Inverterad ventilation vid öppen neonatal reparation av trakeoesofageal fistel.

INTRODUKTION:

Att upprätthålla adekvat syresättning efter lungretraktion och en lungventilation (OLV) vid öppen torakotomi under neonatal reparation av esofagusatresi/trakeoesofageal fistel är extremt svårt och krävde vanligtvis att proceduren stoppas och återuppblåsning av den indragna lungan, vilket förlänger operationstiden, vilket stoppar proceduren under kritiska situationer och äventyra den sköra nyfödda från hypoxemi.

Inverterad ventilation har ursprungligen använts under lång tid hos patienter med akut andnödsyndrom (ARDS) för att förbättra syresättningen och lungfunktionen. Mekanismen med inverterad ventilation är att förlänga inandningstiden genom att minska luftvägstrycket och höja medelluftvägstrycket för att förhindra att alveolerna kollapsar. Även inverterad ventilation (IRV) som används i många studier på vuxna under OLV med bättre syresättning och lungmekanik.

Trots standardventilerande sittande i neonatal anestesi är att justera inandningstiden för att uppnå förhållandet mellan inandning och utandning (I:E) på 1:2 till 1:3, men omvänt I:E-förhållande (med inandningstid längre än utandningstiden) upp. till 4:1 i neonatal mekanisk ventilation har visat sig vara effektiv för att förbättra syresättning, PaO2 och gasfördelning i atelektatiska lungor. Omvänt I:E-förhållande vid neonatal mekanisk ventilation bör användas med försiktighet och under en kort tidsperiod för att undvika möjliga komplikationer som luftinfångning/auto-PEEP, volutrauma, luftläckor, minskat venöst återflöde och ökat pulmonellt vaskulärt motstånd.

MÅL/MÅL:

1. Att jämföra förekomsten av desaturationsepisoder som behöver stoppa proceduren och återuppblåsning av lungan med hjälp av inverterad ventilation mot konventionell ratioventilation under en lungventilation vid neonatal öppen reparation av esofagusatresi/trakeoesofageal fistel.
2. För att bestämma effekten av inverterad ventilation på hemodynamiska parametrar, förekomst av komplikationer och längden på kirurgiskt ingrepp jämfört med konventionell ventilation.

METODIK:

Studien kommer att genomföras på Ain Shams universitetssjukhus efter godkännande av den etiska kommittén och efter att ha erhållit ett informerat skriftligt medgivande från patienternas föräldrar eller vårdnadshavare.

• Typ av studie Prospektiv randomiserad kontrollerad klinisk prövning.
• Studiemiljö Pediatrisk kirurgi operationssal i Ain shams universitetssjukhus, Kairo, Egypten.
• Studieperiod Studien kommer att påbörjas omedelbart efter godkännande av den etiska kommittén från och med oktober 2021 med sikte på att slutföras inom 6 månader.

• Studera befolkning

  • Inklusionskriterier: Patienterna kommer att ha ASA fysisk status II-III, nyfödda som är mindre än 28 dagar och genomgår öppen reparation av esofagusatresi/trakeoesofageal fistel med höger torakotomi. Alla patienter är fullgångna med graviditetsålder ≥ 36 veckor och väger ≥ 2,5 kg.
  • Uteslutningskriterier: Signifikant medfödd hjärtsjukdom inklusive cyanotisk hjärtsjukdom, enkelkammarpatologi, stor intrakardiell defekt med betydande shunt från vänster till höger och svår pulmonell hypertoni mer än 50 mmHg. Andra uteslutningskriterier inkluderade prematuritet, lunginflammation eller allvarlig bröstinfektion före operationen och vägran från förälder eller vårdnadshavare.
• Provtagningsmetod Baserat på inspiratoriskt till utandningsförhållande (I:E) som används vid övertrycksventilation, kommer patienterna att slumpmässigt och jämnt fördelas till en av två grupper (20 patienter vardera) med hjälp av en datorgenererad lista: experimentgrupp IRV (inverterat förhållande ventilation ) och kontrollgruppen CRV (konventionell ventilation).

Grupp IRV: I:E-förhållandet i denna grupp kommer att vara 2:1 med den maximala inandningstiden (Ti) på 1,3 sekunder.

Grupp CRV: I:E-förhållandet i denna grupp kommer att vara 1:2 med den minsta inandningstiden (Ti) på 0,4 sekunder.

