Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ticagrelor-monoterapia stentoinnin jälkeen (TIMO)

tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Vastra Gotaland Region

Ticagrelor-monoterapia sepelvaltimon stentoinnin jälkeen potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti – tuleva yhden keskuksen, yhden käden faasi II -tutkimus

Pilottitutkimuksessa oli tarkoitus arvioida tikagrelorimonoterapian alustavaa turvallisuutta akuutin sydäninfarktin aiheuttaman sepelvaltimostentoinnin jälkeen.

Tutkimus on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen vaiheen II tutkimus, johon otetaan mukaan 200 potilasta, joille tehdään sepelvaltimoiden stentointi NSTEMI:n tai STEMI:n vuoksi.

Ensisijainen päätepiste (muuttuja):

Sydänkuoleman, spontaaniin sydäninfarktin tai lopullisen tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä 3 kuukauden sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilottitutkimus, johon osallistui 200 henkilöä, joille tehtiin sepelvaltimon stentointi NSTEMI:n tai STEMI:n vuoksi.

Kaikille potilaille tehdään invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja kliinisesti indikoitu perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI). PCI suoritetaan käyttämällä EES- ja OCT-ohjausta käyttämällä MLDMAX-algoritmia (morfologia, pituus, halkaisija, mediaalin dissektio, asettaminen, xpansio). Kelpoisuuskriteerit arvioidaan PCI:n suorittamisen jälkeen.

Potilaille annetaan lääkepäiväkirja dokumentointia varten ja muistutuksena tikagrelorin antamisesta kahdesti päivässä.

Data Safety Monitoring Board (DSMB) tarkastelee jatkuvasti näiden potilaiden tuloksia. Kun ensimmäiset 50 potilasta on rekrytoitu ja vähintään 30 näistä potilaista on saavuttanut kolmen kuukauden seurannan tai saavuttanut ensisijaisen tuloksen, DSMB kokoontuu päättämään, onko tutkimuksen jatkaminen turvallista. DSMB harkitsee kuitenkin voimakkaasti tutkimuksen ennenaikaista lopettamista, jos yli 10 ensisijaista päätetapahtumatapahtumaa tapahtuu.

Potilaita voidaan hoitaa aspiriinilla ennen sepelvaltimon angiografiaa paikallisten hoito-ohjeiden mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan vuoden ajan. Vuoden kuluttua kaikkia potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41345
        • Rekrytointi
        • Kardiologen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Oskar Angerås, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaat miehet tai naiset.
  2. Toimenpidettä edeltävä tai sisäinen hoito tikagrelorilla.
  3. Sepelvaltimon stentointi everolimuusia eluoivalla stentillä (EES), joka johtuu NSTEMI:stä tai STEMI:stä, toimenpiteen jälkeinen halkaisijaahtauma <50 % ja toimenpiteen jälkeinen trombolyysi sydäninfarktissa (TIMI) virtausaste 3.
  4. Optisen koherenssitomografian (OCT) ohjaama PCI ja MLDMAX-työnkulku
  5. Koehenkilö ei ole vielä saanut toimenpiteen jälkeistä aspiriiniannosta tai toimenpiteen jälkeistä annosta muuta P2Y12-estäjää kuin tikagreloria (aspiriinin ja/tai erilaisen P2Y12-estäjän kyllästysannos tai PCI-ylläpitoannos on sallittu)
  6. Tutkittava on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu PCI tai mikä tahansa suunniteltu kirurginen toimenpide seuraavan 6 kuukauden aikana.
  2. Mikä tahansa indikaatio krooniseen antikoagulanttihoitoon
  3. Positiivinen COVID-19-antigeeni tai PCR-testi oireista riippumatta
  4. Varman stenttitromboosin historia
  5. Vasemman sepelvaltimon stentointi.
  6. Stenttitromboosi/restenoosi syyllinen vaurio.
  7. Näkyvä veritulppa angiografiassa PCI:n jälkeen
  8. Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjien käyttö
  9. Mikä tahansa haaroittumisleesio, jossa molempien oksien stentointi.
  10. Mikä tahansa käsitelty vaurio valtimon tai laskimosiirteen sisällä.
  11. Kaikki muut leesiot, jotka vaativat vaiheittaista revaskularisaatiota.
  12. Tunnettu poistofraktio <30 %.
  13. Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
  14. Kaikki hengenvaaralliset sairaudet tai sairaudet, jotka johtavat elinajanodotteeseen < 12 kuukautta.
  15. Osallistuminen mihin tahansa tutkimustutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätetapahtumaansa ja jonka monoterapia tikagrelorilla voi vaikuttaa ensisijaiseen tulokseen (tutkijan arvion mukaan).
  16. Potilaat, jotka käyttävät voimakasta CYP3A4-estäjää (esim. ketokonatsoli, klaritromysiini, nefatsodoni, ritonaviiri ja atatsanaviiri)
  17. Raskaana oleva tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jota ei ole steriloitu tai joka käyttää lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisyä.
  18. Odotettu kyvyttömyys (tutkijan toimesta) noudattaa protokollaa
  19. Kohteet, jotka eivät pysty antamaan suostumusta henkilökohtaisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ticagrelor
Tikagreloria 90 mg kahdesti vuorokaudessa 12 kuukauden ajan
Lääke: Tikagrelor 90 mg
Kaikille potilaille määrätään tikagreloria monoterapiana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävä haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
Sydänkuoleman, spontaanin sydäninfarktin tai selvän tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä.
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotoa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tyypin 3 tai 5 verenvuoto (aika tapahtumaan)
12 kuukauden sisällä
Osallistujien määrä, joilla on stenttitromboosi tai kohdesuoneen sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Selkeä tai todennäköinen stenttitromboosi tai spontaani kohdesuoneen sydäninfarkti (aika tapahtumaan)
12 kuukauden sisällä
Sydäninfarktin osanottajien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Mikä tahansa spontaani sydäninfarkti (aika tapahtumaan)
12 kuukauden sisällä
Kuolleiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä
Kuolleisuus kaikista syistä (aika tapahtumaan)
12 kuukauden sisällä
Niiden osallistujien määrä, joilla on suuri haitallinen sydäntapahtuma
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä.
Sydänkuoleman, spontaanin kohdesuoneen sydäninfarktin tai lopullisen tai todennäköisen stenttitromboosin yhdistelmä
12 kuukauden sisällä.
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 24 tunnin kohdalla
Verihiutaleiden reaktiivisuus arvioituna ADP-testillä (monilevy).
24 tunnin kohdalla
Verihiutaleiden reaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden iässä
Verihiutaleiden reaktiivisuus ADP-testillä arvioituna (monilevy)
3 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Tutkijat

  • Päätutkija: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 4. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 10. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT number: 2021-000823-11

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Tikagrelor 90 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa