Invers forholdsventilasjon i neonatal åpen reparasjon av trakeøsofageal fistel.

INTRODUKSJON:

Å opprettholde tilstrekkelig oksygenering etter lungetraksjon og én lungeventilasjon (OLV) i åpen torakotomi under neonatal reparasjon av esophageal atresia/ trakeøsofageal fistel er ekstremt vanskelig og kreves vanligvis å stoppe prosedyren og gjenoppblåse den tilbaketrukne lungen som forlenger operasjonstiden, og stopper prosedyren under kritiske situasjoner og sette den skjøre nyfødte i fare fra hypoksemi.

Ventilasjon med omvendt forhold har blitt brukt i lang tid hos pasienter med akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) for å forbedre oksygenering og lungefunksjon. Mekanismen med ventilasjon med omvendt forhold er å forlenge inspirasjonstiden med å redusere luftveistrykket og heve det gjennomsnittlige luftveistrykket for å forhindre at alveolene kollapser. Også invers ratio ventilasjon (IRV) brukt i mange studier hos voksne under OLV med bedre oksygenering og lungemekanikk.

Til tross for standard ventilasjonssitting i neonatal anestesi er å justere inspirasjonstiden for å oppnå inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold på 1:2 til 1:3, men omvendt I:E-forhold (med inspirasjonstid lengre enn ekspiratorisk tid) opp til 4:1 i neonatal mekanisk ventilasjon har vist seg å være effektiv for å forbedre oksygenering, PaO2 og gassfordeling i atelektatiske lunger. Omvendt I:E-forhold i neonatal mekanisk ventilasjon bør brukes med forsiktighet og i en kort periode for å unngå mulige komplikasjoner som luftfangst/auto-PEEP, volutrauma, luftlekkasjer, redusert venøs retur og økt pulmonal vaskulær motstand.

MÅL/MÅL:

1. For å sammenligne forekomsten av desaturasjonsepisoder som må stoppe prosedyren og reinflasjon av lungen ved bruk av invers ratio ventilasjon versus konvensjonell ratio ventilasjon under én lungeventilasjon i neonatal åpen reparasjon av esophageal atresia/trakeoesophageal fistel.
2. For å bestemme effekten av invers forholdsventilasjon på hemodynamiske parametere, forekomst av komplikasjoner og lengden på kirurgisk prosedyre sammenlignet med konvensjonell forholdsventilasjon.

METODOLOGI:

Studien vil bli utført ved Ain Shams universitetssykehus etter godkjenning av etisk komité og innhentet informert skriftlig samtykke fra pasientens foreldre eller verge.

• Type studie Prospektiv randomisert kontrollert klinisk studie.
• Studiemiljø Pediatrisk kirurgi operasjonsstue i Ain shams universitetssykehus, Kairo, Egypt.
• Studieperiode Studiet vil starte umiddelbart etter godkjenning av etisk komité fra oktober 2021 med sikte på å være fullført innen 6 måneder.

• Studiepopulasjon

  • Inklusjonskriterier: Pasientene vil ha ASA fysisk status II-III, nyfødte under 28 dager og gjennomgår åpen reparasjon av esophageal atresia/ trakeøsofageal fistel med høyre torakotomi. Alle pasienter vil være fullbårne med svangerskapsalder ≥ 36 uker og veie ≥ 2,5 kilo.
  • Eksklusjonskriterier: Signifikant medfødt hjertesykdom inkludert cyanotisk hjertesykdom, enkeltventrikkelpatologi, stor intrakardial defekt med signifikant venstre til høyre shunt og alvorlig pulmonal hypertensjon mer enn 50 mmHg. Andre eksklusjonskriterier inkluderte prematuritet, lungebetennelse eller alvorlig brystinfeksjon før operasjonen, og avslag fra foreldre eller foresatte.
• Prøvetakingsmetode Basert på inspirasjons-til-ekspiratorisk (I:E)-forhold som brukes i positivt trykkventilasjon, vil pasienter bli tilfeldig og jevnt fordelt til en av to grupper (20 pasienter hver) ved bruk av en datamaskingenerert liste: eksperimentell gruppe IRV (inverst forholdsventilasjon). ) og kontrollgruppe CRV (konvensjonell forholdsventilasjon).

Gruppe IRV: I:E-forholdet i denne gruppen vil være 2:1 med maksimal inspirasjonstid (Ti) på 1,3 sekunder.

Gruppe CRV: I:E-forholdet i denne gruppen vil være 1:2 med minimum inspirasjonstid (Ti) på 0,4 sekunder.

• Prøvestørrelse Prøvestørrelsen ble beregnet ved hjelp av PASS 11.0 og basert på en studie utført av Son et al., 2020. Gruppeprøvestørrelse på 20 pasienter i gruppe én og 20 pasienter i gruppe to oppnår 82 % kraft til å oppdage en forskjell mellom gruppeandelen på 0,4000. Andelen i gruppe én (behandlingsgruppen) antas å være 0,1000 under nullhypotesen og 0,5000 under den alternative hypotesen. Andelen i gruppe to (kontrollgruppen) er 0,1000. Teststatistikken som brukes er den tosidige Z-testen med samlet varians. Signifikansnivået til testen ble målrettet til 0,0500. Signifikansnivået som faktisk oppnås med dette designet er 0,0361. Utvalgsstørrelsen ble blåst opp med 10 % for å ta hensyn til utmattelsesproblem i prospektive studier.
• Etiske vurderinger Etter å ha innhentet godkjenning fra lokal medisinsk etikkkomité og informert skriftlig samtykke fra forelder eller verge, vil etterforskerne registrere 40 pasienter i denne studien.
• Studieverktøy OG/ELLER Studieprosedyrer OG/ELLER Studieintervensjoner Alle inkluderte pasienter vil bli innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) og beholdes Nil Per Os (NPO) etter å ha etablert diagnosen esophageal atresia/trakeoesophageal fistel, hadde sikret venøs tilgang og fikk dekstroseholdig intravenøs væske i henhold til ordre gitt av neonatologen. Et navlearteriekateter vil bli satt inn av neonatologen før operasjonen, også en orogastrisk slange (OGT) vil bli satt inn i den proksimale esophageal-posen og et lavt undertrykkssug vil bli brukt for å suge opp sekret i spiserøret og redusere risikoen for aspirasjon.

En annen intravenøs (iv) kanyle vil bli satt inn etter induksjon av anestesi og en femoral 22 gauge (G) arteriell linje vil bli satt inn i enhver pasient uten et navlearteriekateter.

Etter påføring av standardmonitorer (ikke-invasivt blodtrykk, 5-avlednings EKG og 2 pulsoksymetri; en pre-duktal og en postduktal, 2 temperaturprober; en orofaryngeal og en aksillær), vil anestesiinduksjon startes med inhalasjonsanestetika sevofluran 2 % i 100 % oksygen og økende gradvis til end-tidal sevofluran når 4-6 % med opprettholdelse av spontan pusting for å unngå gastrisk distensjon med positivt trykkventilasjon (PPV), deretter vil luftrørsintubasjon forenkles med lidokain 10 % topisk spray ett drag påført den glottiske åpningen rett før innføring av 3 eller 3,5 mm endotrakeal tube (ETT) uten mansjetter, deretter vil ETT festes like over trakeal carina (bekreftet ved auskultasjon - ETT vil først bli skjøvet endobronchial og deretter gradvis trukket tilbake til bilateral pustelyd høres - og fravær av gastrisk distensjon med skånsom overtrykksventilasjon).

Etter å ha sikret riktig posisjon av ETT like over karina og under trakeøsofageal fistel og pasienten hemodynamisk stabil, vil overtrykksventilasjon startes etter etablering av muskelavslapping med atracurium 0,5 mg/kg. Anestesi vil opprettholdes med sevofluran 1-2 % i oksygen/luftblanding og fentanylinfusjon på 1-2 mcg/kg/t. Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) vil holdes til den nedre grensen for å holde oksygenmetningen (SpO2) ≥ 92 % med minimum FiO2 på 0,3. IV væsker vil bli opprettholdt ettersom preoperativ rate med boluser med normalt saltvann vil bli gitt for å erstatte blodtap og tredje plasstap. Blodoverføring vil bli gitt i tilfeller som har mistet mer enn 10 % av det totale blodvolumet.

Alle pasienter vil bli mekanisk ventilert med synkronisert intermitterende obligatorisk ventilasjonstrykkkontrollert ventilasjon (SIMV-PCV)-modus med følgende parametere; topp inspirasjonstrykk (PIP) 10-15 cmH2O over positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP) på 5 cmH2O for å oppnå utløpt tidalvolum (VTE) fra 7-10 ml/kg, respirasjonsfrekvens (RR) fra 30 til 50 pust/ minutt for å oppnå end-tidal CO2 (EtCO2) fra 30 mmHg opp til 50 mmHg, og trykkstøtte (PS) 12 cmH2O.

