ステント留置後のチカグレロル単独療法 (TIMO)
急性心筋梗塞患者における冠動脈ステント留置後のチカグレロル単剤療法 - 前向き単施設単群第 II 相試験
パイロット研究では、急性心筋梗塞による冠動脈ステント留置後のチカグレロル単独療法の初期安全性を評価することが計画されました。
この研究は単一施設、単一群の前向き第II相研究であり、NSTEMIまたはSTEMIにより冠動脈ステント留置術を受ける患者200人が対象となる。
主要エンドポイント (変数):
3か月以内の心臓死、自然発生心筋梗塞、または明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症の組み合わせ。
調査の概要
詳細な説明
NSTEMIまたはSTEMIにより冠動脈ステント留置術を受けている200人の被験者を対象としたパイロット研究。
すべての患者は侵襲的冠動脈造影と臨床的に必要な経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けます。 PCI は、EES および MLDMAX アルゴリズム (形態、長さ、直径、内側切開、アポジション、エクスパンション) を使用する OCT ガイダンスを使用して実行されます。 適格基準は、PCI の完了後に評価されます。
患者には、文書化するため、および1日2回のチカグレロル投与を思い出させるための薬日記が渡されます。
データ安全性監視委員会 (DSMB) は、これらの患者の転帰を継続的にレビューします。 最初の50人の患者が募集され、これらの患者のうち少なくとも30人が3か月の追跡調査に達するか主要転帰を得た後、DSMBが招集され、研究を続行することが安全かどうかを決定する。 ただし、10 を超える主要エンドポイント事象が発生した場合、DSMB は試験の早期終了を強く検討します。
患者は、地域の治療ガイドラインに従って、冠動脈造影の前にアスピリンで治療される場合があります。 すべての患者は1年間追跡調査されます。 1年後、すべての患者は治療医師の裁量に従って治療を受けることになります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Björn Redfors, MD, PhD
- 電話番号:+46313427543
- メール:Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Oskar Angerås, MD, PhD
- 電話番号:+46313427584
- メール:oskar.angeras@vgregion.se
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、41345
- 募集
- Kardiologen
-
コンタクト:
- Björn Redfors, PhD, MD
- 電話番号:+46313427543
- メール:Bjoern.Redfors@wlab.gu.se
-
主任研究者:
- Oskar Angerås, PhD, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- チカグレロルによる手術前または手術中の治療。
- NSTEMIまたはSTEMIによるエベロリムス溶出性ステント(EES)による冠動脈ステント留置術で、術後の直径狭窄が50%未満で、術後の心筋梗塞における血栓溶解療法(TIMI)フローグレード3を伴う。
- MLDMAX ワークフローによる光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によってガイドされる PCI
- 対象はまだ術後用量のアスピリンまたはチカグレロルとは異なるP2Y12阻害剤の術後用量を投与されていない(負荷用量またはPCI前の維持用量のアスピリンおよび/または異なるP2Y12阻害剤は許可される)
- 被験者はインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- 今後 6 か月以内に計画された PCI または計画された外科的介入。
- 慢性抗凝固療法の適応症
- 症状に関係なく、新型コロナウイルス感染症抗原検査または PCR 検査陽性
- 明らかなステント血栓症の病歴
- 左冠動脈主動脈にステント留置。
- 原因病変としてのステント血栓症/再狭窄。
- PCI後の血管造影で血栓が見える
- 糖タンパク質 IIb/IIIa 阻害剤の使用
- 両方の枝にステント留置を伴う分岐病変。
- 動脈または静脈の移植片内の治療された病変。
- 段階的な血行再建が必要な追加の病変。
- 既知の駆出率 <30%。
- 既知の重度腎不全(eGFR <30 ml/min/1.72) m2)。
- 生命を脅かす状態または併存疾患により、余命が12か月未満となる場合。
- 主要評価項目にまだ達しておらず、チカグレロルの単独療法が主要転帰に影響を与える可能性がある治験への参加(治験責任医師の判断による)。
- 強力なCYP3A4阻害剤を投与されている患者(例、 ケトコナゾール、クラリスロマイシン、ネファゾドン、リトナビル、アタザナビル)
- 不妊手術を受けていない、または医学的に認められた避妊法を使用していない妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
- (治験責任医師による)予期されたプロトコル遵守不能
- 個人的に同意を与えることができない被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:チカグレロル
チカグレロル 90 mg を 1 日 2 回、12 か月間投与
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すべての患者は単剤療法としてチカグレロルを処方されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心臓有害事象
時間枠:3ヶ月以内
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心臓死、自然発生的な心筋梗塞、または明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症の複合体。
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3ヶ月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血のある参加者の数
時間枠:12ヶ月以内
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出血学術研究コンソーシアム (BARC) タイプ 3 または 5 の出血 (発生までの時間)
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12ヶ月以内
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ステント血栓症または標的血管心筋梗塞を患っている参加者の数
時間枠:12ヶ月以内
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確定的または可能性のあるステント血栓症または自然発生的な標的血管心筋梗塞(発症までの時間)
|
12ヶ月以内
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心筋梗塞を患った参加者の数
時間枠:12ヶ月以内
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任意の自然発生的心筋梗塞(発症までの時間)
|
12ヶ月以内
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死亡した参加者の数
時間枠:12ヶ月以内
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全死因死亡率(発生までの時間)
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12ヶ月以内
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重大な心臓有害事象を起こした参加者の数
時間枠:12か月以内。
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心臓死、自然発生的な標的血管心筋梗塞、または明らかなまたはその可能性のあるステント血栓症の複合体
|
12か月以内。
|
血小板反応性
時間枠:24時間で
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ADP テスト (マルチプレート) によって評価される血小板反応性。
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24時間で
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血小板反応性
時間枠:3ヶ月の時点で
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ADP テスト (マルチプレート) によって評価される血小板反応性
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Oskar Angerås, MD, PhD、Sahlgrenska Universitetssjukhus
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EudraCT number: 2021-000823-11
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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