Inverse Ratio-ventilatie bij neonatale open reparatie van tracheo-oesofageale fistel.

INVOERING:

Het handhaven van voldoende oxygenatie na longretractie en één longventilatie (OLV) bij open thoracotomie tijdens neonatale reparatie van slokdarmatresie/tracheo-oesofageale fistel is buitengewoon moeilijk en vereist meestal het stoppen van de procedure en het opnieuw opblazen van de teruggetrokken long, wat de operatietijd verlengt, het stoppen van de procedure tijdens kritieke situaties en brengen de kwetsbare neonaat in gevaar door hypoxemie.

Inverse ratio-ventilatie wordt oorspronkelijk al lange tijd gebruikt bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS) om de oxygenatie en longfunctie te verbeteren. Het mechanisme met inverse ratio-ventilatie is om de inademingstijd te verlengen door de luchtwegdruk te verminderen en de gemiddelde luchtwegdruk te verhogen om te voorkomen dat de longblaasjes instorten. Ook inverse ratio-ventilatie (IRV) gebruikt in veel onderzoeken bij volwassenen tijdens OLV met betere oxygenatie en longmechanica.

Ondanks de standaard beademingssessie bij neonatale anesthesie moet de inspiratietijd worden aangepast om een ​​inspiratoire/expiratoire (I:E)-ratio van 1:2 tot 1:3 te bereiken, maar de omgekeerde I:E-ratio (met een langere inspiratoire tijd dan de expiratoire tijd) omhoog tot 4:1 bij neonatale mechanische beademing is effectief gebleken bij het verbeteren van oxygenatie, PaO2 en gasdistributie in atelectatische longen. Omgekeerde I:E-ratio bij neonatale mechanische beademing moet met voorzichtigheid en gedurende een korte periode worden gebruikt om mogelijke complicaties zoals luchtinsluiting/automatische PEEP, volutrauma, luchtlekkages, verminderde veneuze terugstroming en verhoogde pulmonale vasculaire weerstand te voorkomen.

DOEL/ DOELSTELLINGEN:

1. Vergelijken van de incidentie van desaturatie-episodes die de procedure moeten stoppen en opnieuw opblazen van de long met behulp van inverse ratio-ventilatie versus conventionele ratio-ventilatie tijdens één longventilatie bij neonatale open reparatie van oesofageale atresie/tracheo-oesofageale fistel.
2. Om het effect van inverse ratio-ventilatie op hemodynamische parameters, incidentie van complicaties en duur van de chirurgische ingreep te bepalen in vergelijking met conventionele ratio-ventilatie.

METHODOLOGIE:

De studie zal worden uitgevoerd in Ain Shams University Hospitals na goedkeuring door de ethische commissie en het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders of wettelijke voogd van de patiënt.

• Soort onderzoek Prospectief gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek.
• Studiesetting Operatiekamer voor kinderchirurgie in Ain Shams Universitair Ziekenhuis, Caïro, Egypte.
• Studieperiode De studie zal onmiddellijk na goedkeuring van de ethische commissie worden gestart vanaf oktober 2021, met als doel deze binnen 6 maanden af ​​te ronden.

• Studie Bevolking

  • Opnamecriteria: De patiënten hebben een ASA-fysieke status II-III, neonaten jonger dan 28 dagen en ondergaan open herstel van oesofageale atresie/tracheo-oesofageale fistel met rechter thoracotomie. Alle patiënten zullen voldragen zijn met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken en een gewicht van ≥ 2,5 kilogram.
  • Uitsluitingscriteria: significante congenitale hartziekte, waaronder cyanotische hartziekte, pathologie van één ventrikel, groot intracardiaal defect met significante links-naar-rechts-shunt en ernstige pulmonale hypertensie van meer dan 50 mmHg. Andere uitsluitingscriteria waren vroeggeboorte, longontsteking of ernstige luchtweginfectie voorafgaand aan de operatie, en weigering van ouder of voogd.
• Bemonsteringsmethode Op basis van de inspiratoire tot expiratoire (I:E) ratio die wordt gebruikt bij positieve drukbeademing, worden patiënten willekeurig en gelijkmatig toegewezen aan een van twee groepen (elk 20 patiënten) met behulp van een door de computer gegenereerde lijst: experimentele groep IRV (inverse ratio ) en controlegroep CRV (conventionele ratio ventilatie).

Groeps-IRV: de I:E-ratio in deze groep is 2:1 met een maximale inspiratietijd (Ti) van 1,3 seconden.

Groep CRV: de I:E-ratio in deze groep is 1:2 met een minimale inspiratietijd (Ti) van 0,4 seconden.

• Steekproefomvang De steekproefomvang is berekend met behulp van PASS 11.0 en gebaseerd op een onderzoek uitgevoerd door Son et al., 2020. Groepssteekproefgrootte van 20 patiënten in groep één en 20 patiënten in groep twee bereiken 82% vermogen om een ​​verschil tussen de groepsverhoudingen van 0,4000 te detecteren. Het aandeel in groep één (de behandelingsgroep) wordt verondersteld 0,1000 te zijn onder de nulhypothese en 0,5000 onder de alternatieve hypothese. Het aandeel in groep twee (de controlegroep) is 0,1000. De gebruikte toetsingsgrootheid is de tweezijdige Z-toets met gepoolde variantie. Het significantieniveau van de test was gericht op 0,0500. Het significantieniveau dat daadwerkelijk door dit ontwerp wordt bereikt, is 0,0361. De steekproefomvang werd met 10% opgeblazen om rekening te houden met het verloopprobleem in prospectieve studies.
• Ethische overwegingen Na goedkeuring van de lokale medisch-ethische commissie en geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouder of voogd, zullen de onderzoekers 40 patiënten inschrijven voor dit onderzoek.
• Studiehulpmiddelen EN/OF Studieprocedures EN/OF Studie-interventies Alle geïncludeerde patiënten worden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) en worden Nil Per Os (NPO) gehouden na vaststelling van de diagnose van slokdarmatresie/tracheo-oesofageale fistel, hadden een beveiligde veneuze toegang en kreeg dextrose met intraveneuze vloeistof volgens de instructies van de neonatoloog. Voorafgaand aan de operatie zal door de neonatoloog een navelstrengslagaderkatheter worden ingebracht, ook zal een orogastrische buis (OGT) in de proximale slokdarmzak worden ingebracht en zal een lage negatieve druk worden uitgeoefend om eventuele secreties in de slokdarm op te zuigen en het risico op aspiratie.

Een andere intraveneuze (iv) canule zal worden ingebracht na inductie van anesthesie en een femorale 22 gauge (G) arteriële lijn zal worden ingebracht bij elke patiënt zonder een navelstrengslagaderkatheter.

Na toepassing van standaardmonitoren (niet-invasieve bloeddruk, 5-leads ECG en 2 pulsoximetrie; één pre-ductale en één post-ductale, 2 temperatuursondes; één orofaryngeale en één oksel), zal anesthesie-inductie worden gestart met inhalatie-anesthetica sevofluraan 2% in 100% zuurstof en geleidelijk verhogen tot het eindtidale sevofluraan 4-6% bereikt met handhaving van de spontane ademhaling om maagzwelling te voorkomen met positieve drukventilatie (PPV), daarna wordt tracheale intubatie vergemakkelijkt met lidocaïne 10% topische spray één puf aangebracht op de glottisopening net voor het inbrengen van de 3 of 3,5 mm niet-gecuffte endotracheale tube (ETT), daarna wordt de ETT net boven de tracheale carina vastgezet (bevestigd door auscultatie - de ETT wordt eerst endobronchiaal geduwd en vervolgens geleidelijk teruggetrokken tot er bilateraal ademgeluid hoorbaar is - en afwezigheid van maagzwelling met zachte overdrukventilatie).

Nadat de juiste positie van ETT net boven de carina en onder de tracheo-oesofageale fistel is gewaarborgd en de patiënt hemodynamisch stabiel is, wordt positievedrukbeademing gestart nadat spierrelaxatie is bereikt met atracurium 0,5 mg/kg. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan 1-2% in zuurstof/luchtmengsel en fentanyl-infusie van 1-2 mcg/kg/u. De fractie ingeademde zuurstof (FiO2) wordt op de ondergrens gehouden om de zuurstofverzadiging (SpO2) ≥ 92% te houden met een minimale FiO2 van 0,3. IV-vloeistoffen zullen worden gehandhaafd als preoperatieve snelheid met bolussen van normale zoutoplossing zullen worden gegeven om bloedverlies en derde ruimteverlies te vervangen. Bloedtransfusie zal worden gegeven in gevallen die meer dan 10% van hun totale bloedvolume hebben verloren.

Alle patiënten worden mechanisch beademd met gesynchroniseerde intermitterende verplichte beademing-drukgecontroleerde beademing (SIMV-PCV)-modus met de volgende parameters; maximale inspiratiedruk (PIP) 10-15 cmH2O boven positieve eind-expiratoire druk (PEEP) van 5 cmH2O om een ​​uitgeademd teugvolume (VTE) van 7-10 ml/kg te bereiken, Ademhalingsfrequentie (RR) variërend van 30 tot 50 adem/ minuut om end-tidal CO2 (EtCO2) te bereiken van 30 mmHg tot 50 mmHg, en drukondersteuning (PS) 12 cmH2O.

