter embryooverførsel.
|
øjeblikkelig ambulation efter embryooverførsel
|
|
Aktiv komparator: kort tid sengeleje
Sub-infertile kvinder vil blive i sengen (samme seng, hvor embryooverførsel blev udført) efter embryooverførsel i en periode på 5 minutter uden at tømme hendes blære.
|
øjeblikkelig ambulation efter embryooverførsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtog eller ikke modtog sengeleje efter embryooverførsel, som bar en levedygtig graviditet ud over 10 ugers svangerskab
Tidsramme: 14 uger
|
Igangværende graviditet vil blive defineret som en levedygtig graviditet påvist ved ultralydsundersøgelse mellem 10 - 13 ugers graviditet. De to grupper vil blive sammenlignet med relativ risiko med 95 % konfidensinterval. |
14 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der modtog eller ikke modtog sengeleje efter embryooverførsel, som bar en levedygtig graviditet ud over 6 ugers svangerskab
Tidsramme: 6 uger
|
De to grupper vil blive sammenlignet med relativ risiko med 95 % konfidensinterval.
|
6 uger
|
|
Procentdel af deltagere, der modtog eller ikke modtog sengeleje efter embryooverførsel, som aborterede før 12 ugers svangerskab
Tidsramme: 12 uger
|
De to grupper vil blive sammenlignet med relativ risiko med 95 % konfidensinterval.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Bed rest after embryo transfer
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .