Monoterapie tikagrelorem po zavedení stentu (TIMO)
Monoterapie tikagrelorem po koronárním stentování u pacientů s akutním infarktem myokardu – prospektivní jednocentrická jednoramenná studie fáze II
Pilotní studie plánovala vyhodnotit počáteční bezpečnost monoterapie tikagrelorem po zavedení koronárního stentu v důsledku akutního infarktu myokardu.
Studie je jednocentrová, jednoramenná, prospektivní studie fáze II, do které bude zahrnuto 200 pacientů, kteří podstoupí stentování koronárních tepen kvůli NSTEMI nebo STEMI.
Primární koncový bod (proměnná):
Kombinace srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu nebo definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu během 3 měsíců.
Přehled studie
Detailní popis
Pilotní studie s 200 subjekty podstupujícími koronární stentování v důsledku NSTEMI nebo STEMI.
Všichni pacienti podstoupí invazivní koronarografii a klinicky indikovanou perkutánní koronární intervenci (PCI). PCI bude prováděna pomocí EES a OCT navádění pomocí algoritmu MLDMAX (morfologie, délka, průměr, mediální disekce, apozice, xpanze). Kritéria způsobilosti budou posouzena po dokončení PCI.
Pacienti dostanou lékový deník k dokumentaci a jako připomínku podávání tikagreloru dvakrát denně.
Rada pro sledování bezpečnosti dat (DSMB) bude výsledky u těchto pacientů průběžně vyhodnocovat. Poté, co bylo přijato prvních 50 pacientů a alespoň 30 z těchto pacientů dosáhlo 3měsíčního sledování nebo mělo primární výsledek, se sejde DSMB, aby rozhodl, zda je bezpečné pokračovat ve studii. DSMB však bude silně zvažovat předčasné ukončení studie, pokud dojde k více než 10 primárním koncovým událostem.
Pacienti mohou být léčeni aspirinem před koronarografií podle místních pokynů pro léčbu. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 1 roku. Po jednom roce budou všichni pacienti léčeni podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 41345
- Kardiologen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku alespoň 18 let.
- Léčba tikagrelorem před nebo během výkonu.
- Koronární stentování se stentem uvolňujícím everolimus (EES) v důsledku NSTEMI nebo STEMI, se stenózou s průměrem po výkonu < 50 % a pooperační trombolýzou při infarktu myokardu (TIMI) 3. stupně.
- PCI vedená optickou koherentní tomografií (OCT) s pracovním postupem MLDMAX
- Subjekt dosud nedostal žádnou post-procedurní dávku aspirinu ani žádnou post-procedurní dávku jiného inhibitoru P2Y12 než tikagrelor (úvodní dávka nebo udržovací dávka aspirinu před PCI a/nebo jiného inhibitoru P2Y12 je povolena)
- Subjekt podepsal a uvedl datum informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Plánovaná PCI nebo jakákoli plánovaná chirurgická intervence během následujících 6 měsíců.
- Jakákoli indikace k chronické antikoagulační léčbě
- Pozitivní antigen COVID-19 nebo test PCR bez ohledu na příznaky
- Anamnéza definitivní trombózy stentu
- Stentování levé hlavní koronární tepny.
- Trombóza/restenóza stentu jako léze viníka.
- Viditelný trombus na angiografii po PCI
- Použití inhibitorů glykoproteinu IIb/IIIa
- Jakákoli bifurkační léze se stentováním obou větví.
- Jakákoli léčená léze v arteriálním nebo žilním štěpu.
- Jakákoli další léze, která vyžaduje etapovou revaskularizaci.
- Známá ejekční frakce <30%.
- Známá těžká renální insuficience (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- Jakékoli život ohrožující stavy nebo zdravotní komorbidita vedoucí k očekávané délce života < 12 měsíců.
- Účast v jakékoli výzkumné studii, která dosud nedosáhla svého primárního koncového bodu au níž může monoterapie tikagrelorem ovlivnit primární výsledek (podle úsudku zkoušejícího).
- Pacienti, kteří užívají léky se silným inhibitorem CYP3A4 (např. ketokonazol, klarithromycin, nefazodon, ritonavir a atazanavir)
- Těhotenství nebo žena ve fertilním věku, která není sterilizována nebo nepoužívá lékařsky uznávanou formu antikoncepce.
- Předpokládaná neschopnost (ze strany zkoušejícího) dodržet protokol
- Subjekty neschopné dát souhlas osobně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dvakrát denně po dobu 12 měsíců
|
Všem pacientům bude předepsán tikagrelor jako monoterapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažná nežádoucí srdeční příhoda
Časové okno: do 3 měsíců
|
Kombinace srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu nebo definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu.
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s krvácením
Časové okno: do 12 měsíců
|
Krvácení Academic Research Consortium (BARC) krvácení typu 3 nebo 5 (čas do události)
|
do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s trombózou stentu nebo s infarktem myokardu z cílové cévy
Časové okno: do 12 měsíců
|
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu nebo spontánní infarkt myokardu z cílové cévy (time-to-event)
|
do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků s infarktem myokardu
Časové okno: do 12 měsíců
|
Jakýkoli spontánní infarkt myokardu (čas do události)
|
do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: do 12 měsíců
|
Úmrtnost ze všech příčin (čas do události)
|
do 12 měsíců
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími srdečními příhodami
Časové okno: do 12 měsíců.
|
Kombinace srdeční smrti, spontánního infarktu myokardu z cílové cévy nebo definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu
|
do 12 měsíců.
|
|
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: ve 24 hodin
|
Reaktivita krevních destiček hodnocená ADP-testem (multiplate).
|
ve 24 hodin
|
|
Reaktivita krevních destiček
Časové okno: ve 3 měsících
|
Reaktivita krevních destiček hodnocená ADP-testem (multiplate)
|
ve 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Puriny
- Nukleosidy
- Ribonukleosidy
- Adenosin
- Purinové nukleosidy
- Ticagrelor
Další identifikační čísla studie
- EudraCT number: 2021-000823-11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .