Ventilation à rapport inverse dans la réparation ouverte néonatale de la fistule trachéo-oesophagienne.

INTRODUCTION:

Le maintien d'une oxygénation adéquate après la rétraction pulmonaire et la ventilation d'un poumon (OLV) dans la thoracotomie ouverte pendant la réparation néonatale de l'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne est extrêmement difficile et nécessite généralement l'arrêt de la procédure et le regonflement du poumon rétracté, ce qui prolonge la durée de la chirurgie, l'arrêt de la procédure pendant situations critiques et mettre le nouveau-né fragile en danger d'hypoxémie.

La ventilation à rapport inverse a été utilisée à l'origine depuis longtemps chez les patients atteints du syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pour améliorer l'oxygénation et la fonction pulmonaire. Le mécanisme de la ventilation à rapport inverse consiste à prolonger le temps inspiratoire en réduisant la pression des voies respiratoires et à élever la pression moyenne des voies respiratoires en empêchant les alvéoles de s'effondrer. Aussi la ventilation à rapport inverse (IRV) utilisée dans de nombreuses études chez l'adulte pendant l'OLV avec une meilleure oxygénation et une meilleure mécanique pulmonaire.

Malgré la position assise ventilatoire standard en anesthésie néonatale, il faut ajuster le temps inspiratoire pour obtenir un rapport inspiratoire/expiratoire (I:E) de 1:2 à 1:3, mais un rapport I:E inverse (avec un temps inspiratoire plus long que le temps expiratoire) jusqu'à à 4:1 dans la ventilation mécanique néonatale s'est avérée efficace pour améliorer l'oxygénation, la PaO2 et la distribution des gaz dans les poumons atélectasiques. Le rapport I:E inversé dans la ventilation mécanique néonatale doit être utilisé avec prudence et pendant une courte période afin d'éviter d'éventuelles complications telles que le piégeage d'air/auto-PEP, le volutraumatisme, les fuites d'air, la diminution du retour veineux et l'augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire.

BUT / OBJECTIFS :

1. Comparer l'incidence des épisodes de désaturation nécessitant l'arrêt de la procédure et le regonflage du poumon à l'aide de la ventilation à rapport inverse par rapport à la ventilation à rapport conventionnel pendant la ventilation à un poumon dans la réparation ouverte néonatale de l'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne.
2. Déterminer l'effet de la ventilation à rapport inverse sur les paramètres hémodynamiques, l'incidence des complications et la durée de l'intervention chirurgicale par rapport à la ventilation à rapport conventionnel.

MÉTHODOLOGIE:

L'étude sera menée dans les hôpitaux universitaires Ain Shams après l'approbation du comité d'éthique et l'obtention d'un consentement écrit éclairé des parents ou du tuteur légal des patients.

• Type d'étude Essai clinique contrôlé randomisé prospectif.
• Contexte de l'étude Bloc opératoire de chirurgie pédiatrique à l'hôpital universitaire d'Ain Shams, au Caire, en Égypte.
• Période d'étude L'étude sera lancée immédiatement après l'approbation du comité d'éthique à partir d'octobre 2021 et devrait être achevée dans les 6 mois.

• Population étudiée

  • Critères d'inclusion : Les patients seront de statut physique ASA II-III, nouveau-nés âgés de moins de 28 jours et subissant une réparation ouverte d'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne avec thoracotomie droite. Tous les patients seront à terme avec un âge gestationnel ≥ 36 semaines et pèseront ≥ 2,5 kilogrammes.
  • Critères d'exclusion : Cardiopathie congénitale importante, y compris cardiopathie cyanotique, pathologie ventriculaire unique, anomalie intracardiaque importante avec shunt gauche-droit important et hypertension pulmonaire sévère supérieure à 50 mmHg. D'autres critères d'exclusion comprenaient la prématurité, la pneumonie ou une infection pulmonaire grave avant la chirurgie, et le refus des parents ou du tuteur.
• Méthode d'échantillonnage Sur la base du rapport inspiratoire à expiratoire (I:E) utilisé dans la ventilation à pression positive, les patients seront répartis de manière aléatoire et égale dans l'un des deux groupes (20 patients chacun) à l'aide d'une liste générée par ordinateur : groupe expérimental IRV (ventilation à rapport inverse ) et groupe témoin VRC (ventilation conventionnelle).

Groupe IRV : le rapport I:E dans ce groupe sera de 2:1 avec un temps inspiratoire maximal (Ti) de 1,3 seconde.

Groupe CRV : le rapport I:E dans ce groupe sera de 1:2 avec un temps inspiratoire minimum (Ti) de 0,4 seconde.

