胚移植を受ける受胎能以下の女性における即時歩行と短時間の安静
短時間の床上安静と胚移植後の即時歩行との比較研究。無作為対照試験
調査の概要
詳細な説明
確固たる科学的証拠がなくても、胚移植後の安静は臨床的に推奨されています。 生殖補助医療ユニットのほとんどは、胚移植 (ET) 手順の直後に一定期間安静にすることを定期的に推奨していますが、その利点に関する明確な科学的証拠はありません。 安静期間が可変の712件の胚移植を含む3件のランダム化比較試験(RCT)では、妊娠転帰における利益は報告されていません。 ただし、安静と安静なしを比較した研究は 1 つだけでした。 対照的に、2013 年の RCT では、妊娠転帰に対する有害な影響が報告されました。
ただし、自分の卵母細胞に由来する胚を使用している患者に関するデータは限られています。 さらに、回収された卵母細胞の数や移植された胚の質などの交絡因子を除外するためのサブグループ分析はありませんでした。 これらの研究のうち、着床前の遺伝子診断後に移植された胚を含むものはほとんどありませんでした。
ベッドレストの背後にある理論的根拠は、身体活動の減少が交換後の子宮腔内での胚の保持に役立つという信念に由来します6。 ET の前後の超音波検査では、即時歩行による子宮内の気泡の移動は見られませんでした。 重力が移植された胚を移動させる場合、仰臥位で完全な膀胱を維持すると、前傾前屈子宮がより水平になり、重力効果が増加します。
さらに、安静は生殖転帰を改善するための最も実践されている治療の 1 つですが、ほとんどの臨床医はそれを重要度の低い要因と考えています。
治験責任医師室では、ベッドに横たわっている患者に対して、ET の直後に、最大 5 分かかる可能性のある ET 後の指示が練習されます。 この研究の目的は、生殖補助医療を受けている患者の生殖転帰に対するこの実践の効果と、座位で膀胱を空にした後の即時歩行および指示の効果を比較することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Priya Cherian
- 電話番号:0097146048770
- メール:Pecherian@dha.gov.ae
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Mohamed Elkalyoubi
- 電話番号:0097146048770
- メール:dr_elkalyoubi@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Dubai、アラブ首長国連邦、8729
- 募集
- Dubai Fertility Center
-
コンタクト:
- Mohamed Elkalyoubi
- 電話番号:00971505580045
- メール:dr_elkalyoubi@hotmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 体外受精、細胞質内精子注入法、凍結胚置換術、凍結細胞質内精子注入法を受けるカップル
- 20歳から40歳までの年齢
- 研究への参加を喜んで受け入れるカップル。 夫と妻の両方が同意書に署名します。
除外基準:
- 卵巣予備能が低下している女性 (AMH < 1.2 ng/ml または AFC < 7)
- 片側性または両側性の卵管水腫の女性
- 両側性子宮内膜腫の女性
- 腺筋症の女性
- 大きい(3cm以上の子宮筋腫)の女性
- 子宮腔に液体またはポリープがある女性
- 既知の慢性子宮内膜炎の女性
- H / O再発> 2流産または着床失敗の女性
- 以前にこの研究に登録された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:即時歩行
準不妊症の女性は、胚移植後すぐに歩き出して膀胱を空にします。
|
胚移植直後の歩行
|
アクティブコンパレータ:短時間の床上安静
準不妊の女性は、胚移植後、膀胱を空にせずに5分間ベッド(胚移植が行われたのと同じベッド)に留まります。
|
胚移植直後の歩行
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠10週を超えて生存可能な妊娠を行った、胚移植後に安静にした、または受けなかった参加者の割合
時間枠:14週間
|
進行中の妊娠は、妊娠 10 ~ 13 週の間に超音波検査によって検出された実行可能な妊娠として定義されます。 2 つのグループは、95% 信頼区間の相対リスクを使用して比較されます。 |
14週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
妊娠6週を超えて生存可能な妊娠を行った、胚移植後に安静を得た、または受けなかった参加者の割合
時間枠:6週間
|
2 つのグループは、95% 信頼区間の相対リスクを使用して比較されます。
|
6週間
|
胚移植後に床上安静を受けた、または受けなかった参加者のうち、妊娠 12 週前に流産した参加者の割合
時間枠:12週間
|
2 つのグループは、95% 信頼区間の相対リスクを使用して比較されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Priya Cherian、Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。