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Ticagrelor Monoterapia Dopo Stenting (TIMO)

7 giugno 2022 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Ticagrelor in monoterapia dopo stenting coronarico in pazienti con infarto miocardico acuto

Uno studio pilota prevedeva di valutare la sicurezza iniziale della monoterapia con ticagrelor dopo stenting coronarico dovuto a infarto miocardico acuto.

Lo studio è uno studio prospettico di fase II monocentrico, a braccio singolo, che includerà 200 pazienti sottoposti a stenting dell'arteria coronarica a causa di NSTEMI o STEMI.

Endpoint primario (variabile):

Il composito di morte cardiaca, infarto miocardico spontaneo o trombosi dello stent definita o probabile entro 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota con 200 soggetti sottoposti a stenting coronarico a causa di NSTEMI o STEMI.

Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica invasiva e intervento coronarico percutaneo (PCI) clinicamente indicato. Il PCI verrà eseguito utilizzando la guida EES e OCT utilizzando l'algoritmo MLDMAX (morfologia, lunghezza, diametro, dissezione mediale, apposizione, espansione). I criteri di ammissibilità saranno valutati dopo il completamento del PCI.

Ai pazienti verrà consegnato un diario del farmaco per documentare e come promemoria della somministrazione di ticagrelor due volte al giorno.

Il Data Safety Monitoring Board (DSMB) esaminerà continuamente i risultati per questi pazienti. Dopo che i primi 50 pazienti sono stati reclutati e almeno 30 di questi pazienti hanno raggiunto il follow-up di 3 mesi o hanno avuto l'esito primario, il DSMB si riunirà per decidere se è sicuro procedere con lo studio. Tuttavia, il DSMB prenderà in seria considerazione l'interruzione anticipata della sperimentazione se si verificano più di 10 eventi dell'endpoint primario.

I pazienti possono essere trattati con aspirina prima dell'angiografia coronarica, secondo le linee guida terapeutiche locali. Tutti i pazienti saranno seguiti per 1 anno. Dopo un anno, tutti i pazienti saranno trattati a discrezione del medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Kardiologen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Oskar Angerås, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne di almeno 18 anni.
  2. Trattamento pre o intraprocedurale con ticagrelor.
  3. Stenting coronarico con stent a rilascio di everolimus (EES) dovuto a NSTEMI o STEMI, con stenosi del diametro post-procedura <50% e trombolisi post-procedura nell'infarto del miocardio (TIMI) flusso di grado 3.
  4. PCI guidata dalla tomografia a coerenza ottica (OCT) con flusso di lavoro MLDMAX
  5. Il soggetto non ha ancora ricevuto alcuna dose post-procedura di aspirina o alcuna dose post-procedura di un diverso inibitore P2Y12 rispetto a ticagrelor (è consentita la dose di carico o la dose di mantenimento pre-PCI di aspirina e/o un diverso inibitore P2Y12)
  6. Il soggetto ha firmato e datato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. PCI pianificato o qualsiasi intervento chirurgico pianificato entro i prossimi 6 mesi.
  2. Qualsiasi indicazione alla terapia anticoagulante cronica
  3. Antigene COVID-19 positivo o test PCR indipendentemente dai sintomi
  4. Storia di trombosi definita dello stent
  5. Stent dell'arteria coronaria principale sinistra.
  6. Trombosi/restenosi dello stent come lesione colpevole.
  7. Trombo visibile all'angiografia dopo PCI
  8. Uso di inibitori della glicoproteina IIb/IIIa
  9. Qualsiasi lesione della biforcazione con stenting di entrambi i rami.
  10. Qualsiasi lesione trattata all'interno di un innesto arterioso o venoso.
  11. Qualsiasi lesione aggiuntiva che necessita di una rivascolarizzazione graduale.
  12. Frazione di eiezione nota <30%.
  13. Insufficienza renale grave nota (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  14. Qualsiasi condizione pericolosa per la vita o comorbidità medica con conseguente aspettativa di vita <12 mesi.
  15. Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale che non abbia ancora raggiunto il suo endpoint primario e per il quale la monoterapia con ticagrelor può influenzare l'esito primario (secondo il giudizio dello sperimentatore).
  16. Pazienti che assumono un potente inibitore del CYP3A4 (ad es. ketoconazolo, claritromicina, nefazodone, ritonavir e atazanavir)
  17. Gravidanza o donna in età fertile che non è sterilizzata o utilizza una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico.
  18. Prevista incapacità (da parte dello sperimentatore) di rispettare il protocollo
  19. Soggetti incapaci di prestare personalmente il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg due volte al giorno per 12 mesi
Droga: Ticagrelor 90mg
A tutti i pazienti verrà prescritto ticagrelor in monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: entro 3 mesi
Il composito di morte cardiaca, infarto miocardico spontaneo o trombosi dello stent definita o probabile.
entro 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Sanguinamento Academic Research Consortium (BARC) sanguinamento di tipo 3 o 5 (tempo all'evento)
entro 12 mesi
Numero di partecipanti con trombosi dello stent o infarto miocardico del vaso bersaglio
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Trombosi dello stent certa o probabile o infarto miocardico spontaneo del vaso bersaglio (tempo all'evento)
entro 12 mesi
Numero di partecipanti con infarto del miocardio
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Qualsiasi infarto miocardico spontaneo (tempo all'evento)
entro 12 mesi
Numero di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: entro 12 mesi
Mortalità per tutte le cause (tempo all'evento)
entro 12 mesi
Numero di partecipanti con evento cardiaco avverso maggiore
Lasso di tempo: entro 12 mesi.
Il composito di morte cardiaca, infarto miocardico spontaneo del vaso bersaglio o trombosi certa o probabile dello stent
entro 12 mesi.
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: alle 24 ore
Reattività piastrinica valutata dal test ADP (multipiastra).
alle 24 ore
Reattività piastrinica
Lasso di tempo: a 3 mesi
Reattività piastrinica valutata dal test ADP (multipiastra)
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Investigatori

  • Investigatore principale: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT number: 2021-000823-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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