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Ticagrelor-Monotherapie nach Stenting (TIMO)

19. März 2026 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Ticagrelor-Monotherapie nach Koronarstentierung bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt – eine prospektive einzentrische, einarmige Phase-II-Studie

Eine Pilotstudie war geplant, um die anfängliche Sicherheit einer Ticagrelor-Monotherapie nach einer Koronarstentierung aufgrund eines akuten Myokardinfarkts zu bewerten.

Bei der Studie handelt es sich um eine einzentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie, an der 200 Patienten teilnehmen, die sich aufgrund von NSTEMI oder STEMI einer Stentimplantation der Koronararterien unterziehen.

Primärer Endpunkt (variabel):

Die Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose innerhalb von 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Pilotstudie mit 200 Probanden, die sich aufgrund von NSTEMI oder STEMI einer Koronarstentierung unterziehen.

Alle Patienten werden einer invasiven Koronarangiographie und einer klinisch indizierten perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Die PCI wird unter Verwendung von EES- und OCT-Anleitung unter Verwendung des MLDMAX-Algorithmus (Morphologie, Länge, Durchmesser, mediale Dissektion, Apposition, Xpansion) durchgeführt. Die Zulassungskriterien werden nach Abschluss der PCI bewertet.

Zur Dokumentation und Erinnerung an die zweimal tägliche Gabe von Ticagrelor erhalten die Patienten ein Medikamententagebuch.

Das Data Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Ergebnisse für diese Patienten kontinuierlich überprüfen. Nachdem die ersten 50 Patienten rekrutiert wurden und mindestens 30 dieser Patienten die 3-monatige Nachbeobachtungszeit erreicht haben oder das primäre Ergebnis erreicht haben, wird das DSMB zusammentreten, um zu entscheiden, ob die Fortsetzung der Studie sicher ist. Das DSMB wird jedoch dringend einen vorzeitigen Abbruch der Studie in Betracht ziehen, wenn mehr als 10 primäre Endpunktereignisse auftreten.

Patienten können vor der Koronarangiographie gemäß den örtlichen Behandlungsrichtlinien mit Aspirin behandelt werden. Alle Patienten werden 1 Jahr lang beobachtet. Nach einem Jahr werden alle Patienten nach Ermessen des behandelnden Arztes behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Kardiologen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen mindestens 18 Jahre alt.
  2. Behandlung vor oder während des Eingriffs mit Ticagrelor.
  3. Koronarstent mit einem Everolimus-freisetzenden Stent (EES) aufgrund von NSTEMI oder STEMI, mit Stenose mit einem Durchmesser von < 50 % nach dem Eingriff und Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) vom Grad 3.
  4. PCI gesteuert durch optische Kohärenztomographie (OCT) mit MLDMAX-Workflow
  5. Der Proband hat nach dem Eingriff noch keine Dosis Aspirin oder eine Dosis eines anderen P2Y12-Inhibitors als Ticagrelor nach dem Eingriff erhalten (eine Aufsättigungsdosis oder eine Erhaltungsdosis von Aspirin und/oder einem anderen P2Y12-Inhibitor vor der PCI ist zulässig).
  6. Der Proband hat die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante PCI oder ein geplanter chirurgischer Eingriff innerhalb der nächsten 6 Monate.
  2. Jede Indikation für eine chronische Antikoagulanzientherapie
  3. Positiver COVID-19-Antigen- oder PCR-Test unabhängig von den Symptomen
  4. Vorgeschichte einer eindeutigen Stentthrombose
  5. Stenting der linken Hauptkoronararterie.
  6. Stent-Thrombose/Restenose als ursächliche Läsion.
  7. Sichtbarer Thrombus in der Angiographie nach PCI
  8. Verwendung von Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
  9. Jede Bifurkationsläsion mit Stenting beider Äste.
  10. Jede behandelte Läsion innerhalb eines arteriellen oder venösen Transplantats.
  11. Alle zusätzlichen Läsionen, die eine stufenweise Revaskularisierung erfordern.
  12. Bekannter Auswurfanteil <30 %.
  13. Bekannte schwere Niereninsuffizienz (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  14. Alle lebensbedrohlichen Erkrankungen oder medizinischen Komorbiditäten, die zu einer Lebenserwartung von < 12 Monaten führen.
  15. Teilnahme an einer Prüfstudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat und bei der eine Monotherapie mit Ticagrelor das primäre Ergebnis beeinflussen kann (nach Einschätzung des Prüfarztes).
  16. Patienten, die Medikamente mit einem starken CYP3A4-Hemmer einnehmen (z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir und Atazanavir)
  17. Schwangerschaft oder Frau im gebärfähigen Alter, die nicht sterilisiert ist oder eine medizinisch anerkannte Form der Empfängnisverhütung anwendet.
  18. Erwartete Unfähigkeit (des Prüfers), das Protokoll einzuhalten
  19. Personen, die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung persönlich zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg zweimal täglich für 12 Monate
Allen Patienten wird Ticagrelor als Monotherapie verschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegendes unerwünschtes kardiales Ereignis
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Die Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose.
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) Typ 3 oder 5 Blutung (Zeit bis zum Ereignis)
innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Stentthrombose oder Zielgefäß-Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose oder spontaner Myokardinfarkt des Zielgefäßes (Zeit bis zum Ereignis)
innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Jeder spontane Myokardinfarkt (Zeit bis zum Ereignis)
innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten
Gesamtmortalität (Zeit bis zum Ereignis)
innerhalb von 12 Monaten
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegendem unerwünschtem Herzereignis
Zeitfenster: innerhalb von 12 Monaten.
Die Kombination aus Herztod, spontanem Myokardinfarkt des Zielgefäßes oder definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose
innerhalb von 12 Monaten.
Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: um 24 Stunden
Thrombozytenreaktivität, bestimmt durch den ADP-Test (Multiplate).
um 24 Stunden
Thrombozytenreaktivität
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Thrombozytenreaktivität gemäß ADP-Test (Multiplate)
mit 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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