- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05148624
Deambulação imediata versus repouso de curta duração no leito em mulheres subférteis submetidas à transferência de embriões
Estudo comparativo entre repouso de curta duração no leito e deambulação imediata após procedimento de transferência de embriões. Um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Repouso no leito após a transferência de embriões tem sido clinicamente aconselhado sem evidências científicas robustas. A maioria das unidades de reprodução assistida recomenda rotineiramente um período variável de repouso no leito imediatamente após o procedimento de transferência de embriões (TE), sem evidências científicas claras de seu benefício. Três ensaios clínicos randomizados (RCT) que incluíram 712 transferências de embriões com duração variável de repouso no leito não relataram benefício no resultado da gravidez. Apenas um estudo, no entanto, comparou o repouso no leito com nenhum repouso no leito. Em contraste, um RCT de 2013 relatou um efeito prejudicial no resultado da gravidez.
No entanto, os dados sobre pacientes que usam embriões derivados de seus próprios ovócitos são limitados. Além disso, não houve análise de subgrupo para excluir fatores de confusão, como número de oócitos recuperados e qualidade dos embriões transferidos. Poucos desses estudos incluíram embriões transferidos após o diagnóstico genético pré-implantação.
A lógica por trás do repouso no leito vem da crença de que a diminuição da atividade física ajudará na retenção do embrião na cavidade uterina após a substituição6. A ultrassonografia pré e pós TE com deambulação imediata não evidenciou deslocamento uterino da bolha de ar. se a gravidade deslocar os embriões transferidos, ficar com a bexiga cheia na posição supina fará com que o útero antevertido e flexionado fique mais horizontal e aumente o efeito da gravidade.
Além disso, embora o repouso no leito seja um dos tratamentos mais praticados para melhorar o resultado reprodutivo, a maioria dos médicos o considera o fator menos crucial.
Na unidade dos investigadores, as instruções após o TE, que podem levar até 5 minutos, são praticadas imediatamente após o TE para os pacientes deitados na cama. O objetivo do estudo é comparar o efeito dessa prática com a deambulação imediata e dar instruções após o esvaziamento da bexiga na posição sentada sobre o resultado reprodutivo em pacientes submetidos a tratamento de reprodução assistida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Priya Cherian
- Número de telefone: 0097146048770
- E-mail: Pecherian@dha.gov.ae
Estude backup de contato
- Nome: Mohamed Elkalyoubi
- Número de telefone: 0097146048770
- E-mail: dr_elkalyoubi@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos, 8729
- Recrutamento
- Dubai Fertility Center
-
Contato:
- Mohamed Elkalyoubi
- Número de telefone: 00971505580045
- E-mail: dr_elkalyoubi@hotmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Casal submetido a fertilização in vitro, injeção intracitoplasmática de espermatozoides, substituição de embriões congelados ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides congelados
- Idade entre 20 a 40 anos
- Casais que aceitarem de bom grado participar do estudo. Tanto o marido quanto a esposa assinarão o consentimento.
Critério de exclusão:
- Mulheres com reserva ovariana diminuída (AMH < 1,2 ng/ml ou AFC < 7)
- Mulheres com hidrossalpinge unilateral ou bilateral
- Mulheres com endometriomas bilaterais
- Mulheres com adenomiose
- Mulheres com mioma uterino grande (mais de 3 cm)
- Mulheres com líquido ou pólipo na cavidade uterina
- Mulheres com endometrite crônica conhecida
- Mulheres com H/O recorrente >2 perda de gravidez ou falha de implantação
- Foram inscritos neste estudo antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Deambulação imediata
Mulheres subinférteis deambularão imediatamente e esvaziarão a bexiga após a transferência do embrião.
|
deambulação imediata após a transferência do embrião
|
Comparador Ativo: repouso na cama por pouco tempo
As mulheres subinférteis permanecerão no leito (mesmo leito onde foi realizada a transferência do embrião) após a transferência do embrião por um período de 5 minutos sem esvaziar a bexiga.
|
deambulação imediata após a transferência do embrião
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que receberam ou não repouso após a transferência de embriões que tiveram uma gravidez viável além de 10 semanas de gestação
Prazo: 14 semanas
|
A gravidez em andamento será definida como uma gravidez viável detectada por exame de ultrassom entre 10 e 13 semanas de gestação. Os dois grupos serão comparados pelo risco relativo com intervalo de confiança de 95%. |
14 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de participantes que receberam ou não repouso após a transferência de embriões que tiveram uma gravidez viável além de 6 semanas de gestação
Prazo: 6 semanas
|
Os dois grupos serão comparados pelo risco relativo com intervalo de confiança de 95%.
|
6 semanas
|
Porcentagem de participantes que receberam ou não repouso após a transferência de embriões que abortaram antes de 12 semanas de gestação
Prazo: 12 semanas
|
Os dois grupos serão comparados pelo risco relativo com intervalo de confiança de 95%.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Bed rest after embryo transfer
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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