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胚移植を受ける受胎能以下の女性における即時歩行と短時間の安静

2024年2月19日 更新者:Mohamed Elkalyoubi、Dubai Fertility Center

短時間の床上安静と胚移植後の即時歩行との比較研究。無作為対照試験

胚移植 (ET) 後の床上安静は、確固たる科学的証拠なしに臨床的に推奨されています。 調査ユニットでは、ベッドに横たわっている間、ET の直後に受胎能の低い女性に ET 後の指示が与えられます。 この研究の目的は、膀胱を空にした後にすぐに歩行して指示を与えることと比較して、この慣行の生殖結果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

確固たる科学的証拠がなくても、胚移植後の安静は臨床的に推奨されています。 生殖補助医療ユニットのほとんどは、胚移植 (ET) 手順の直後に一定期間安静にすることを定期的に推奨していますが、その利点に関する明確な科学的証拠はありません。 安静期間が可変の712件の胚移植を含む3件のランダム化比較試験(RCT)では、妊娠転帰における利益は報告されていません。 ただし、安静と安静なしを比較した研究は 1 つだけでした。 対照的に、2013 年の RCT では、妊娠転帰に対する有害な影響が報告されました。

ただし、自分の卵母細胞に由来する胚を使用している患者に関するデータは限られています。 さらに、回収された卵母細胞の数や移植された胚の質などの交絡因子を除外するためのサブグループ分析はありませんでした。 これらの研究のうち、着床前の遺伝子診断後に移植された胚を含むものはほとんどありませんでした。

ベッドレストの背後にある理論的根拠は、身体活動の減少が交換後の子宮腔内での胚の保持に役立つという信念に由来します6。 ET の前後の超音波検査では、即時歩行による子宮内の気泡の移動は見られませんでした。 重力が移植された胚を移動させる場合、仰臥位で完全な膀胱を維持すると、前傾前屈子宮がより水平になり、重力効果が増加します。

さらに、安静は生殖転帰を改善するための最も実践されている治療の 1 つですが、ほとんどの臨床医はそれを重要度の低い要因と考えています。

治験責任医師室では、ベッドに横たわっている患者に対して、ET の直後に、最大 5 分かかる可能性のある ET 後の指示が練習されます。 この研究の目的は、生殖補助医療を受けている患者の生殖転帰に対するこの実践の効果と、座位で膀胱を空にした後の即時歩行および指示の効果を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 体外受精、細胞質内精子注入法、凍結胚置換術、凍結細胞質内精子注入法を受けるカップル
  • 20歳から40歳までの年齢
  • 研究への参加を喜んで受け入れるカップル。 夫と妻の両方が同意書に署名します。

除外基準:

  • 卵巣予備能が低下している女性 (AMH < 1.2 ng/ml または AFC < 7)
  • 片側性または両側性の卵管水腫の女性
  • 両側性子宮内膜腫の女性
  • 腺筋症の女性
  • 大きい(3cm以上の子宮筋腫)の女性
  • 子宮腔に液体またはポリープがある女性
  • 既知の慢性子宮内膜炎の女性
  • H / O再発> 2流産または着床失敗の女性
  • 以前にこの研究に登録された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:即時歩行
準不妊症の女性は、胚移植後すぐに歩き出して膀胱を空にします。
胚移植直後の歩行
アクティブコンパレータ:短時間の床上安静
準不妊の女性は、胚移植後、膀胱を空にせずに5分間ベッド(胚移植が行われたのと同じベッド)に留まります。
胚移植直後の歩行

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠10週を超えて生存可能な妊娠を行った、胚移植後に安静にした、または受けなかった参加者の割合
時間枠:14週間

進行中の妊娠は、妊娠 10 ~ 13 週の間に超音波検査によって検出された実行可能な妊娠として定義されます。

2 つのグループは、95% 信頼区間の相対リスクを使用して比較されます。

14週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
妊娠6週を超えて生存可能な妊娠を行った、胚移植後に安静を得た、または受けなかった参加者の割合
時間枠:6週間
2 つのグループは、95% 信頼区間の相対リスクを使用して比較されます。
6週間
胚移植後に床上安静を受けた、または受けなかった参加者のうち、妊娠 12 週前に流産した参加者の割合
時間枠:12週間
2 つのグループは、95% 信頼区間の相対リスクを使用して比較されます。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Priya Cherian、Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月10日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月25日

最初の投稿 (実際)

2021年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月19日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

胚移植の臨床試験

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