- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05149560
Ticagrelor-Monotherapie nach Stenting (TIMO)
Ticagrelor-Monotherapie nach Koronarstentierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt – eine prospektive einzentrische, einarmige Phase-II-Studie
Eine Pilotstudie war geplant, um die anfängliche Sicherheit einer Ticagrelor-Monotherapie nach einer Koronarstentierung aufgrund eines akuten Myokardinfarkts zu bewerten.
Bei der Studie handelt es sich um eine einzentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie, an der 200 Patienten teilnehmen, die sich aufgrund von NSTEMI oder STEMI einer Stentimplantation der Koronararterien unterziehen.
Primärer Endpunkt (variabel):
Die Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose innerhalb von 3 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Pilotstudie mit 200 Probanden, die sich aufgrund von NSTEMI oder STEMI einer Koronarstentierung unterziehen.
Alle Patienten werden einer invasiven Koronarangiographie und einer klinisch indizierten perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Die PCI wird unter Verwendung von EES- und OCT-Anleitung unter Verwendung des MLDMAX-Algorithmus (Morphologie, Länge, Durchmesser, mediale Dissektion, Apposition, Xpansion) durchgeführt. Die Zulassungskriterien werden nach Abschluss der PCI bewertet.
Zur Dokumentation und Erinnerung an die zweimal tägliche Gabe von Ticagrelor erhalten die Patienten ein Medikamententagebuch.
Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Ergebnisse für diese Patienten kontinuierlich überprüfen. Nachdem die ersten 50 Patienten rekrutiert wurden und mindestens 30 dieser Patienten die 3-monatige Nachbeobachtungszeit erreicht haben oder das primäre Ergebnis erreicht haben, wird das DSMB zusammentreten, um zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Studie sicher ist. Das DSMB wird jedoch dringend einen vorzeitigen Abbruch der Studie in Betracht ziehen, wenn mehr als 10 primäre Endpunktereignisse auftreten.
Patienten können vor der Koronarangiographie gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien mit Aspirin behandelt werden. Alle Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Nach einem Jahr werden alle Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Gothenburg, Schweden, 41345
- Kardiologen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
- Behandlung vor oder während des Eingriffs mit Ticagrelor.
- Koronarstent mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES) aufgrund von NSTEMI oder STEMI, mit Stenose mit einem Durchmesser von < 50 % nach dem Eingriff und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) vom Grad 3.
- PCI gesteuert durch optische Kohärenztomographie (OCT) mit MLDMAX-Workflow
- Der Proband hat nach dem Eingriff noch keine Dosis Aspirin oder eine Dosis eines anderen P2Y12-Inhibitors als Ticagrelor nach dem Eingriff erhalten (eine Aufsättigungsdosis oder eine Erhaltungsdosis von Aspirin und/oder einem anderen P2Y12-Inhibitor vor der PCI ist zulässig).
- Der Proband hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.
Ausschlusskriterien:
- Geplante PCI oder ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 6 Monate.
- Jede Indikation für eine chronische Antikoagulanzientherapie
- Positiver COVID-19-Antigen- oder PCR-Test unabhängig von den Symptomen
- Vorgeschichte einer eindeutigen Stentthrombose
- Stenting der linken Hauptkoronararterie.
- Stent-Thrombose/Restenose als ursächliche Läsion.
- Sichtbarer Thrombus in der Angiographie nach PCI
- Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
- Jede Bifurkationsläsion mit Stenting beider Äste.
- Jede behandelte Läsion innerhalb eines arteriellen oder venösen Transplantats.
- Alle zusätzlichen Läsionen, die eine stufenweise Revaskularisierung erfordern.
- Bekannter Auswurfanteil <30 %.
- Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- Alle lebensbedrohlichen Erkrankungen oder medizinischen Komorbiditäten, die zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führen.
- Teilnahme an einer Prüfstudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat und bei der eine Monotherapie mit Ticagrelor das primäre Ergebnis beeinflussen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes).
- Patienten, die Medikamente mit einem starken CYP3A4-Hemmer einnehmen (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir)
- Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert ist oder eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet.
- Erwartete Unfähigkeit (des Prüfers), das Protokoll einzuhalten
- Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 12 Monate
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Allen Patienten wird Ticagrelor als Monotherapie verschrieben
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
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Die Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose.
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innerhalb von 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5 Blutung (Zeit bis zum Ereignis)
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innerhalb von 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose oder Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose oder spontaner Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Zeit bis zum Ereignis)
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innerhalb von 12 Monaten
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Jeder spontane Myokardinfarkt (Zeit bis zum Ereignis)
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innerhalb von 12 Monaten
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Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
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Gesamtmortalität (Zeit bis zum Ereignis)
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innerhalb von 12 Monaten
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem unerwünschtem Herzereignis
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten.
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Die Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose
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innerhalb von 12 Monaten.
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Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: um 24 Stunden
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Thrombozytenreaktivität, bestimmt durch den ADP-Test (Multiplate).
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um 24 Stunden
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Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Thrombozytenreaktivität gemäß ADP-Test (Multiplate)
|
mit 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Heterocyclische Verbindungen
- Heterocyclische Verbindungen, 2-Ring
- Heterocyclische Verbindungen, Fusionsring
- Nukleinsäuren, Nukleotide und Nukleoside
- Purines
- Nukleoside
- Ribonukleoside
- Adenosin
- Purin -Nukleoside
- Ticagrelor
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number: 2021-000823-11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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