気管食道瘻の新生児開放修復における逆比換気。

序章：

新生児の食道閉鎖症/気管食道瘻の修復中に開胸術で肺の収縮と片肺換気 (OLV) の後に適切な酸素化を維持することは非常に困難であり、通常は手順を停止して収縮した肺を再膨張させる必要があり、手術時間が長くなり、手術中に手順を停止する必要があります。危険な状況に陥り、脆弱な新生児を低酸素血症で危険にさらす可能性があります。

逆比率換気は、酸素化と肺機能を改善するために、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) 患者に長い間使用されてきました。 逆比換気のメカニズムは、気道内圧を下げて吸気時間を延長し、平均気道内圧を上昇させて肺胞の虚脱を防ぐことです。 また、OLV 中の成人を対象とした多くの研究で使用されている逆比率換気 (IRV) は、酸素化と肺のメカニズムが改善されています。

新生児麻酔における標準的なベンチラトリーシッティングにもかかわらず、吸気時間と呼気時間 (I:E) の比率が 1:2 から 1:3 になるように吸気時間を調整しますが、I:E 比の逆数 (吸気時間が呼気時間より長くなる) を上げます。新生児の人工呼吸器を 4:1 に変更すると、酸素化、PaO2、および無気肺のガス分布を改善するのに効果的であることが示されています。 新生児人工呼吸器の逆 I:E 比は、エアトラッピング/自動 PEEP、体積外傷、空気漏れ、静脈還流の減少、肺血管抵抗の増加などの合併症の可能性を回避するために、注意して短期間使用する必要があります。

目的/目的:

1. 食道閉鎖症/気管食道瘻の新生児開放修復における片肺換気中の逆比率換気と従来の比率換気を使用した肺の手順と再膨張を停止する必要がある脱飽和エピソードの発生率を比較すること。
2. 従来の比率換気と比較して、逆比率換気が血行動態パラメータ、合併症の発生率、および外科手術の長さに及ぼす影響を判断すること。

方法論:

この研究は、倫理委員会の承認後、アインシャムス大学病院で実施され、患者の両親または法定後見人から書面によるインフォームドコンセントが得られます。

• 研究のタイプ 前向き無作為対照臨床試験。
• 研究環境 エジプト、カイロのアイン シャムズ大学病院にある小児外科手術室。
• 研究期間 倫理委員会の承認後、2021 年 10 月から研究を開始し、6 か月以内の完了を目指します。

• 調査対象母集団

  • 包含基準：患者は、ASAの身体状態II〜IIIであり、生後28日未満の新生児であり、右開胸による食道閉鎖/気管食道瘻の開放修復を受けています。 すべての患者は、妊娠期間が36週以上で、体重が2.5キログラム以上の満期になります。
  • 除外基準：チアノーゼ性心疾患、単心室の病理、重大な左から右へのシャントを伴う大きな心臓内欠陥、および50mmHgを超える重度の肺高血圧症を含む重大な先天性心疾患。 他の除外基準には、手術前の未熟児、肺炎または重度の胸部感染症、および親または保護者の拒否が含まれていました。
• サンプリング方法 陽圧換気で使用される吸気対呼気 (I:E) 比に基づいて、コンピューター生成リストを使用して、患者を 2 つのグループ (各 20 人の患者) のいずれかに無作為かつ均等に割り当てます: 実験グループ IRV (逆比率換気) ) および対照群 CRV (従来比換気)。

グループ IRV: このグループの I:E 比は 2:1 で、最大吸気時間 (Ti) は 1.3 秒です。

グループ CRV: このグループの I:E 比は 1:2 で、最小吸気時間 (Ti) は 0.4 秒です。

• サンプルサイズ サンプルサイズは PASS 11.0 を使用して計算され、Son et al., 2020 によって実施された研究に基づいています。 グループ 1 の 20 人の患者とグループ 2 の 20 人の患者のグループ サンプル サイズは、0.4000 のグループ比率間の差を検出するために 82% の検出力を達成します。 グループ 1 (治療グループ) の比率は、帰無仮説では 0.1000、対立仮説では 0.5000 であると想定されます。 グループ 2 (コントロール グループ) の比率は 0.1000 です。 使用される検定統計量は、併合分散による両側 Z 検定です。 検定の有意水準は 0.0500 を目標としました。 この計画で実際に達成された有意水準は 0.0361 です。 サンプルサイズは、前向き研究における消耗の問題を説明するために 10% 膨らませました。
• 倫理的考慮 地元の医療倫理委員会の承認および親または保護者からのインフォームド 書面による同意を得た後、研究者はこの研究に 40 人の患者を登録します。
• 研究ツールおよび/または研究手順および/または研究介入 含まれるすべての患者は、新生児集中治療室（NICU）に入院し、食道閉鎖症/気管食道瘻の診断を確立した後、Nil Per Os（NPO）を維持し、安全な静脈アクセスを持っていました新生児専門医の指示に従って、デキストロース含有静脈液を投与されました。 手術前に新生児専門医が臍帯動脈カテーテルを挿入し、食道近位嚢に経口胃管 (OGT) を挿入し、食道内の分泌物を吸引するために低負圧吸引を適用し、願望。