• Provstorlek Provstorleken beräknades med PASS 11.0 och baserat på en studie utförd av Son et al., 2020. Gruppprovstorlek på 20 patienter i grupp ett och 20 patienter i grupp två uppnår 82 % kraft för att upptäcka en skillnad mellan gruppproportionerna på 0,4000. Andelen i grupp ett (behandlingsgruppen) antas vara 0,1000 under nollhypotes och 0,5000 under alternativhypotesen. Andelen i grupp två (kontrollgruppen) är 0,1000. Teststatistiken som används är det tvåsidiga Z-testet med poolad varians. Signifikansnivån för testet var inriktad på 0,0500. Signifikansnivån som faktiskt uppnås med denna design är 0,0361. Urvalsstorleken blåstes upp med 10 % för att ta hänsyn till attritionsproblem i prospektiva studier.
• Etiska överväganden Efter att ha erhållit lokal medicinsk etikkommittés godkännande och informerat skriftligt medgivande från föräldern eller vårdnadshavaren kommer utredarna att registrera 40 patienter i denna studie.
• Studieverktyg OCH/ELLER Studieprocedurer OCH/ELLER Studieinterventioner Alla inkluderade patienter kommer att läggas in på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) och hållas Nil Per Os (NPO) efter att diagnosen esofageal atresi/trakeoesofageal fistel har fastställts, hade en säker venåtkomst och fick dextros innehållande intravenös vätska enligt de order som gavs av neonatologen. En navelartärkateter kommer att införas av neonatologen före operationen, även en orogastrisk slang (OGT) kommer att sättas in i den proximala matstrupspåsen och ett lågt undertryckssug kommer att appliceras för att suga upp eventuella sekret i matstrupen och minska risken för strävan.

En annan intravenös (iv) kanyl kommer att införas efter induktion av anestesi och en femoral 22 gauge (G) artärlinje kommer att införas i vilken patient som helst utan en navelartärkateter.

Efter applicering av standardmonitorer (icke-invasivt blodtryck, 5-avlednings-EKG och 2 pulsoximetri; en preduktal och en postduktal, 2 temperatursonder; en orofaryngeal och en axillär), kommer anestesiinduktion att startas med inhalationsanestetika sevofluran 2 % i 100 % syre och gradvis ökande tills sevofluran i slutet av tidvattnet når 4-6 % med bibehållen spontan andning för att undvika gastrisk distension med positivt tryckventilation (PPV), sedan underlättas trakeal intubation med lidokain 10 % topisk spray ett bloss applicerat på den glottiska öppningen precis före införandet av 3 eller 3,5 mm icke-cuffed endotrakealtub (ETT), sedan fixeras ETT precis ovanför trakeal carina (bekräftas av auskultation - ETT kommer initialt att tryckas endobronkial och sedan gradvis dras tillbaka tills bilaterala andningsljud hörs - och frånvaro av gastrisk distension med mild övertrycksventilation).

Efter att ha säkerställt korrekt position av ETT precis ovanför carina och under trakeoesofageal fistel och patienten hemodynamiskt stabil, kommer övertrycksventilation att startas efter etablerad muskelavslappning med atracurium 0,5 mg/kg. Anestesin kommer att upprätthållas med sevofluran 1-2% i syre/luft-blandning och fentanylinfusion av 1-2 mikrogram/kg/h. Fraktionen av inandat syre (FiO2) kommer att hållas till den nedre gränsen för att hålla syremättnaden (SpO2) ≥ 92 % med minsta FiO2 på 0,3. IV-vätskor kommer att bibehållas eftersom preoperativ takt med bolus med normal koksaltlösning kommer att ges för att ersätta blodförlust och tredje utrymmesförlust. Blodtransfusion kommer att ges i fall som förlorat mer än 10 % av sin totala blodvolym.

Alla patienter kommer att ventileras mekaniskt med synkroniserat intermittent obligatorisk ventilationstryckstyrd ventilation (SIMV-PCV) med följande parametrar; maximalt inandningstryck (PIP) 10-15 cmH2O över positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) på 5 cmH2O för att uppnå utandad tidalvolym (VTE) från 7-10 ml/kg, andningsfrekvens (RR) från 30 till 50 andetag/ minut för att uppnå sluttidal CO2 (EtCO2) från 30 mmHg upp till 50 mmHg, och tryckstöd (PS) 12 cmH2O.

