- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05148624
Onmiddellijke ambulatie versus korte bedrust bij subfertiele vrouwen die een embryotransfer ondergaan
Vergelijkende studie tussen korte bedrust en onmiddellijke ambulatie na embryotransferprocedure. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bedrust na embryotransfers is klinisch geadviseerd zonder robuust wetenschappelijk bewijs. De meeste geassisteerde voortplantingsafdelingen bevelen routinematig een variabele periode van bedrust aan onmiddellijk na de embryotransfer (ET)-procedure zonder duidelijk wetenschappelijk bewijs van het voordeel ervan. Drie gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT) met 712 teruggeplaatste embryo's met een variabele duur van bedrust rapporteerden geen gunstig effect op de uitkomst van de zwangerschap. Slechts één studie vergeleek echter bedrust met geen bedrust. Een RCT uit 2013 rapporteerde daarentegen een schadelijk effect op de uitkomst van de zwangerschap.
Er zijn echter beperkte gegevens over patiënten die embryo's gebruiken die afkomstig zijn van hun eigen eicellen. Bovendien was er geen subgroepanalyse om verstorende factoren zoals het aantal gewonnen eicellen en de kwaliteit van de teruggeplaatste embryo's uit te sluiten. Weinig van deze studies omvatten embryo's die werden teruggeplaatst na pre-implantatie genetische diagnose.
De grondgedachte achter bedrust komt voort uit de overtuiging dat verminderde fysieke activiteit zal helpen bij het vasthouden van embryo's in de baarmoederholte na vervanging6. Echografisch onderzoek voor en na ET met onmiddellijke ambulatie toonde geen uteriene verplaatsing van de luchtbel. als de zwaartekracht verplaatste embryo's verplaatst, zal het blijven met de volle blaas in rugligging de anteverse ante flexed baarmoeder meer horizontaal maken en het zwaartekrachteffect versterken.
Bovendien, hoewel bedrust een van de meest toegepaste behandelingen is om het voortplantingsresultaat te verbeteren, beschouwen de meeste clinici het als de minst cruciale factor.
In de onderzoekseenheid worden post-ET-instructies, die tot 5 minuten kunnen duren, onmiddellijk na ET geoefend voor patiënten terwijl ze in bed liggen. Het doel van de studie is om het effect van deze praktijk te vergelijken met onmiddellijke ambulantie en het geven van instructies na het ledigen van de blaas in een zittende positie op de reproductieve uitkomst bij patiënten die geassisteerde reproductieve behandeling ondergaan.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Priya Cherian
- Telefoonnummer: 0097146048770
- E-mail: Pecherian@dha.gov.ae
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohamed Elkalyoubi
- Telefoonnummer: 0097146048770
- E-mail: dr_elkalyoubi@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 8729
- Werving
- Dubai Fertility Center
-
Contact:
- Mohamed Elkalyoubi
- Telefoonnummer: 00971505580045
- E-mail: dr_elkalyoubi@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koppel dat in-vitrofertilisatie, intracytoplasmatische sperma-injectie, ingevroren embryovervanging of ingevroren intracytoplasmatische sperma-injectie ondergaat
- Leeftijd tussen de 20 en 40 jaar
- Paren die bereidwillig accepteren om deel te nemen aan het onderzoek. Zowel man als vrouw ondertekenen de toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met verminderde ovariële reserve (AMH < 1,2 ng/ml of AFC < 7)
- Vrouwen met unilaterale of bilaterale hydrosalpinx
- Vrouwen met bilaterale endometrioma's
- Vrouwen met adenomyose
- Vrouwen met grote (meer dan 3 cm baarmoederfibroom)
- Vrouwen met vocht of poliep in de baarmoederholte
- Vrouwen met bekende chronische endometritis
- Vrouwen met terugkerende H/O >2 zwangerschapsafbreking of mislukte implantatie
- Was eerder ingeschreven voor deze studie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Onmiddellijke wandeling
Sub-onvruchtbare vrouwen zullen onmiddellijk na de embryotransfer hun blaas ledigen.
|
onmiddellijke ambulantie na embryotransfer
|
Actieve vergelijker: korte bedrust
Sub-onvruchtbare vrouwen blijven na de embryotransfer gedurende een periode van 5 minuten in bed (hetzelfde bed waar de embryotransfer werd uitgevoerd) zonder haar blaas te legen.
|
onmiddellijke ambulantie na embryotransfer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat al dan niet bedrust kreeg na embryotransfer en een levensvatbare zwangerschap had van meer dan 10 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 14 weken
|
Doorgaande zwangerschap wordt gedefinieerd als een levensvatbare zwangerschap die wordt vastgesteld door echografisch onderzoek tussen 10 en 13 weken zwangerschap. De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van het relatieve risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%. |
14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage deelnemers dat al dan niet bedrust kreeg na embryotransfer en een levensvatbare zwangerschap had na een zwangerschapsduur van meer dan 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van het relatieve risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
6 weken
|
Percentage deelnemers dat wel of geen bedrust kreeg na embryotransfer dat aborteerde vóór 12 weken zwangerschap
Tijdsspanne: 12 weken
|
De twee groepen zullen worden vergeleken met behulp van het relatieve risico met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Bed rest after embryo transfer
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op embryo transfer
-
Institut Universitari DexeusBeëindigdOnvruchtbaarheidSpanje
-
Iakentro Fertility CentreVoltooidZwangerschap | IVFGriekenland
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidVerloskundige complicatie | Niet-obstructieve azoöspermie | Obstructieve azoöspermie
-
IgenomixVoltooidEndometriale ontvankelijkheidSpanje, België, Brazilië, Bulgarije, Japan, Panama, Kalkoen
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidProgesteron | Embryo-overdracht | KUNST | Vrouwelijke onvruchtbaarheidItalië
-
Al-Azhar UniversityVoltooidOnvruchtbaarheid
-
Acibadem UniversityOnbekendOnvruchtbaarheid, vrouwKalkoen
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMyelodysplastische syndromen | Leukemie, myelomonocytische, chronische | Myelodysplasie | Myelomonocytisch
-
AGO Study GroupVoltooidEpitheliale eierstokkankerDuitsland
-
Merck Sharp & Dohme LLCBeëindigdMetastasen, neoplasma | Carcinoom, niet-kleincellige long