Det samme barnekirurgiteamet vil utføre alle prosedyrer. Etter posisjonering av pasienten i høyre sideleie, vil høyre hemithorax åpnes, deretter vil høyre lunge trekkes tilbake for å eksponere og ligere fistelen, og deretter ende-til-ende esophageal anastomose vil bli utført. Høyre lunge vil blåses opp igjen under direkte syn for å sikre full lungeekspansjon etter endt esophageal anastomose, deretter vil høyre hemithorax lukkes med brystrør in situ. Pasienter i IRV-gruppen vil gjenoppta konvensjonell I:E-forholdsventilasjon etter å ha gjenopptatt tolungeventilasjon.

Hemodynamiske variabler inkludert hjertefrekvens (HR), gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) og oksygenmetning (SpO2) vil bli registrert: baseline (før induksjon av anestesi), før initiering av PPV, etter initiering av PPV, etter initiering av OLV og hvert 10. min til slutten av prosedyren.

Forekomsten av hypotensjon (som nedre grense for normal gjennomsnittlig BP på fødselsdagen, i mmHg, er omtrent lik svangerskapsalderen i uker, så hypotensjon vurderes hvis MAP er mindre enn svangerskapsalderen i uker); og bradykardi (definert som: HR < 90 slag/min, da den nedre grensen for normal HR hos sovende nyfødt er 90 slag/min) eller hypoksemi (oksygenmetning mindre enn 90 %) vil bli registrert.

Ved hypotensjon vil pasienten initialt behandles med en IV væskebolus på 10-20 ml/kg normal saltvann over 5-10 minutter. Ved estimert blodtap over 10 % av TBV vil det gis transfusjon av pakkede røde blodlegemer (PRBC) på 10-15 ml ml/kg over 10-20 minutter. Hvis hypotensjonen vedvarte til tross for volumbelastning, vil dopamin IV-infusjon brukes i doseområde 5-10 mcg/kg/min til blodtrykket normaliseres. Bradykardi vil bli behandlet initialt med stopp av operasjonen og manuell reinflasjon av høyre lunge dersom det er assosiert med hypoksi og hvis det vedvarer eller ikke er relatert til hypoksi vil bli behandlet med intravenøs atropin 0,02 mg/kg.

Ved et fall i oksygenmetning på mindre enn 90 % vil FiO2 og PEEP økes til henholdsvis 1 og 7 cmH2O, og dersom desaturasjonen vedvarer vil operasjonen stoppes med manuell reinflasjon av høyre lunge.

Forekomsten av å stoppe prosedyren for manuell reflasjon av lungen vil bli registrert, også lengden av den kirurgiske prosedyren fra hudinnsnitt til hudlukking vil bli registrert.

Prøve av arterielle blodgasser (ABG) vil bli tatt to ganger under prosedyren; den første etter etablert positivt trykkventilasjon innen 10 minutter og før det kirurgiske snittet, vil den andre prøven gjøres etter etablert OLV med 10 minutter, men ikke under desaturasjonsepisoden. SaO2, PO2 og PCO2, vil bli registrert.

Etter fullført prosedyre vil pasientene bli overført til NICU intubert, ventilert og bedøvet. I NICU vil røntgen av thorax bli utført umiddelbart etter pasientens ankomst for å utelukke pneumothorax.

Forekomsten av komplikasjoner inkludert desaturasjonsepisoder som bare trenger å øke FiO2 og/eller PEEP, desaturasjonsepisoder som trenger å stoppe prosedyren med lungereinflasjon, hypotensjon, bradykardi, hyperkapni, behov for vasopressor og blodtap over 10 % fra TBV vil bli registrert.

Intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn av en anestesibeboer som ikke deltar i studien.

• Statistisk analyse Numeriske data presenteres som gjennomsnitt (standardavvik) eller median (område), mens kategoriske data presenteres som antall tilfeller (prosent). Sammenligninger mellom grupper av numeriske variabler vil bli utført av den uavhengige prøven T-testen, eller Mann-Whitney-testen etter behov, mens de av kategoriske variabler vil bli utført av Chi-kvadrat-testen. For alle tester vil en P (sannsynlighet) verdi < 0,05 anses som statistisk signifikant.
• Statistisk pakke Dataene som samles inn vil bli analysert med statistikkprogrammet SPSS (versjon 22.0 Chicago, Illinois, USA).