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支架术后替格瑞洛单药治疗 (TIMO)

2024年5月15日 更新者:Vastra Gotaland Region

急性心肌梗死患者冠状动脉支架术后替格瑞洛单药治疗——一项前瞻性单中心、单组 II 期研究

一项初步研究计划评估因急性心肌梗死导致的冠状动脉支架置入术后替格瑞洛单药治疗的初始安全性。

该研究是一项单中心、单臂、前瞻性 II 期研究,将纳入 200 名因 NSTEMI 或 STEMI 而接受冠状动脉支架置入术的患者。

主要终点(变量):

3 个月内心源性死亡、自发性心肌梗死或明确或可能的支架内血栓形成的复合事件。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

一项针对 200 名因 NSTEMI 或 STEMI 接受冠状动脉支架置入术的受试者的初步研究。

所有患者都将接受侵入性冠状动脉造影术和有临床指征的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 PCI 将使用 EES 和 OCT 指导使用 MLDMAX 算法(形态学、长度、直径、内侧解剖、同位素、Xpansion)进行。 资格标准将在 PCI 完成后进行评估。

将为患者提供药物日记以记录和提醒每日两次替格瑞洛给药。

数据安全监测委员会 (DSMB) 将持续审查这些患者的结果。 在招募了前 50 名患者并且其中至少 30 名患者已达到 3 个月的随访期或取得了主要结果后,DSMB 将开会决定继续进行研究是否安全。 但是,如果发生超过 10 个主要终点事件,DSMB 将强烈考虑提前终止试验。

根据当地治疗指南,患者可以在冠状动脉造影前接受阿司匹林治疗。 所有患者将被随访 1 年。 一年后,将根据主治医师的判断对所有患者进行治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41345
        • 招聘中
        • Kardiologen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Oskar Angerås, PhD, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年满 18 岁的男性或女性。
  2. 使用替格瑞洛的术前或术中治疗。
  3. 由于 NSTEMI 或 STEMI,使用依维莫司洗脱支架 (EES) 进行冠状动脉支架置入术,术后直径狭窄 <50% 且心肌梗死 (TIMI) 术后血流等级 3。
  4. 由光学相干断层扫描 (OCT) 和 MLDMAX 工作流程引导的 PCI
  5. 受试者尚未接受任何术后剂量的阿司匹林或任何不同于替格瑞洛的 P2Y12 抑制剂的术后剂量(允许负荷剂量或 PCI 前维持剂量的阿司匹林和/或不同的 P2Y12 抑制剂)
  6. 受试者已在知情同意书上签名并注明日期。

排除标准:

  1. 在接下来的 6 个月内计划进行 PCI 或任何计划的外科手术。
  2. 长期抗凝治疗的任何指征
  3. 无论症状如何,COVID-19 抗原或 PCR 检测均呈阳性
  4. 明确的支架内血栓病史
  5. 左冠状动脉主干支架置入术。
  6. 支架内血栓形成/再狭窄是罪魁祸首。
  7. PCI术后血管造影可见血栓
  8. 糖蛋白IIb/IIIa抑制剂的用途
  9. 任何分叉病变,两个分支都有支架。
  10. 动脉或静脉移植物内的任何治疗损伤。
  11. 任何需要分阶段血运重建的其他病变。
  12. 已知射血分数<30%。
  13. 已知的严重肾功能不全(eGFR <30 ml/min/1.72 平方米)。
  14. 导致预期寿命 < 12 个月的任何危及生命的疾病或合并症。
  15. 参与任何尚未达到其主要终点的研究,并且替格瑞洛单药治疗可能会影响主要结果(根据研究者的判断)。
  16. 使用强效 CYP3A4 抑制剂(例如 酮康唑、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦和阿扎那韦)
  17. 未绝育或未使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或有生育能力的妇女。
  18. 预期(研究者)无法遵守方案
  19. 无法亲自表示同意的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:替格瑞洛
替格瑞洛 90 mg 每天两次,持续 12 个月
所有患者都将接受替格瑞洛作为单一疗法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要不良心脏事件
大体时间:3个月内
心源性死亡、自发性心肌梗死或明确或可能的支架内血栓形成的复合。
3个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出血的参与者人数
大体时间:12个月内
出血学术研究联合会 (BARC) 类型 3 或 5 出血(事件发生时间)
12个月内
患有支架内血栓形成或靶血管心肌梗死的参与者人数
大体时间:12个月内
明确或可能的支架内血栓形成或自发性靶血管心肌梗死(事件发生时间)
12个月内
心肌梗死参与者人数
大体时间:12个月内
任何自发性心肌梗死(事件发生时间)
12个月内
死亡的参与者人数
大体时间:12个月内
全因死亡率(发生事件的时间)
12个月内
发生重大心脏不良事件的参与者人数
大体时间:12个月内。
心源性死亡、自发性靶血管心肌梗死或明确或可能的支架内血栓形成的复合
12个月内。
血小板反应性
大体时间:24小时
通过 ADP 测试(多板)评估的血小板反应性。
24小时
血小板反应性
大体时间:3个月
通过 ADP 测试(多板)评估的血小板反应性
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Oskar Angerås, MD, PhD、Sahlgrenska Universitetssjukhus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月4日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月24日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月15日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

替格瑞洛 90mg的临床试验

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