Monoterapia tikagrelorem po stentowaniu (TIMO)
Tikagrelor w monoterapii po stentowaniu naczyń wieńcowych u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego — prospektywne jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II
W badaniu pilotażowym zaplanowano wstępną ocenę bezpieczeństwa monoterapii tikagrelorem po stentowaniu naczyń wieńcowych z powodu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Badanie jest jednoośrodkowym, jednoramiennym, prospektywnym badaniem II fazy, w którym weźmie udział 200 pacjentów poddanych zabiegowi stentowania tętnic wieńcowych z powodu NSTEMI lub STEMI.
Pierwszorzędowy punkt końcowy (zmienny):
Zgon sercowy, samoistny zawał mięśnia sercowego lub pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie w ciągu 3 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie pilotażowe z udziałem 200 osób poddawanych stentowaniu naczyń wieńcowych z powodu NSTEMI lub STEMI.
Wszyscy pacjenci zostaną poddani inwazyjnej koronarografii i klinicznie wskazanej przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). PCI zostanie przeprowadzone z wykorzystaniem wskazówek EES i OCT z wykorzystaniem algorytmu MLDMAX (morfologia, długość, średnica, rozwarstwienie przyśrodkowe, przyłożenie, Xpansion). Kryteria kwalifikowalności zostaną ocenione po zakończeniu PCI.
Pacjenci otrzymają dzienniczek leku w celu udokumentowania i przypomnienia o podawaniu tikagreloru dwa razy na dobę.
Rada Monitorowania Bezpieczeństwa Danych (DSMB) będzie stale przeglądać wyniki dla tych pacjentów. Po zrekrutowaniu pierwszych 50 pacjentów i co najmniej 30 z nich osiągnęło 3-miesięczną obserwację lub osiągnęło główny wynik, DSMB zbierze się, aby zdecydować, czy kontynuowanie badania jest bezpieczne. Jednak DSMB zdecydowanie rozważy wcześniejsze zakończenie badania, jeśli wystąpi więcej niż 10 zdarzeń związanych z głównymi punktami końcowymi.
Pacjenci mogą być leczeni aspiryną przed koronarografią, zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 1 rok. Po roku wszyscy pacjenci będą leczeni według uznania lekarza prowadzącego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 41345
- Kardiologen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat.
- Leczenie tikagrelorem przed lub w trakcie zabiegu.
- Stentowanie wieńcowe ze stentem uwalniającym ewerolimus (EES) z powodu NSTEMI lub STEMI, ze zwężeniem średnicy po zabiegu <50% i po zabiegu trombolizy w zawale mięśnia sercowego (TIMI) stopnia przepływu 3.
- PCI pod kontrolą optycznej koherentnej tomografii (OCT) z przepływem pracy MLDMAX
- Pacjent nie otrzymał jeszcze żadnej dawki aspiryny po zabiegu ani dawki innego inhibitora P2Y12 niż tikagrelor (dozwolona jest dawka nasycająca lub dawka podtrzymująca aspiryny i/lub innego inhibitora P2Y12 przed PCI)
- Podmiot podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Planowana PCI lub jakakolwiek planowana interwencja chirurgiczna w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Wszelkie wskazania do przewlekłej terapii przeciwzakrzepowej
- Pozytywny wynik testu na obecność antygenu COVID-19 lub testu PCR niezależnie od objawów
- Historia określonej zakrzepicy w stencie
- Stentowanie pnia lewej tętnicy wieńcowej.
- Zakrzepica/restenoza w stencie jako uszkodzenie winowajcy.
- Widoczna skrzeplina w angiografii po PCI
- Zastosowanie inhibitorów glikoprotein IIb/IIIa
- Każda zmiana bifurkacyjna ze stentowaniem obu gałęzi.
- Każda leczona zmiana w przeszczepie tętniczym lub żylnym.
- Wszelkie dodatkowe zmiany, które wymagają etapowej rewaskularyzacji.
- Znana frakcja wyrzutowa <30%.
- Znana ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- Wszelkie stany zagrażające życiu lub choroby współistniejące skutkujące oczekiwaną długością życia < 12 miesięcy.
- Udział w jakimkolwiek badaniu naukowym, w którym nie osiągnięto jeszcze pierwszorzędowego punktu końcowego iw przypadku którego monoterapia tikagrelorem może wpłynąć na pierwszorzędowy wynik (zgodnie z oceną badacza).
- Pacjenci leczeni silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir)
- Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym, która nie jest sterylizowana lub stosuje medycznie akceptowaną formę antykoncepcji.
- Spodziewana niezdolność (przez badacza) do przestrzegania protokołu
- Osoby niezdolne do wyrażenia zgody osobiście
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 90 mg dwa razy dziennie przez 12 miesięcy
|
Wszystkim pacjentom zostanie przepisany tikagrelor w monoterapii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenie sercowe
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
|
Zgon sercowy, samoistny zawał mięśnia sercowego lub pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie.
|
w ciągu 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba Uczestników z krwawieniem
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) typy 3 lub 5 krwawienia (czas do zdarzenia)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zakrzepicą w stencie lub zawałem mięśnia sercowego naczynia docelowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie lub samoistny zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu (czas do wystąpienia zdarzenia)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Każdy spontaniczny zawał mięśnia sercowego (czas do zdarzenia)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zginęli
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny (czas do zdarzenia)
|
w ciągu 12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z poważnym niepożądanym zdarzeniem sercowym
Ramy czasowe: w ciągu 12 miesięcy.
|
Zgon sercowy, spontaniczny zawał mięśnia sercowego w docelowym naczyniu lub pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
|
w ciągu 12 miesięcy.
|
|
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą testu ADP (multiplate).
|
o godzinie 24
|
|
Reaktywność płytek krwi
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
|
Reaktywność płytek krwi oceniana za pomocą testu ADP (wielopłytkowy)
|
w wieku 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Puryny
- Nukleozydy
- Rybonukleozydy
- Adenozyna
- Nukleozydy purynowe
- Tikagrelor
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number: 2021-000823-11
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .