Ticagrelor monoterapi efter stenting (TIMO)
Ticagrelor monoterapi efter koronar stenting hos patienter med akut myokardieinfarkt - et prospektivt enkelt-center, enkeltarms fase II-studie
Et pilotstudie planlagde at evaluere initial sikkerhed ved ticagrelor monoterapi efter koronar stenting på grund af akut myokardieinfarkt.
Studiet er et enkelt-center, enkeltarmet, prospektivt fase II studie. 200 patienter, som gennemgår koronararteriestenting på grund af NSTEMI eller STEMI, vil blive inkluderet.
Primært endepunkt (variabel):
Sammensætningen af hjertedød, spontant myokardieinfarkt eller sikker eller sandsynlig stenttrombose inden for 3 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et pilotstudie med 200 forsøgspersoner, der gennemgår koronar stenting på grund af NSTEMI eller STEMI.
Alle patienter vil gennemgå invasiv koronar angiografi og klinisk indiceret perkutan koronar intervention (PCI). PCI vil blive udført ved hjælp af EES og OCT vejledning ved hjælp af MLDMAX algoritmen (morfologi, længde, diameter, medial dissektion, apposition, Xpansion). Berettigelseskriterier vil blive vurderet efter afslutning af PCI.
Patienterne vil få en lægemiddeldagbog for at dokumentere og som en påmindelse om den to gange daglige administration af ticagrelor.
Data Safety Monitoring Board (DSMB) vil løbende gennemgå resultaterne for disse patienter. Efter at de første 50 patienter er blevet rekrutteret, og mindst 30 af disse patienter har nået 3-måneders opfølgning eller haft det primære resultat, vil DSMB mødes for at beslutte, om det er sikkert at fortsætte med undersøgelsen. DSMB vil dog kraftigt overveje tidlig afslutning af forsøget, hvis der opstår mere end 10 primære effektpunkter.
Patienter kan behandles med aspirin før koronar angiografi i henhold til lokale behandlingsretningslinjer. Alle patienter vil blive fulgt i 1 år. Efter et år vil alle patienter blive behandlet efter den behandlende læges skøn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Kardiologen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd eller kvinder mindst 18 år.
- Præ- eller intra-procedurebehandling med ticagrelor.
- Koronarstenting med en everolimus-eluerende stent (EES) på grund af NSTEMI eller STEMI, med post-procedure diameter stenose <50% og post-procedure Thrombolysis In Myocardial Infarcton (TIMI) flow grad 3.
- PCI styret af optisk kohærenstomografi (OCT) med MLDMAX workflow
- Forsøgspersonen har endnu ikke modtaget nogen post-procedure dosis af aspirin eller en post-procedure dosis af en anden P2Y12-hæmmer end ticagrelor (loadedosis eller pre-PCI vedligeholdelsesdosis af aspirin og/eller en anden P2Y12-hæmmer er tilladt)
- Forsøgspersonen har underskrevet og dateret formularen til informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt PCI eller ethvert planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 6 måneder.
- Enhver indikation for kronisk antikoagulantbehandling
- Positiv COVID-19-antigen eller PCR-test uanset symptomer
- Anamnese med sikker stent-trombose
- Venstre hovedkransarterie stenting.
- Stenttrombose/restenose som en synderlæsion.
- Synlig trombe på angiografi efter PCI
- Brug af glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere
- Enhver bifurkationslæsion med stenting af begge grene.
- Enhver behandlet læsion i en arteriel eller venøs graft.
- Enhver yderligere læsion, der har behov for en trinvis revaskularisering.
- Kendt udstødningsfraktion <30%.
- Kendt alvorlig nyreinsufficiens (eGFR <30 ml/min/1,72) m2).
- Enhver livstruende tilstand eller medicinsk komorbiditet, der resulterer i forventet levetid < 12 måneder.
- Deltagelse i en undersøgelse, der endnu ikke har nået sit primære endepunkt, og hvor monoterapi med ticagrelor kan påvirke det primære resultat (ifølge investigators vurdering).
- Patienter, der medicinerer med en potent CYP3A4-hæmmer (f. ketoconazol, clarithromycin, nefazodon, ritonavir og atazanavir)
- Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er steriliseret eller bruger en medicinsk accepteret form for prævention.
- Forventet manglende evne (af efterforskeren) til at overholde protokollen
- Emner, der ikke er i stand til at give samtykke personligt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg to gange dagligt i 12 måneder
|
Alle patienter vil blive ordineret ticagrelor som monoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder
|
Sammensætningen af hjertedød, spontant myokardieinfarkt eller konkret eller sandsynlig stent-trombose.
|
inden for 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med blødning
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Bleeding Academic Research Consortium (BARC) type 3 eller 5 blødning (tid til begivenhed)
|
inden for 12 måneder
|
|
Antal deltagere med stenttrombose eller målkarmyokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose eller spontan målkarmyokardieinfarkt (tid til hændelse)
|
inden for 12 måneder
|
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Ethvert spontant myokardieinfarkt (tid til hændelse)
|
inden for 12 måneder
|
|
Antal deltagere, der døde
Tidsramme: inden for 12 måneder
|
Dødelighed af alle årsager (tid til hændelse)
|
inden for 12 måneder
|
|
Antal deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder.
|
Sammensætningen af hjertedød, spontan målkarmyokardieinfarkt eller bestemt eller sandsynlig stenttrombose
|
inden for 12 måneder.
|
|
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: ved 24 timer
|
Blodpladereaktivitet vurderet ved ADP-testen (multiplade).
|
ved 24 timer
|
|
Blodpladereaktivitet
Tidsramme: på 3 måneder
|
Blodpladereaktivitet vurderet ved ADP-testen (multiplader)
|
på 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Puriner
- Nukleosider
- Ribonucleosider
- Adenosin
- Purine nukleosider
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- EudraCT number: 2021-000823-11
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .