Ventilace s obráceným poměrem u novorozenecké otevřené opravy tracheoezofageální píštěle.

ÚVOD:

Udržování adekvátní oxygenace po retrakci plic a jedné plicní ventilaci (OLV) při otevřené torakotomii během neonatální opravy atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle je extrémně obtížné a obvykle vyžaduje zastavení výkonu a opětovné nafouknutí zatažené plíce, což prodlužuje dobu operace a zastaví výkon během kritické situace a ohrožují křehkého novorozence hypoxémií.

Inverzní poměrová ventilace byla původně dlouho používána u pacientů se syndromem akutní respirační tísně (ARDS) ke zlepšení okysličení a plicních funkcí. Mechanismus ventilace s obráceným poměrem je prodloužit dobu nádechu se snížením tlaku v dýchacích cestách a zvýšením středního tlaku v dýchacích cestách, aby se zabránilo kolapsu alveol. Také ventilace s inverzním poměrem (IRV) používaná v mnoha studiích u dospělých během OLV s lepší oxygenací a plicní mechanikou.

Navzdory standardnímu ventilačnímu sedu v novorozenecké anestezii je upravit dobu nádechu tak, aby bylo dosaženo poměru nádechu k výdechu (I:E) 1:2 až 1:3, ale inverzního poměru I:E (s dobou nádechu delší než doba výdechu) nahoru na 4:1 u novorozenecké mechanické ventilace se ukázalo jako účinné při zlepšování oxygenace, PaO2 a distribuce plynů v atelektických plicích. Inverzní poměr I:E u neonatální mechanické ventilace by měl být používán s opatrností a po krátkou dobu, aby se předešlo možným komplikacím, jako je air trapping/auto PEEP, volutrauma, úniky vzduchu, snížení venózního návratu a zvýšení plicní vaskulární rezistence.

CÍL/ CÍLE:

1. Porovnat výskyt desaturačních epizod, které vyžadují zastavení výkonu a reinflaci plic pomocí ventilace s obráceným poměrem oproti konvenční poměrové ventilaci během jedné plicní ventilace u neonatální otevřené opravy atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle.
2. Zjistit vliv inverzně poměrové ventilace na hemodynamické parametry, výskyt komplikací a délku chirurgického výkonu ve srovnání s konvenční poměrovou ventilací.

METODOLOGIE:

Studie bude provedena v univerzitních nemocnicích Ain Shams po schválení etickou komisí a získání informovaného písemného souhlasu od rodičů nebo zákonných zástupců pacientů.

• Typ studie Prospektivní randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
• Studijní prostředí Operační sál dětské chirurgie v univerzitní nemocnici Ain shams, Káhira, Egypt.
• Období studie Studie bude zahájena ihned po schválení etickou komisí počínaje říjnem 2021 s cílem dokončit ji do 6 měsíců.

• Studijní populace

  • Kritéria pro zařazení: Pacienti budou ve fyzickém stavu ASA II-III, novorozenci ve věku méně než 28 dnů a podstoupí otevřenou opravu atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle s pravostrannou torakotomií. Všechny pacientky budou donošené s gestačním věkem ≥ 36 týdnů a hmotností ≥ 2,5 kilogramu.
  • Kritéria vyloučení: Významné vrozené srdeční onemocnění včetně cyanotické srdeční choroby, patologie jedné komory, velkého intrakardiálního defektu s významným levo-pravým zkratem a těžké plicní hypertenze nad 50 mmHg. Mezi další vylučovací kritéria patřila nedonošenost, zápal plic nebo těžká infekce hrudníku před operací a odmítnutí rodiče nebo opatrovníka.
• Metoda odběru vzorků Na základě inspiračního a exspiračního poměru (I:E) používaného při ventilaci pozitivním tlakem budou pacienti náhodně a rovnoměrně rozděleni do jedné ze dvou skupin (každá po 20 pacientech) pomocí počítačem vytvořeného seznamu: experimentální skupina IRV (ventilace s obráceným poměrem ) a kontrolní skupina CRV (konvenční poměrová ventilace).

Skupina IRV: poměr I:E v této skupině bude 2:1 s maximální dobou nádechu (Ti) 1,3 sekundy.

Skupina CRV: poměr I:E v této skupině bude 1:2 s minimální dobou nádechu (Ti) 0,4 sekundy.

• Velikost vzorku Velikost vzorku byla vypočtena pomocí PASS 11.0 a na základě studie provedené Son et al., 2020. Velikost vzorku skupiny 20 pacientů ve skupině 1 a 20 pacientů ve skupině 2 dosahuje 82% síly k detekci rozdílu mezi podíly skupiny 0,4000. Předpokládá se, že podíl ve skupině jedna (léčebná skupina) je 0,1000 při nulové hypotéze a 0,5000 při alternativní hypotéze. Podíl ve skupině 2 (kontrolní skupina) je 0,1000. Použitou testovací statistikou je oboustranný Z test se sdruženým rozptylem. Hladina významnosti testu byla cílena na 0,0500. Hladina významnosti skutečně dosažená tímto návrhem je 0,0361. Velikost vzorku byla nafouknuta o 10 %, aby se zohlednil problém s opotřebováním v prospektivních studiích.
• Etická hlediska Po získání souhlasu místní lékařské etické komise a informovaného písemného souhlasu od rodiče nebo opatrovníka vyšetřovatelé zařadí 40 pacientů do této studie.
• Studijní nástroje A/NEBO Studijní postupy A/NEBO Studijní intervence Všichni zahrnutí pacienti budou přijati na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) a po stanovení diagnózy atrézie jícnu/tracheoezofageální píštěle budou mít zabezpečený žilní vstup. a obdrželi intravenózní tekutinu obsahující dextrózu podle pokynů neonatologa. Před operací neonatolog zavede katétr z pupeční tepny, zavede také orogastrickou sondu (OGT) do proximálního jícnového vaku a nízkotlaké odsávání k odsátí případných sekretů v jícnu a snížení rizika vzniku aspirace.

Po navození anestezie bude zavedena další intravenózní (iv) kanyla a každému pacientovi bez katétru z pupeční tepny bude zavedena femorální arteriální linie 22 gauge (G).

Po aplikaci standardních monitorů (neinvazivní krevní tlak, 5svodové EKG a 2 pulzní oxymetrie; jedna preduktální a jedna postduktální, 2 teplotní sondy; jedna orofaryngeální a jedna axilární) bude zahájena indukce anestezie inhalačními anestetiky sevofluranem 2% ve 100% kyslíku a postupně se zvyšující, dokud sevofluran na konci výdechu nedosáhne 4-6% se zachováním spontánního dýchání, aby se zabránilo distenzi žaludku pomocí ventilace pozitivním tlakem (PPV), poté bude tracheální intubace usnadněna lidokainem 10% topický sprej aplikovaný na jeden vstřik glotický otvor těsně před zavedením 3 nebo 3,5 mm endotracheální trubice bez manžety (ETT), poté bude ETT fixována těsně nad tracheální karinou (potvrzeno poslechem - ETT bude zpočátku tlačeno endobronchiálně a poté postupně vytahováno, dokud není slyšet oboustranný zvuk dechu - a nepřítomnost žaludeční distenze s jemnou přetlakovou ventilací).

Po zajištění správné polohy ETT těsně nad karinou a pod tracheoezofageální píštělí a hemodynamicky stabilního pacienta bude zahájena přetlaková ventilace po nastolení svalové relaxace s atrakuriem 0,5 mg/kg. Anestezie bude udržována sevofluranem 1-2% ve směsi kyslík/vzduch a infuzí fentanylu 1-2 mcg/kg/h. Frakce vdechovaného kyslíku (FiO2) bude udržována na spodní hranici, aby se udržela saturace kyslíkem (SpO2) ≥ 92 % s minimální hodnotou FiO2 0,3. IV tekutiny budou udržovány jako předoperační dávka s bolusy normálního fyziologického roztoku, aby se nahradila ztráta krve a ztráta třetího prostoru. Krevní transfuze bude podána v případech ztráty více než 10 % celkového objemu krve.

Všichni pacienti budou mechanicky ventilováni v režimu synchronizované intermitentní řízené ventilace-tlakově řízené ventilace (SIMV-PCV) s následujícími parametry; špičkový inspirační tlak (PIP) 10-15 cmH2O nad pozitivním end-exspiračním tlakem (PEEP) 5 cmH2O pro dosažení vydechnutého dechového objemu (VTE) od 7-10 ml/kg, Respirační frekvence (RR) v rozmezí od 30 do 50 dechů/ minutu k dosažení koncového přílivu CO2 (EtCO2) od 30 mmHg do 50 mmHg a tlakové podpory (PS) 12 cmH2O.

Všechny zákroky provede stejný dětský chirurgický tým. Po umístění pacienta do pravé laterální polohy se otevře pravý hemithorax, poté se pravá plíce zatáhne, aby se obnažila a podvázala píštěl, a poté se provede anastomóza jícnu od konce ke konci. Pravá plíce bude znovu nafouknuta pod přímým viděním, aby byla zajištěna plná expanze plic po dokončení anastomózy jícnu, poté bude pravý hemithorax uzavřen hrudní trubicí in situ. Pacienti ve skupině IRV obnoví konvenční ventilaci v poměru I:E po obnovení ventilace dvou plic.

Hemodynamické proměnné včetně srdeční frekvence (HR), středního arteriálního tlaku (MAP) a saturace kyslíkem (SpO2) budou zaznamenávány: výchozí hodnota (před zahájením anestezie), před zahájením PPV, po zahájení PPV, po zahájení OLV a každých 10 minut až do konce procedury.

Výskyt hypotenze (jako spodní hranice normálního průměrného TK v den porodu, v mmHg, se přibližně rovná gestačnímu věku v týdnech, takže hypotenze je zvažována, pokud je MAP nižší než gestační věk v týdnech); a zaznamená se bradykardie (definovaná jako: HR < 90 tepů/min, protože spodní hranice normální HR u spícího novorozence je 90 tepů/min) nebo hypoxémie (saturace kyslíkem nižší než 90 %).

V případech hypotenze bude pacient zpočátku léčen intravenózním bolusem tekutiny 10-20 ml/kg normálního fyziologického roztoku po dobu 5-10 minut. V případě, že odhadovaná ztráta krve přesáhne 10 % TBV, bude podána transfuze erytrocytů (PRBC) 10-15 ml ml/kg během 10-20 minut. Pokud hypotenze přetrvává i přes objemovou zátěž, použije se intravenózní infuze dopaminu v rozmezí dávek 5-10 mcg/kg/min, dokud se krevní tlak nenormalizuje. Bradykardie bude zpočátku léčena zastavením operace a manuální reinflací pravé plíce, pokud je spojena s hypoxií a pokud přetrvává nebo nesouvisí s hypoxií, bude léčena intravenózním atropinem 0,02 mg/kg.

V případě poklesu saturace kyslíkem pod 90 % se FiO2 a PEEP zvýší na 1 a 7 cmH2O, a pokud desaturace přetrvává, operace bude zastavena manuální reinflací pravé plíce.

Bude zaznamenáván výskyt zastavení výkonu pro manuální reinflaci plíce, dále bude zaznamenána délka chirurgického výkonu od kožní incize po uzavření kůže.

Vzorek arteriálních krevních plynů (ABG) bude během procedury proveden dvakrát; první po nastolené přetlakové ventilaci do 10 minut a před chirurgickým řezem, druhý vzorek bude proveden po zjištěné OLV do 10 minut, ale ne během desaturační epizody. SaO2, PO2 a PCO2, budou zaznamenány.

Po dokončení procedury budou pacienti převezeni na JIP zaintubovaní, ventilovaní a pod sedativy. Na JIP bude ihned po příjezdu pacienta proveden RTG snímek hrudníku k vyloučení pneumotoraxu.

Bude zaznamenán výskyt komplikací zahrnujících desaturační epizody, které potřebují pouze zvýšit FiO2 a/nebo PEEP, desaturační epizody, které vyžadují zastavení procedury s reinflací plic, hypotenzi, bradykardii, hyperkapnii, potřebu vazopresoru a ztrátu krve přesahující 10 % z TBV.

Intraoperační a pooperační data budou shromažďována rezidentem anestezie, který se studie nezúčastní.

• Statistická analýza Numerická data jsou prezentována jako průměr (směrodatná odchylka) nebo medián (rozsah), zatímco kategorická data jsou prezentována jako počet případů (procenta). Porovnání numerických proměnných mezi skupinami bude provedeno nezávislým výběrovým T-testem, případně Mann-Whitney testem, zatímco porovnání kategoriálních proměnných bude provedeno Chí-kvadrát testem. Pro všechny testy bude hodnota P (pravděpodobnost) < 0,05 považována za statisticky významnou.
• Statistický balíček Shromážděná data budou analyzována statistickým programem SPSS (verze 22.0 Chicago, Illinois, USA).