Samma barnkirurgiska team kommer att utföra alla ingrepp. Efter positionering av patienten i höger sidoläge öppnas den högra hemithoraxen och den högra lungan dras tillbaka för att exponera och ligera fisteln och sedan kommer anastomos från änd till ände att utföras. Höger lunga blåses upp igen under direkt syn för att säkerställa full lungexpansion efter avslutad esofageal anastomos, därefter stängs den högra hemithoraxen med bröströr in situ. Patienter i IRV-gruppen kommer att återuppta konventionell I:E-förhållandeventilation efter att ha återupptagit tvålungsventilation.

Hemodynamiska variabler inklusive hjärtfrekvens (HR), medelartärtryck (MAP) och syremättnad (SpO2) kommer att registreras: baslinje (före induktion av anestesi), före initiering av PPV, efter initiering av PPV, efter initiering av OLV och var 10:e minut fram till slutet av proceduren.

Förekomsten av hypotoni (eftersom den nedre gränsen för normalt medeltryck på födelsedagen, i mmHg, är ungefär lika med graviditetsåldern i veckor, så hypotoni beaktas om MAP är lägre än graviditetsåldern i veckor); och bradykardi (definierad som: HR < 90 slag/min, eftersom den nedre gränsen för normal HR hos sovande nyfödd är 90 slag/min) eller hypoxemi (syremättnad mindre än 90 %) kommer att registreras.

I fall av hypotoni kommer patienten initialt att behandlas med en IV vätskebolus på 10-20 ml/kg normal koksaltlösning under 5-10 minuter. Vid beräknad blodförlust överstigande 10 % av TBV, kommer transfusion av packade röda blodkroppar (PRBC) på 10-15 ml ml/kg under 10-20 minuter att ges. Om hypotensionen kvarstod trots volymbelastning, kommer dopamin IV-infusion att användas i dosintervallet 5-10 mcg/kg/min tills blodtrycket normaliseras. Bradykardi kommer att behandlas initialt med avbrytande av operationen och manuell återuppblåsning av höger lunga om det är förenat med hypoxi och om det kvarstår eller inte är relaterat till hypoxi kommer att behandlas med intravenöst atropin 0,02 mg/kg.

Vid en minskning av syremättnaden på mindre än 90 % kommer FiO2 och PEEP att ökas till 1 respektive 7 cmH2O, och om desaturationen kvarstår kommer operationen att stoppas med manuell återuppblåsning av höger lunga.

Incidensen av att stoppa proceduren för manuell återuppblåsning av lungan kommer att registreras, även längden av det kirurgiska ingreppet från hudsnitt till hudens stängning kommer att registreras.

Prov av arteriell blodgas (ABG) kommer att tas två gånger under proceduren; första efter etablerad övertrycksventilation med 10 minuter och före det kirurgiska snittet, kommer det andra provet att göras efter fastställt OLV med 10 minuter men inte under desaturationsepisoden. SaO2, PO2 och PCO2 kommer att registreras.

Efter avslutad ingrepp kommer patienter att överföras till NICU intuberade, ventilerade och sövda. På NICU kommer lungröntgen att utföras omedelbart efter patientens ankomst för att utesluta pneumothorax.

Förekomsten av komplikationer inklusive desaturationsepisoder som bara behöver öka FiO2 och/eller PEEP, desaturationsepisoder som behöver stoppa proceduren med lungåteruppblåsning, hypotoni, bradykardi, hyperkapni, behov av vasopressor och blodförlust som överstiger 10 % från TBV kommer att registreras.

Intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in av en anestesiboende som inte deltar i studien.

• Statistisk analys Numeriska data presenteras som medelvärde (standardavvikelse) eller median (intervall) medan kategoriska data presenteras som antal fall (procent). Jämförelser mellan grupper av numeriska variabler kommer att utföras av det oberoende provet T-testet, eller Mann-Whitney-testet, beroende på vad som är lämpligt, medan de av kategoriska variabler kommer att utföras av chi-kvadrattestet. För alla tester kommer ett P-värde (sannolikhet) < 0,05 att anses vara statistiskt signifikant.
• Statistiskt paket Den insamlade informationen kommer att analyseras med statistikprogrammet SPSS (version 22.0 Chicago, Illinois, USA).