Sofortige Gehfähigkeit versus kurzzeitige Bettruhe bei subfertilen Frauen, die sich einem Embryotransfer unterziehen
Vergleichsstudie zwischen kurzzeitiger Bettruhe und sofortiger Gehfähigkeit nach Embryotransfer. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bettruhe nach Embryotransfers wurde klinisch ohne solide wissenschaftliche Beweise empfohlen. Die meisten Abteilungen für assistierte Reproduktion empfehlen routinemäßig eine variable Bettruheperiode unmittelbar nach dem Embryotransfer (ET), ohne eindeutige wissenschaftliche Beweise für deren Nutzen. Drei randomisierte kontrollierte Studien (RCT), die 712 Embryotransfers mit variabler Dauer der Bettruhe einschlossen, berichteten keinen Vorteil im Schwangerschaftsausgang. Allerdings verglich nur eine Studie Bettruhe mit keiner Bettruhe. Im Gegensatz dazu berichtete eine RCT aus dem Jahr 2013 über eine schädliche Wirkung auf den Schwangerschaftsausgang.
Es liegen jedoch nur begrenzte Daten über Patientinnen vor, die Embryonen aus ihren eigenen Eizellen verwenden. Darüber hinaus gab es keine Subgruppenanalyse, um Störfaktoren wie die Anzahl der entnommenen Eizellen und die Qualität der übertragenen Embryonen auszuschließen. Nur wenige dieser Studien umfassten Embryonen, die nach genetischer Präimplantationsdiagnostik transferiert wurden.
Die Begründung für die Bettruhe stammt aus der Überzeugung, dass eine verringerte körperliche Aktivität dazu beiträgt, dass der Embryo nach dem Ersatz in der Gebärmutterhöhle zurückbleibt6. Die Ultraschalluntersuchung vor und nach ET mit sofortiger Gehfähigkeit zeigte keine uterine Verdrängung der Luftblase. Wenn die übertragenen Embryonen durch die Schwerkraft verschoben werden, wird der antevertierte ante gebeugte Uterus horizontaler, wenn die volle Blase in Rückenlage bleibt, und die Wirkung der Schwerkraft verstärkt.
Obwohl Bettruhe eine der am häufigsten praktizierten Behandlungen zur Verbesserung des Fortpflanzungsergebnisses ist, halten die meisten Kliniker sie für den am wenigsten entscheidenden Faktor.
In der Untersuchungsabteilung werden Post-ET-Anweisungen, die bis zu 5 Minuten dauern können, unmittelbar nach ET an Patienten im Bett geübt. Das Ziel der Studie ist es, die Wirkung dieser Praxis mit sofortiger Gehfähigkeit und Anweisungen nach Blasenentleerung im Sitzen auf das Fortpflanzungsergebnis bei Patientinnen zu vergleichen, die sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung unterziehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dubai, Vereinigte Arabische Emirate, 8729
- Dubai Fertility Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Paar, das sich einer In-vitro-Fertilisation, einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion, einem gefrorenen Embryoersatz oder einer gefrorenen intrazytoplasmatischen Spermieninjektion unterzieht
- Alter zwischen 20 und 40 Jahren
- Paare, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen. Sowohl der Ehemann als auch die Ehefrau werden die Zustimmung unterschreiben.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit verminderter ovarieller Reserve (AMH < 1,2 ng/ml oder AFC < 7)
- Frauen mit einseitiger oder beidseitiger Hydrosalpinx
- Frauen mit bilateralen Endometriomen
- Frauen mit Adenomyose
- Frauen mit großem (mehr als 3 cm Uterusmyom)
- Frauen mit Flüssigkeit oder Polypen in der Gebärmutterhöhle
- Frauen mit bekannter chronischer Endometritis
- Frauen mit wiederkehrendem H/O >2 Schwangerschaftsverlust oder Implantationsversagen
- Waren bereits in dieser Studie eingeschrieben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sofortige Gehfähigkeit
Unfruchtbare Frauen können sich nach dem Embryotransfer sofort bewegen und ihre Blase entleeren.
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sofortige Gehfähigkeit nach Embryotransfer
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Aktiver Komparator: kurze Bettruhe
Unfruchtbare Frauen bleiben nach dem Embryotransfer für einen Zeitraum von 5 Minuten im Bett (dem Bett, in dem der Embryotransfer durchgeführt wurde), ohne ihre Blase zu entleeren.
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sofortige Gehfähigkeit nach Embryotransfer
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die nach dem Embryotransfer Bettruhe erhalten oder nicht erhalten haben und die eine lebensfähige Schwangerschaft über die 10. Schwangerschaftswoche hinaus getragen haben
Zeitfenster: 14 Wochen
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Eine bestehende Schwangerschaft wird definiert als eine lebensfähige Schwangerschaft, die durch Ultraschalluntersuchung zwischen der 10. und 13. Schwangerschaftswoche festgestellt wird. Die beiden Gruppen werden anhand des relativen Risikos mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen. |
14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die nach dem Embryotransfer Bettruhe erhalten oder nicht erhalten haben und die eine lebensfähige Schwangerschaft über die 6. Schwangerschaftswoche hinaus hatten
Zeitfenster: 6 Wochen
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Die beiden Gruppen werden anhand des relativen Risikos mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen.
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6 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die nach dem Embryotransfer Bettruhe erhielten oder nicht erhielten, die vor der 12. Schwangerschaftswoche abbrachen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die beiden Gruppen werden anhand des relativen Risikos mit einem Konfidenzintervall von 95 % verglichen.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Priya Cherian, Dubai Fertility Center - Dubai Health Authority
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Bed rest after embryo transfer
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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