스텐트 시술 후 티카그렐러 단독 요법 (TIMO)
급성 심근경색 환자의 관상동맥 스텐트 시술 후 Ticagrelor 단일 요법 - 전향적 단일 센터, 단일 암 2상 연구
급성 심근경색으로 인한 관상동맥 스텐트 시술 후 티카그렐러 단독요법의 초기 안전성을 평가하기 위한 파일럿 연구를 계획했다.
이 연구는 NSTEMI 또는 STEMI로 인해 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자 200명을 대상으로 하는 단일 센터, 단일 팔, 전향적 2상 연구입니다.
1차 종료점(변수):
3개월 이내의 심장사, 자발성 심근경색 또는 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 복합.
연구 개요
상세 설명
NSTEMI 또는 STEMI로 인해 관상동맥 스텐트 시술을 받는 200명의 피험자를 대상으로 한 예비 연구.
모든 환자는 침습적 관상동맥 조영술과 임상적으로 지시된 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다. PCI는 MLDMAX 알고리즘(형태, 길이, 직경, 내측 박리, Appposition, Xpansion)을 사용하는 EES 및 OCT 안내를 사용하여 수행됩니다. 자격 기준은 PCI 완료 후 평가됩니다.
환자는 매일 2회 티카그렐러 투여를 기록하고 상기시키기 위해 약물 일지를 받게 됩니다.
DSMB(Data Safety Monitoring Board)는 이러한 환자에 대한 결과를 지속적으로 검토할 것입니다. 처음 50명의 환자가 모집되고 이들 환자 중 최소 30명이 3개월 후속 조치에 도달하거나 주요 결과를 얻은 후 DSMB는 연구를 진행하는 것이 안전한지 여부를 결정하기 위해 소집됩니다. 그러나 DSMB는 10개 이상의 기본 종료점 이벤트가 발생하는 경우 시험의 조기 종료를 강력히 고려할 것입니다.
환자는 현지 치료 지침에 따라 관상 동맥 조영술 전에 아스피린으로 치료할 수 있습니다. 모든 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다. 1년 후, 모든 환자는 담당 의사의 재량에 따라 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Björn Redfors, MD, PhD
- 전화번호: +46313427543
- 이메일: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
연구 연락처 백업
- 이름: Oskar Angerås, MD, PhD
- 전화번호: +46313427584
- 이메일: oskar.angeras@vgregion.se
연구 장소
-
-
-
Gothenburg, 스웨덴, 41345
- 모병
- Kardiologen
-
연락하다:
- Björn Redfors, PhD, MD
- 전화번호: +46313427543
- 이메일: Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
수석 연구원:
- Oskar Angerås, PhD, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성.
- 티카그렐러로 시술 전 또는 시술 중 치료.
- NSTEMI 또는 STEMI로 인한 에버로리무스 용출 스텐트(EES)를 사용한 관상동맥 스텐트 시술, 시술 후 직경 협착증 <50% 및 시술 후 심근경색증(TIMI) 흐름 등급 3의 혈전 용해.
- MLDMAX 워크플로를 사용하는 OCT(Optical Coherence Tomography)로 안내되는 PCI
- 피험자는 아직 시술 후 용량의 아스피린 또는 티카그렐러와 다른 P2Y12 억제제의 시술 후 용량을 받지 않았습니다(아스피린 및/또는 다른 P2Y12 억제제의 로딩 용량 또는 pre-PCI 유지 용량이 허용됨).
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
- 향후 6개월 이내에 계획된 PCI 또는 모든 계획된 수술 개입.
- 만성 항응고제 요법에 대한 모든 적응증
- 증상과 상관없이 양성 COVID-19 항원 또는 PCR 검사
- 명확한 스텐트 혈전증의 병력
- 좌측 주관상동맥 스텐트 시술.
- 범인 병변으로서의 스텐트 혈전증/재협착.
- PCI 후 혈관 조영술에서 보이는 혈전
- 당단백질 IIb/IIIa 억제제의 사용
- 양쪽 가지에 스텐트를 삽입한 모든 분기부 병변.
- 동맥 또는 정맥 이식편 내 치료된 모든 병변.
- 단계적 혈관재생술이 필요한 추가 병변.
- 알려진 방출 비율 <30%.
- 알려진 중증 신부전(eGFR <30 ml/min/1.72 m2).
- 기대 수명이 12개월 미만인 모든 생명을 위협하는 상태 또는 의학적 동반이환.
- 아직 1차 평가변수에 도달하지 않았으며 티카그렐러 단독요법이 1차 결과에 영향을 미칠 수 있는 조사 연구(시험자의 판단에 따름)에 참여.
- 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르 및 아타자나비르)
- 불임 수술을 받지 않았거나 의학적으로 허용되는 피임법을 사용하는 임신 또는 가임 여성.
- (조사자에 의한) 프로토콜 준수 불능 예상
- 개인적으로 동의할 수 없는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 티카그렐러
티카그렐러 90mg 1일 2회 12개월
|
모든 환자에게 티카그렐러 단독요법으로 처방
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심장 부작용
기간: 3개월 이내
|
심장사, 자발성 심근경색 또는 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 복합.
|
3개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈이 있는 참가자 수
기간: 12개월 이내
|
출혈 학술 연구 컨소시엄(BARC) 유형 3 또는 5 출혈(발생 시간)
|
12개월 이내
|
|
스텐트 혈전증 또는 표적 혈관 심근 경색이 있는 참가자 수
기간: 12개월 이내
|
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증 또는 자발적인 표적 혈관 심근 경색(사건까지의 시간)
|
12개월 이내
|
|
심근경색 환자 수
기간: 12개월 이내
|
임의의 자발성 심근경색(사건까지의 시간)
|
12개월 이내
|
|
사망한 참가자 수
기간: 12개월 이내
|
모든 원인으로 인한 사망(사건까지의 시간)
|
12개월 이내
|
|
주요 심장 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12개월 이내.
|
심장사, 자발적인 표적 혈관 심근 경색 또는 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증의 복합
|
12개월 이내.
|
|
혈소판 반응성
기간: 24시간
|
ADP-테스트(멀티플레이트)에 의해 평가된 혈소판 반응성.
|
24시간
|
|
혈소판 반응성
기간: 3개월에
|
ADP 테스트(멀티플레이트)로 평가한 혈소판 반응성
|
3개월에
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT number: 2021-000823-11
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 심근 경색에 대한 임상 시험
티카그렐러 90mg에 대한 임상 시험
-
AstraZeneca완전한
-
Xijing Hospital모집하지 않고 적극적으로
-
AlbionSprim Advanced Life Sciences알려지지 않은
-
Renibus Therapeutics, Inc.종료됨
-
Vastra Gotaland RegionUppsala University; Gothia Forum - Center for Clinical Trial모병
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.완전한