- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05149560
Monoterapia con ticagrelor después de la colocación de stent (TIMO)
Monoterapia con ticagrelor después de la colocación de un stent coronario en pacientes con infarto agudo de miocardio: un estudio prospectivo de fase II de un solo brazo y un solo centro
Se planeó un estudio piloto para evaluar la seguridad inicial de la monoterapia con ticagrelor después de la colocación de un stent coronario debido a un infarto agudo de miocardio.
El estudio es un estudio de fase II prospectivo, de un solo brazo y de un solo centro. Se incluirán 200 pacientes a los que se les colocará un stent en la arteria coronaria debido a NSTEMI o STEMI.
Punto final primario (variable):
La combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio espontáneo o trombosis del stent definitiva o probable en los 3 meses siguientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto con 200 sujetos sometidos a stent coronario debido a NSTEMI o STEMI.
Todos los pacientes se someterán a una angiografía coronaria invasiva ya una intervención coronaria percutánea (ICP) clínicamente indicada. La PCI se realizará utilizando la guía EES y OCT utilizando el algoritmo MLDMAX (morfología, longitud, diámetro, disección medial, aposición, expansión). Los criterios de elegibilidad se evaluarán después de completar PCI.
Los pacientes recibirán un diario de medicamentos para documentar y recordar la administración de ticagrelor dos veces al día.
La Junta de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) revisará continuamente los resultados para estos pacientes. Después de que se hayan reclutado los primeros 50 pacientes y al menos 30 de estos pacientes hayan alcanzado el seguimiento de 3 meses o hayan obtenido el resultado primario, el DSMB se reunirá para decidir si es seguro continuar con el estudio. Sin embargo, el DSMB considerará seriamente la finalización anticipada del ensayo si ocurren más de 10 eventos de criterio de valoración principal.
Los pacientes pueden ser tratados con aspirina antes de la angiografía coronaria, según las pautas de tratamiento locales. Todos los pacientes serán seguidos durante 1 año. Después de un año, todos los pacientes serán tratados según el criterio del médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Kardiologen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años.
- Tratamiento pre o intraprocedimiento con ticagrelor.
- Colocación de stent coronario con un stent liberador de everolimus (SLE) debido a NSTEMI o STEMI, con estenosis de diámetro posterior al procedimiento <50% y Thrombolysis In Myocardial Infarcton (TIMI) grado de flujo 3 posterior al procedimiento.
- PCI guiada por tomografía de coherencia óptica (OCT) con flujo de trabajo MLDMAX
- El sujeto aún no ha recibido ninguna dosis de aspirina posterior al procedimiento ni ninguna dosis posterior al procedimiento de un inhibidor de P2Y12 diferente al ticagrelor (se permite una dosis de carga o una dosis de mantenimiento de aspirina previa a la ICP y/o un inhibidor de P2Y12 diferente)
- El sujeto ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- PCI planificada o cualquier intervención quirúrgica planificada dentro de los próximos 6 meses.
- Cualquier indicación de tratamiento anticoagulante crónico.
- Prueba positiva de antígeno COVID-19 o PCR independientemente de los síntomas
- Antecedentes de trombosis definitiva del stent
- Colocación de stent en la arteria coronaria principal izquierda.
- Trombosis/reestenosis del stent como lesión culpable.
- Trombo visible en angiografía después de PCI
- Uso de inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa
- Cualquier lesión en bifurcación con colocación de stent en ambas ramas.
- Cualquier lesión tratada dentro de un injerto arterial o venoso.
- Cualquier lesión adicional que necesite una revascularización por etapas.
- Fracción de eyección conocida <30%.
- Insuficiencia renal grave conocida (TFGe <30 ml/min/1,72 m2).
- Cualquier condición que ponga en peligro la vida o comorbilidad médica que resulte en una esperanza de vida < 12 meses.
- Participación en cualquier estudio de investigación que aún no haya alcanzado su punto final primario, y para el cual la monoterapia con ticagrelor puede afectar el resultado primario (a juicio del investigador).
- Pacientes que se medican con un inhibidor potente de CYP3A4 (p. ketoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir y atazanavir)
- Embarazo o mujer en edad fértil que no está esterilizada o que usa un método anticonceptivo médicamente aceptado.
- Incapacidad esperada (por parte del investigador) para cumplir con el protocolo
- Sujetos incapaces de dar su consentimiento personalmente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg dos veces al día durante 12 meses
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A todos los pacientes se les prescribirá ticagrelor como monoterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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El compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio espontáneo o trombosis del stent definitiva o probable.
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con sangrado
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Hemorragia tipo 3 o 5 del Consorcio de Investigación Académica de Sangrado (BARC, por sus siglas en inglés) (tiempo hasta el evento)
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dentro de 12 meses
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Número de participantes con trombosis del stent o infarto de miocardio del vaso diana
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Trombosis del stent definitiva o probable o infarto de miocardio espontáneo del vaso diana (tiempo hasta el evento)
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dentro de 12 meses
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Número de participantes con infarto de miocardio
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Cualquier infarto de miocardio espontáneo (tiempo hasta el evento)
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dentro de 12 meses
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Número de participantes que fallecieron
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses
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Mortalidad por todas las causas (tiempo hasta el evento)
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dentro de 12 meses
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Número de participantes con evento cardíaco adverso mayor
Periodo de tiempo: dentro de 12 meses.
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La combinación de muerte cardiaca, infarto de miocardio espontáneo de vaso diana o trombosis del stent definitiva o probable
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dentro de 12 meses.
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: a las 24 horas
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Reactividad plaquetaria evaluada mediante la prueba ADP (multiplaca).
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a las 24 horas
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Reactividad plaquetaria
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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Reactividad plaquetaria evaluada por la prueba ADP (multiplaca)
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a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
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- Infarto de miocardio
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- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Purinas
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Adenosina
- Nucleósidos de purina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT number: 2021-000823-11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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