別の静脈内（iv）カニューレが麻酔の導入後に挿入され、大腿22ゲージ（G）動脈ラインが臍動脈カテーテルのない患者に挿入されます。

標準的なモニター (非侵襲的血圧、5 誘導 ECG および 2 つのパルスオキシメトリー、1 つは乳管前および 1 つの乳管後、2 つの温度プローブ、1 つは中咽頭および 1 つの腋窩) を適用した後、吸入麻酔薬セボフルランで麻酔導入を開始します。 100% 酸素で 2%、呼気終末のセボフルランが 4 ～ 6% に達するまで徐々に増加し、陽圧換気 (PPV) で胃の膨張を避けるために自発呼吸を維持し、リドカイン 10% 局所スプレーで気管挿管を促進します。 3 または 3.5 mm のカフなし気管内チューブ (ETT) を挿入する直前の声門開口部、次に ETT を気管分岐部のすぐ上に固定します (聴診によって確認 - ETT は最初に気管支内に押し込まれ、両側の呼吸音が聞こえるまで徐々に引き抜かれます) - 穏やかな陽圧換気による胃の膨張の欠如)。

気管分岐部のすぐ上および気管食道瘻の下の ETT の正しい位置と患者の血行動態が安定したことを確認した後、アトラクリウム 0.5 mg/kg で筋弛緩を確立した後、陽圧換気を開始します。 麻酔は、酸素/空気混合物中の1～2%のセボフルランと、1～2 mcg/kg/hのフェンタニル注入で維持されます。 吸気酸素の割合 (FiO2) は下限に維持され、最小 FiO2 0.3 で酸素飽和度 (SpO2) ≥ 92% を維持します。 IV 輸液は、血液の損失と 3 番目のスペースの損失を補うために通常の生理食塩水のボーラスを使用して術前レートとして維持されます。 輸血は、総血液量の 10% 以上を失った場合に行われます。

すべての患者は、次のパラメーターを使用して、同期された断続的な強制換気-圧力制御換気 (SIMV-PCV) モードで機械的に換気されます。ピーク吸気圧 (PIP) 5 cmH2O の呼気終末陽圧 (PEEP) より 10 ～ 15 cmH2O 高い呼気一回換気量 (VTE) 7 ～ 10 ml/kg、呼吸数 (RR) 30 ～ 50 呼吸/呼気終末 CO2 (EtCO2) を 30 mmHg から 50 mmHg まで、圧力サポート (PS) 12 cmH2O を達成するのに 1 分かかります。

同じ小児外科チームがすべての処置を行います。 患者を右側臥位に配置した後、右半胸郭を開き、右肺を引っ込めて瘻孔を露出させて結紮し、食道の端々吻合を行います。 右肺は、食道吻合の終了後に完全な肺拡張を確保するために直視下で再膨張され、その後、右半胸郭がその場で胸管で閉じられます。 IRV グループの患者は、両肺換気を再開した後、従来の I:E 比換気を再開します。

心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)、酸素飽和度 (SpO2) などの血行動態変数が記録されます: ベースライン (麻酔導入前)、PPV 開始前、PPV 開始後、OLV 開始後、手順が終了するまで 10 分ごと。

低血圧の発生率（mmHgでの出生日の正常平均血圧の下限は妊娠週数とほぼ等しいため、MAPが妊娠週数よりも少ない場合は低血圧と見なされます）;および徐脈 (定義: HR < 90 拍/分、新生児の睡眠中の正常な HR の下限は 90 拍/分であるため) または低酸素血症 (酸素飽和度が 90% 未満) が記録されます。

低血圧の場合、患者は最初に、5～10分間にわたって10～20ml/kgの生理食塩水のIV液体ボーラスで治療される。 推定失血量が TBV の 10% を超えた場合、10 ～ 20 分かけて 10 ～ 15 ml ml/kg の濃縮赤血球 (PRBC) を輸血します。 ボリューム負荷にもかかわらず低血圧が持続する場合、ドーパミン IV 注入は、血圧が正常化するまで 5 ～ 10 mcg/kg/min の用量範囲で使用されます。 徐脈は、低酸素症に関連する場合は手術を停止し、右肺の手動再膨張で最初に治療され、持続するか低酸素症に関連しない場合は、静脈内アトロピン0.02 mg / kgで治療されます。

酸素飽和度が 90% 未満に低下した場合、FiO2 と PEEP はそれぞれ 1 cmH2O と 7 cmH2O に増加し、酸素飽和度の低下が続く場合は、右肺を手動で再膨張させて手術を中止します。

手動による肺の再膨張のための手順の停止の発生率が記録され、皮膚の切開から開始して皮膚の閉鎖までの外科的手順の長さも記録される。

動脈血ガス（ABG）サンプルは、手順中に2回行われます。最初のサンプルは、10 分までに陽圧換気が確立された後、外科的切開の前に行われます。 SaO2、PO2、PCO2 が記録されます。

手順の完了後、患者は挿管され、換気され、鎮静されてNICUに移されます。 NICU では、気胸を除外するために、患者が到着した直後に胸部 X 線が行われます。

FiO2 および/または PEEP の増加のみを必要とする酸素飽和度低下エピソード、肺の再膨張、低血圧、徐脈、高炭酸ガス血症、昇圧剤の必要性、および TBV による 10% を超える失血を伴う手順を停止する必要がある酸素飽和度低下エピソードを含む合併症の発生率が記録されます。

術中および術後のデータは、研究に参加していない麻酔レジデントによって収集されます。

• 統計分析 数値データは平均 (標準偏差) または中央値 (範囲) として表示され、カテゴリデータはケース数 (パーセンテージ) として表示されます。 数値変数のグループ間比較は、独立した標本の T 検定または必要に応じて Mann-Whitney 検定によって実行されますが、カテゴリ変数の比較はカイ 2 乗検定によって実行されます。 すべてのテストで、P (確率) 値 < 0.05 は統計的に有意と見なされます。
• 統計パッケージ 収集されたデータは、統計プログラム SPSS (バージョン 22.0 シカゴ、イリノイ、米国) で分析されます。