Hetzelfde kinderchirurgische team voert alle procedures uit. Nadat de patiënt in de rechter laterale positie is geplaatst, wordt de rechter hemithorax geopend, waarna de rechterlong wordt teruggetrokken om de fistel bloot te leggen en af ​​te binden, waarna end-to-end slokdarmanastomose wordt uitgevoerd. De rechterlong wordt opnieuw opgeblazen onder direct zicht om volledige longexpansie te verzekeren na het beëindigen van de slokdarmanastomose, waarna de rechter hemithorax wordt gesloten met een thoraxdrain in situ. Patiënten in de IRV-groep zullen de conventionele I:E-ratio-beademing hervatten na hervatting van de beademing met twee longen.

Hemodynamische variabelen waaronder hartslag (HR), gemiddelde arteriële druk (MAP) en zuurstofverzadiging (SpO2) worden geregistreerd: basislijn (vóór inductie van anesthesie), vóór aanvang van PPV, na aanvang van PPV, na aanvang van OLV en elke 10 minuten tot het einde van de procedure.

De incidentie van hypotensie (aangezien de ondergrens van de normale gemiddelde bloeddruk op de dag van de geboorte, in mmHg, ongeveer gelijk is aan de zwangerschapsduur in weken, dus hypotensie wordt overwogen als MAP lager is dan de zwangerschapsduur in weken); en bradycardie (gedefinieerd als: HR < 90 slagen/min, aangezien de ondergrens van de normale HR bij slapende neonaten 90 slagen/min is) of hypoxemie (zuurstofverzadiging minder dan 90%) worden geregistreerd.

In gevallen van hypotensie wordt de patiënt aanvankelijk behandeld met een IV-vloeistofbolus van 10-20 ml/kg normale zoutoplossing gedurende 5-10 minuten. In het geval dat het geschatte bloedverlies 10% van de TBV overschrijdt, zal een transfusie van verpakte rode bloedcellen (PRBC's) van 10-15 ml ml/kg gedurende 10-20 minuten worden gegeven. Als de hypotensie ondanks volumebelasting aanhoudt, zal dopamine IV-infusie worden gebruikt in een doseringsbereik van 5-10 mcg/kg/min totdat de bloeddruk normaliseert. Bradycardie zal aanvankelijk worden behandeld met stopzetting van de operatie en handmatige herinflatie van de rechterlong indien geassocieerd met hypoxie en indien aanhoudend of niet gerelateerd aan hypoxie zal worden behandeld met intraveneus atropine 0,02 mg/kg.

In het geval van een daling van de zuurstofsaturatie van minder dan 90%, worden de FiO2 en de PEEP verhoogd tot respectievelijk 1 en 7 cmH2O, en als de desaturatie aanhoudt, wordt de operatie gestopt met handmatige herinflatie van de rechterlong.

De incidentie van het stoppen van de procedure voor handmatige herinflatie van de long zal worden geregistreerd, evenals de lengte van de chirurgische procedure vanaf huidincisie tot sluiting van de huid.

Arteriële bloedgassen (ABG) worden tijdens de procedure twee keer afgenomen; de eerste keer na 10 minuten beademing met positieve druk en vóór de chirurgische incisie, het tweede monster wordt 10 minuten na de vastgestelde OLV gedaan, maar niet tijdens de desaturatie-episode. SaO2, PO2 en PCO2 worden geregistreerd.

Na voltooiing van de procedure worden patiënten geïntubeerd, beademd en verdoofd overgebracht naar de NICU. In de NICU wordt direct na aankomst van de patiënt thoraxfoto gemaakt om pneumothorax uit te sluiten.

De incidentie van complicaties, waaronder desaturatie-episodes die alleen de FiO2 en/of PEEP hoeven te verhogen, desaturatie-episodes die de procedure moeten stoppen met longreflatie, hypotensie, bradycardie, hypercapnie, behoefte aan vasopressor en bloedverlies van meer dan 10% door TBV zal worden geregistreerd.

Intraoperatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld door een anesthesiemedewerker die niet aan het onderzoek deelneemt.

• Statistische analyse Numerieke gegevens worden gepresenteerd als het gemiddelde (standaarddeviatie) of mediaan (bereik), terwijl categorische gegevens worden gepresenteerd als het aantal gevallen (percentage). Groepsvergelijkingen van numerieke variabelen worden uitgevoerd met de T-toets voor onafhankelijke steekproeven, of Mann-Whitney-toets, naargelang het geval, terwijl die van categorische variabelen worden uitgevoerd met de Chi-kwadraattoets. Voor alle tests wordt een P-waarde (waarschijnlijkheid) < 0,05 als statistisch significant beschouwd.
• Statistisch pakket De verzamelde gegevens worden geanalyseerd met het statistische programma SPSS (versie 22.0 Chicago, Illinois, VS).