Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke ambulatie versus korte bedrust bij subfertiele vrouwen die een embryotransfer ondergaan

19 februari 2024 bijgewerkt door: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Vergelijkende studie tussen korte bedrust en onmiddellijke ambulatie na embryotransferprocedure. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Bedrust na embryotransfer (ET) is klinisch geadviseerd zonder robuust wetenschappelijk bewijs. In de onderzoekseenheid worden post-ET-instructies direct na ET gegeven aan subfertiele vrouwen terwijl ze in bed liggen. Het doel van de studie is om de reproductieve uitkomst van deze praktijk te vergelijken met onmiddellijk lopen en het geven van instructies na het ledigen van de blaas.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bedrust na embryotransfers is klinisch geadviseerd zonder robuust wetenschappelijk bewijs. De meeste geassisteerde voortplantingsafdelingen bevelen routinematig een variabele periode van bedrust aan onmiddellijk na de embryotransfer (ET)-procedure zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs van het voordeel ervan. Drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met 712 teruggeplaatste embryo's met een variabele duur van bedrust rapporteerden geen gunstig effect op de uitkomst van de zwangerschap. Slechts één studie vergeleek echter bedrust met geen bedrust. Een RCT uit 2013 rapporteerde daarentegen een schadelijk effect op de uitkomst van de zwangerschap.

Er zijn echter beperkte gegevens over patiënten die embryo's gebruiken die afkomstig zijn van hun eigen eicellen. Bovendien was er geen subgroepanalyse om verstorende factoren zoals het aantal gewonnen eicellen en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's uit te sluiten. Weinig van deze studies omvatten embryo's die werden teruggeplaatst na pre-implantatie genetische diagnose.

De grondgedachte achter bedrust komt voort uit de overtuiging dat verminderde fysieke activiteit zal helpen bij het vasthouden van embryo's in de baarmoederholte na vervanging6. Echografisch onderzoek voor en na ET met onmiddellijke ambulatie toonde geen uteriene verplaatsing van de luchtbel. als de zwaartekracht verplaatste embryo's verplaatst, zal het blijven met de volle blaas in rugligging de anteverse ante flexed baarmoeder meer horizontaal maken en het zwaartekrachteffect versterken.

Bovendien, hoewel bedrust een van de meest toegepaste behandelingen is om het voortplantingsresultaat te verbeteren, beschouwen de meeste clinici het als de minst cruciale factor.

In de onderzoekseenheid worden post-ET-instructies, die tot 5 minuten kunnen duren, onmiddellijk na ET geoefend voor patiënten terwijl ze in bed liggen. Het doel van de studie is om het effect van deze praktijk te vergelijken met onmiddellijke ambulantie en het geven van instructies na het ledigen van de blaas in een zittende positie op de reproductieve uitkomst bij patiënten die geassisteerde reproductieve behandeling ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

156

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Koppel dat in-vitrofertilisatie, intracytoplasmatische sperma-injectie, ingevroren embryovervanging of ingevroren intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaat
  • Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar
  • Paren die bereidwillig accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel man als vrouw ondertekenen de toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met verminderde ovariële reserve (AMH < 1,2 ng/ml of AFC < 7)
  • Vrouwen met unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
  • Vrouwen met bilaterale endometrioma's
  • Vrouwen met adenomyose
  • Vrouwen met grote (meer dan 3 cm baarmoederfibroom)
  • Vrouwen met vocht of poliep in de baarmoederholte
  • Vrouwen met bekende chronische endometritis
  • Vrouwen met terugkerende H/O >2 zwangerschapsafbreking of mislukte implantatie
  • Was eerder ingeschreven voor deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke wandeling
Sub-onvruchtbare vrouwen zullen onmiddellijk na de embryotransfer hun blaas ledigen.
onmiddellijke ambulantie na embryotransfer
Actieve vergelijker: korte bedrust
Sub-onvruchtbare vrouwen blijven na de embryotransfer gedurende een periode van 5 minuten in bed (hetzelfde bed waar de embryotransfer werd uitgevoerd) zonder haar blaas te legen.
onmiddellijke ambulantie na embryotransfer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat al dan niet bedrust kreeg na embryotransfer en een levensvatbare zwangerschap had van meer dan 10 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 14 weken

Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een levensvatbare zwangerschap die wordt vastgesteld door echografisch onderzoek tussen 10 en 13 weken zwangerschap.

De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van het relatieve risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.

14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat al dan niet bedrust kreeg na embryotransfer en een levensvatbare zwangerschap had na een zwangerschapsduur van meer dan 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van het relatieve risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
6 weken
Percentage deelnemers dat wel of geen bedrust kreeg na embryotransfer dat aborteerde vóór 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van het relatieve risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op embryo transfer

3
Abonneren