• Taille de l'échantillon La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de PASS 11.0 et basée sur une étude réalisée par Son et al., 2020. La taille de l'échantillon de groupe de 20 patients dans le groupe un et de 20 patients dans le groupe deux atteint une puissance de 82 % pour détecter une différence entre les proportions de groupe de 0,4000. La proportion dans le groupe un (le groupe de traitement) est supposée être de 0,1000 sous l'hypothèse nulle et de 0,5000 sous l'hypothèse alternative. La proportion dans le groupe deux (le groupe témoin) est de 0,1000. La statistique de test utilisée est le test Z bilatéral avec variance groupée. Le niveau de signification du test a été ciblé à 0,0500. Le niveau de signification réellement atteint par ce plan est de 0,0361. La taille de l'échantillon a été gonflée de 10 % pour tenir compte du problème d'attrition dans les études prospectives.
• Considérations éthiques Après avoir obtenu l'approbation du comité d'éthique médicale local et le consentement écrit éclairé du parent ou du tuteur, les enquêteurs inscriront 40 patients dans cette étude.
• Outils de l'étude ET/OU Procédures de l'étude ET/OU Interventions de l'étude Tous les patients inclus seront admis à l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) et gardés Nil Per Os (NPO) après avoir établi le diagnostic d'atrésie de l'œsophage/fistule trachéo-œsophagienne, ont eu un accès veineux sécurisé et a reçu du dextrose contenant du liquide intraveineux selon les ordres donnés par le néonatologiste. Un cathéter artériel ombilical sera inséré par le néonatologiste avant la chirurgie, un tube orogastrique (OGT) sera également inséré dans la poche œsophagienne proximale et une aspiration à faible pression négative sera appliquée pour aspirer les sécrétions dans l'œsophage et réduire le risque de aspiration.

Une autre canule intraveineuse (iv) sera insérée après l'induction de l'anesthésie et une ligne artérielle fémorale de calibre 22 (G) sera insérée chez tout patient sans cathéter artériel ombilical.

Après avoir appliqué des moniteurs standard (pression artérielle non invasive, ECG à 5 dérivations et 2 oxymétries de pouls ; une sonde précanalaire et une sonde postcanalaire, 2 sondes de température ; une oropharyngée et une axillaire), l'induction de l'anesthésie sera démarrée avec des anesthésiques par inhalation sévoflurane 2 % dans 100 % d'oxygène et en augmentant progressivement jusqu'à ce que le sévoflurane de fin d'expiration atteigne 4 à 6 % en maintenant la respiration spontanée pour éviter la distension gastrique avec une ventilation à pression positive (PPV), puis l'intubation trachéale sera facilitée avec de la lidocaïne 10 % de pulvérisation topique une bouffée appliquée sur l'ouverture glottique juste avant l'insertion d'un tube endotrachéal (ETT) sans ballonnet de 3 ou 3,5 mm, puis l'ETT sera fixé juste au-dessus de la carène trachéale (confirmé par auscultation - l'ETT sera d'abord poussé en endobronchique puis progressivement retiré jusqu'à ce qu'un son respiratoire bilatéral soit entendu - et absence de ballonnement gastrique avec ventilation douce en pression positive).

Après s'être assuré de la position correcte de l'ETT juste au-dessus de la carène et en dessous de la fistule trachéo-œsophagienne et chez le patient hémodynamiquement stable, une ventilation à pression positive sera démarrée après avoir établi la relaxation musculaire avec de l'atracurium 0,5 mg/kg. L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane 1-2 % dans un mélange oxygène/air et une perfusion de fentanyl de 1-2 mcg/kg/h. La fraction d'oxygène inspiré (FiO2) sera maintenue à la limite inférieure pour maintenir la saturation en oxygène (SpO2) ≥ 92 % avec une FiO2 minimale de 0,3. Les liquides intraveineux seront maintenus à mesure que le débit préopératoire avec des bolus de solution saline normale sera administré pour remplacer la perte de sang et la perte d'un tiers d'espace. Une transfusion sanguine sera administrée en cas de perte de plus de 10 % de leur volume sanguin total.

Tous les patients seront ventilés mécaniquement avec le mode de ventilation à pression contrôlée intermittente obligatoire synchronisée (VACI-PCV) avec les paramètres suivants ; pression inspiratoire maximale (PIP) 10-15 cmH2O au-dessus de la pression positive en fin d'expiration (PEP) de 5 cmH2O pour atteindre le volume courant expiré (VTE) de 7-10 ml/kg, fréquence respiratoire (RR) allant de 30 à 50 respiration/ minute pour atteindre le CO2 de fin d'expiration (EtCO2) de 30 mmHg à 50 mmHg, et une aide inspiratoire (AP) de 12 cmH2O.

