Monoterapia com ticagrelor após implante de stent (TIMO)
Monoterapia com ticagrelor após implante de stent coronário em pacientes com infarto agudo do miocárdio - um estudo prospectivo de fase II de centro único e braço único
Um estudo piloto planejado para avaliar a segurança inicial da monoterapia com ticagrelor após implante de stent coronário devido a infarto agudo do miocárdio.
O estudo é um estudo prospectivo de fase II de centro único, braço único, 200 pacientes submetidos a stent na artéria coronária devido a NSTEMI ou STEMI serão incluídos.
Ponto final primário (variável):
O composto de morte cardíaca, infarto espontâneo do miocárdio ou trombose definitiva ou provável de stent em 3 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto com 200 indivíduos submetidos a stent coronário devido a NSTEMI ou STEMI.
Todos os pacientes serão submetidos a angiografia coronária invasiva e intervenção coronária percutânea (ICP) clinicamente indicada. A PCI será realizada usando a orientação EES e OCT usando o algoritmo MLDMAX (Morfologia, Comprimento, Diâmetro, Dissecção medial, Aposição, Expansão). Os critérios de elegibilidade serão avaliados após a conclusão do PCI.
Os pacientes receberão um diário de medicamentos para documentar e como um lembrete da administração de ticagrelor duas vezes ao dia.
O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) revisará continuamente os resultados para esses pacientes. Depois que os primeiros 50 pacientes forem recrutados e pelo menos 30 desses pacientes atingirem o acompanhamento de 3 meses ou tiverem o desfecho primário, o DSMB se reunirá para decidir se é seguro prosseguir com o estudo. No entanto, o DSMB considerará fortemente o término antecipado do estudo se ocorrerem mais de 10 eventos de endpoint primário.
Os pacientes podem ser tratados com aspirina antes da angiografia coronária, de acordo com as diretrizes locais de tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 1 ano. Após um ano, todos os pacientes serão tratados a critério do médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Kardiologen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Tratamento pré ou intra-procedimento com ticagrelor.
- Stent coronário com stent eluidor de everolimus (EES) devido a NSTEMI ou STEMI, com estenose de diâmetro pós-procedimento <50% e pós-procedimento Thrombolysis In Myocardial Infarcton (TIMI) flow grau 3.
- PCI guiada por tomografia de coerência óptica (OCT) com fluxo de trabalho MLDMAX
- O sujeito ainda não recebeu nenhuma dose pós-procedimento de aspirina ou qualquer dose pós-procedimento de um inibidor P2Y12 diferente do ticagrelor (dose de ataque ou dose de manutenção pré-PCI de aspirina e/ou um inibidor P2Y12 diferente é permitido)
- O sujeito assinou e datou o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ICP planejada ou qualquer intervenção cirúrgica planejada nos próximos 6 meses.
- Qualquer indicação para terapia anticoagulante crônica
- Antígeno COVID-19 positivo ou teste de PCR, independentemente dos sintomas
- História de trombose definitiva de stent
- Implante de stent em tronco de coronária esquerda.
- Trombose/reestenose de stent como lesão culpada.
- Trombo visível na angiografia após ICP
- Uso de inibidores da glicoproteína IIb/IIIa
- Qualquer lesão de bifurcação com stent em ambos os ramos.
- Qualquer lesão tratada dentro de um enxerto arterial ou venoso.
- Qualquer lesão adicional que necessite de uma revascularização em etapas.
- Fração de ejeção conhecida <30%.
- Insuficiência renal grave conhecida (eGFR <30 ml/min/1,72 m2).
- Quaisquer condições com risco de vida ou comorbidade médica resultando em expectativa de vida < 12 meses.
- Participação em qualquer estudo investigativo que ainda não tenha atingido seu objetivo primário e para o qual a monoterapia com ticagrelor possa afetar o resultado primário (de acordo com o julgamento do investigador).
- Doentes que se medicam com um inibidor potente do CYP3A4 (p. cetoconazol, claritromicina, nefazodona, ritonavir e atazanavir)
- Gravidez ou mulher com potencial para engravidar que não é esterilizada ou usa uma forma de contracepção medicamente aceita.
- Incapacidade esperada (pelo investigador) de cumprir o protocolo
- Sujeitos incapazes de dar consentimento pessoalmente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 90 mg duas vezes ao dia por 12 meses
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Todos os pacientes receberão prescrição de ticagrelor como monoterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Evento cardíaco adverso maior
Prazo: dentro de 3 meses
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O composto de morte cardíaca, infarto espontâneo do miocárdio ou trombose definitiva ou provável de stent.
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sangramento
Prazo: em 12 meses
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Bleeding Academic Research Consortium (BARC) tipos 3 ou 5 sangramento (tempo até o evento)
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em 12 meses
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Número de participantes com trombose de stent ou infarto do miocárdio no vaso alvo
Prazo: em 12 meses
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Trombose de stent definitiva ou provável ou infarto espontâneo do miocárdio em vaso-alvo (tempo até o evento)
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em 12 meses
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Número de participantes com infarto do miocárdio
Prazo: em 12 meses
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Qualquer infarto do miocárdio espontâneo (tempo até o evento)
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em 12 meses
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Número de participantes que morreram
Prazo: em 12 meses
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Mortalidade por todas as causas (tempo até o evento)
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em 12 meses
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Número de participantes com evento cardíaco adverso grave
Prazo: dentro de 12 meses.
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O composto de morte cardíaca, infarto espontâneo do miocárdio em vaso-alvo ou trombose definitiva ou provável de stent
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dentro de 12 meses.
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Reatividade plaquetária
Prazo: às 24 horas
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Reatividade plaquetária avaliada pelo teste ADP (placa múltipla).
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às 24 horas
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Reatividade plaquetária
Prazo: aos 3 meses
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Reatividade plaquetária avaliada pelo teste ADP (placa múltipla)
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aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oskar Angerås, MD, PhD, Sahlgrenska Universitetssjukhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
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- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Adenosina
- Nucleosídeos de purina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT number: 2021-000823-11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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