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Deambulação imediata versus repouso de curta duração no leito em mulheres subférteis submetidas à transferência de embriões

19 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mohamed Elkalyoubi, Dubai Fertility Center

Estudo comparativo entre repouso de curta duração no leito e deambulação imediata após procedimento de transferência de embriões. Um estudo controlado randomizado

Repouso no leito após a transferência de embriões (TE) tem sido clinicamente aconselhado sem evidências científicas robustas. Na unidade dos investigadores, as instruções pós-ET são dadas imediatamente após o ET para mulheres subférteis enquanto estão deitadas na cama. O objetivo do estudo é comparar o resultado reprodutivo desta prática em comparação com a deambulação imediata e dar instruções após o esvaziamento da bexiga.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Repouso no leito após a transferência de embriões tem sido clinicamente aconselhado sem evidências científicas robustas. A maioria das unidades de reprodução assistida recomenda rotineiramente um período variável de repouso no leito imediatamente após o procedimento de transferência de embriões (TE), sem evidências científicas claras de seu benefício. Três ensaios clínicos randomizados (RCT) que incluíram 712 transferências de embriões com duração variável de repouso no leito não relataram benefício no resultado da gravidez. Apenas um estudo, no entanto, comparou o repouso no leito com nenhum repouso no leito. Em contraste, um RCT de 2013 relatou um efeito prejudicial no resultado da gravidez.

No entanto, os dados sobre pacientes que usam embriões derivados de seus próprios ovócitos são limitados. Além disso, não houve análise de subgrupo para excluir fatores de confusão, como número de oócitos recuperados e qualidade dos embriões transferidos. Poucos desses estudos incluíram embriões transferidos após o diagnóstico genético pré-implantação.

A lógica por trás do repouso no leito vem da crença de que a diminuição da atividade física ajudará na retenção do embrião na cavidade uterina após a substituição6. A ultrassonografia pré e pós TE com deambulação imediata não evidenciou deslocamento uterino da bolha de ar. se a gravidade deslocar os embriões transferidos, ficar com a bexiga cheia na posição supina fará com que o útero antevertido e flexionado fique mais horizontal e aumente o efeito da gravidade.

Além disso, embora o repouso no leito seja um dos tratamentos mais praticados para melhorar o resultado reprodutivo, a maioria dos médicos o considera o fator menos crucial.

Na unidade dos investigadores, as instruções após o TE, que podem levar até 5 minutos, são praticadas imediatamente após o TE para os pacientes deitados na cama. O objetivo do estudo é comparar o efeito dessa prática com a deambulação imediata e dar instruções após o esvaziamento da bexiga na posição sentada sobre o resultado reprodutivo em pacientes submetidos a tratamento de reprodução assistida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Casal submetido a fertilização in vitro, injeção intracitoplasmática de espermatozoides, substituição de embriões congelados ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides congelados
  • Idade entre 20 a 40 anos
  • Casais que aceitarem de bom grado participar do estudo. Tanto o marido quanto a esposa assinarão o consentimento.

Critério de exclusão:

  • Mulheres com reserva ovariana diminuída (AMH < 1,2 ng/ml ou AFC < 7)
  • Mulheres com hidrossalpinge unilateral ou bilateral
  • Mulheres com endometriomas bilaterais
  • Mulheres com adenomiose
  • Mulheres com mioma uterino grande (mais de 3 cm)
  • Mulheres com líquido ou pólipo na cavidade uterina
  • Mulheres com endometrite crônica conhecida
  • Mulheres com H/O recorrente >2 perda de gravidez ou falha de implantação
  • Foram inscritos neste estudo antes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Deambulação imediata
Mulheres subinférteis deambularão imediatamente e esvaziarão a bexiga após a transferência do embrião.
deambulação imediata após a transferência do embrião
Comparador Ativo: repouso na cama por pouco tempo
As mulheres subinférteis permanecerão no leito (mesmo leito onde foi realizada a transferência do embrião) após a transferência do embrião por um período de 5 minutos sem esvaziar a bexiga.
deambulação imediata após a transferência do embrião

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam ou não repouso após a transferência de embriões que tiveram uma gravidez viável além de 10 semanas de gestação
Prazo: 14 semanas

A gravidez em andamento será definida como uma gravidez viável detectada por exame de ultrassom entre 10 e 13 semanas de gestação.

Os dois grupos serão comparados pelo risco relativo com intervalo de confiança de 95%.

14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que receberam ou não repouso após a transferência de embriões que tiveram uma gravidez viável além de 6 semanas de gestação
Prazo: 6 semanas
Os dois grupos serão comparados pelo risco relativo com intervalo de confiança de 95%.
6 semanas
Porcentagem de participantes que receberam ou não repouso após a transferência de embriões que abortaram antes de 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
Os dois grupos serão comparados pelo risco relativo com intervalo de confiança de 95%.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em transferência de embrião

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