La même équipe de chirurgie pédiatrique effectuera toutes les procédures. Après positionnement du patient en position latérale droite, l'hémithorax droit sera ouvert puis le poumon droit sera rétracté pour exposer et ligaturer la fistule puis une anastomose œsophagienne bout à bout sera réalisée. Le poumon droit sera regonflé sous vision directe pour assurer une expansion pulmonaire complète après la fin de l'anastomose œsophagienne, puis l'hémithorax droit sera fermé avec un drain thoracique in situ. Les patients du groupe IRV reprendront la ventilation conventionnelle du rapport I:E après avoir repris la ventilation à deux poumons.

Les variables hémodynamiques, y compris la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle moyenne (MAP) et la saturation en oxygène (SpO2) seront enregistrées : ligne de base (avant l'induction de l'anesthésie), avant l'initiation de la VPP, après l'initiation de la VPP, après l'initiation de l'OLV et toutes les 10 min jusqu'à la fin de la procédure.

L'incidence de l'hypotension (comme la limite inférieure de la TA moyenne normale le jour de la naissance, en mmHg, est approximativement égale à l'âge gestationnel en semaines, donc l'hypotension est considérée si la PAM est inférieure à l'âge gestationnel en semaines) ; et la bradycardie (définie comme : FC < 90 battements/min, car la limite inférieure de la FC normale chez le nouveau-né endormi est de 90 battements/min) ou l'hypoxémie (saturation en oxygène inférieure à 90 %) seront enregistrées.

En cas d'hypotension, le patient sera traité initialement par un bolus de liquide IV de 10 à 20 ml/kg de solution saline normale pendant 5 à 10 minutes. En cas de perte de sang estimée supérieure à 10 % du TBV, une transfusion de concentré de globules rouges (PRBC) de 10-15 ml ml/kg en 10-20 minutes sera administrée. Si l'hypotension persiste malgré la charge volémique, une perfusion IV de dopamine sera utilisée à des doses comprises entre 5 et 10 mcg/kg/min jusqu'à ce que la pression artérielle se normalise. La bradycardie sera traitée initialement par l'arrêt de la chirurgie et le regonflage manuel du poumon droit si elle est associée à une hypoxie et si elle persiste ou non liée à l'hypoxie, elle sera traitée avec de l'atropine intraveineuse à 0,02 mg/kg.

En cas de baisse de la saturation en oxygène inférieure à 90 %, la FiO2 et la PEP seront respectivement augmentées à 1 et 7 cmH2O, et si la désaturation persiste, l'intervention chirurgicale sera arrêtée avec regonflage manuel du poumon droit.

L'incidence de l'arrêt de la procédure de regonflage manuel du poumon sera enregistrée, ainsi que la durée de l'intervention chirurgicale à partir de l'incision cutanée jusqu'à la fermeture cutanée.

Un échantillon de gaz sanguins artériels (ABG) sera effectué deux fois au cours de la procédure ; premier après ventilation à pression positive établie de 10 minutes et avant l'incision chirurgicale, le deuxième prélèvement sera effectué après OLV établie de 10 minutes mais pas pendant l'épisode de désaturation. SaO2, PO2 et PCO2 seront enregistrés.

Une fois la procédure terminée, les patients seront transférés à l'USIN intubés, ventilés et sous sédation. À l'USIN, une radiographie pulmonaire sera effectuée immédiatement après l'arrivée du patient pour exclure un pneumothorax.

L'incidence des complications, y compris les épisodes de désaturation nécessitant uniquement une augmentation de la FiO2 et/ou de la PEP, les épisodes de désaturation nécessitant l'arrêt de la procédure avec regonflage pulmonaire, hypotension, bradycardie, hypercapnie, besoins en vasopresseur et perte de sang supérieure à 10 % à partir du TBV, sera enregistrée.

Les données peropératoires et postopératoires seront recueillies par un résident en anesthésie ne participant pas à l'étude.

• Analyse statistique Les données numériques sont présentées sous forme de moyenne (écart type) ou de médiane (intervalle) tandis que les données catégorielles sont présentées sous forme de nombre de cas (pourcentage). Les comparaisons entre groupes de variables numériques seront effectuées par le test T d'échantillon indépendant ou le test de Mann-Whitney, selon le cas, tandis que celles des variables catégorielles seront effectuées par le test du Chi-carré. Pour tous les tests, une valeur P (probabilité) < 0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
• Package statistique Les données collectées seront analysées avec le programme statistique SPSS (version 22.0 Chicago, Illinois, USA).