Ventilação de razão inversa no reparo aberto neonatal de fístula traqueoesofágica.

INTRODUÇÃO:

A manutenção da oxigenação adequada após retração pulmonar e ventilação monopulmonar (VOL) em toracotomia aberta durante o reparo neonatal de atresia esofágica/fístula traqueoesofágica é extremamente difícil e geralmente requer interrupção do procedimento e reinsuflação do pulmão retraído que prolongam o tempo cirúrgico, interrompendo o procedimento durante situações críticas e colocam em risco o neonato frágil de hipoxemia.

A ventilação de razão inversa foi originalmente usada por muito tempo em pacientes com síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) para melhorar a oxigenação e a função pulmonar. O mecanismo com ventilação de razão inversa é prolongar o tempo inspiratório com redução da pressão nas vias aéreas e elevar a pressão média das vias aéreas evitando o colapso dos alvéolos. Também ventilação de razão inversa (IRV) usada em muitos estudos em adultos durante VMP com melhor oxigenação e mecânica pulmonar.

Apesar da posição ventilatória padrão na anestesia neonatal, é necessário ajustar o tempo inspiratório para atingir a relação inspiratória/expiratória (I:E) de 1:2 a 1:3, mas a relação I:E inversa (com tempo inspiratório maior que o tempo expiratório) até para 4:1 na ventilação mecânica neonatal tem se mostrado eficaz em melhorar a oxigenação, a PaO2 e a distribuição de gases nos pulmões atelectásicos. A relação I:E inversa na ventilação mecânica neonatal deve ser usada com cautela e por um curto período de tempo para evitar possíveis complicações como aprisionamento de ar/auto PEEP, volutrauma, vazamentos de ar, diminuição do retorno venoso e aumento da resistência vascular pulmonar.

META/ OBJETIVOS:

1. Comparar a incidência de episódios de dessaturação que precisam interromper o procedimento e reinflar o pulmão usando ventilação de razão inversa versus ventilação de razão convencional durante a ventilação monopulmonar no reparo aberto neonatal de atresia esofágica/fístula traqueoesofágica.
2. Determinar o efeito da ventilação de razão inversa nos parâmetros hemodinâmicos, incidência de complicações e duração do procedimento cirúrgico em comparação com a ventilação de razão convencional.

METODOLOGIA:

O estudo será realizado nos Hospitais da Universidade Ain Shams após aprovação do comitê de ética e obtenção de consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​legais dos pacientes.

• Tipo de Estudo Ensaio clínico controlado randomizado prospectivo.
• Cenário do estudo Centro cirúrgico de cirurgia pediátrica no hospital universitário Ain Shams, Cairo, Egito.
• Período do estudo O estudo será iniciado imediatamente após a aprovação do comitê de ética a partir de outubro de 2021 com o objetivo de ser concluído em 6 meses.

• População do estudo

  • Critérios de inclusão: Os pacientes serão de estado físico ASA II-III, neonatos com idade inferior a 28 dias e submetidos à correção aberta de atresia esofágica/fístula traqueoesofágica com toracotomia direita. Todos os pacientes serão a termo com idade gestacional ≥ 36 semanas e peso ≥ 2,5 kg.
  • Critérios de exclusão: doença cardíaca congênita significativa, incluindo doença cardíaca cianótica, patologia de ventrículo único, grande defeito intracardíaco com shunt significativo da esquerda para a direita e hipertensão pulmonar grave superior a 50 mmHg. Outros critérios de exclusão incluíram prematuridade, pneumonia ou infecção pulmonar grave antes da cirurgia e recusa dos pais ou responsáveis.
• Método de amostragem Com base na relação inspiratória para expiratória (I:E) usada na ventilação com pressão positiva, os pacientes serão distribuídos aleatoriamente e uniformemente em um dos dois grupos (20 pacientes cada) usando uma lista gerada por computador: grupo experimental IRV (ventilação de razão inversa ) e grupo controle CRV (ventilação convencional).

Grupo IRV: a relação I:E neste grupo será de 2:1 com o tempo inspiratório máximo (Ti) de 1,3 segundos.

Grupo CRV: a relação I:E neste grupo será de 1:2 com o tempo inspiratório mínimo (Ti) de 0,4 segundos.

• Tamanho da amostra O tamanho da amostra foi calculado usando o PASS 11.0 e com base em um estudo realizado por Son et al., 2020. O tamanho da amostra do grupo de 20 pacientes no Grupo um e 20 pacientes no Grupo dois atinge 82% de poder para detectar uma diferença entre as proporções do grupo de 0,4000. A proporção no grupo um (o grupo de tratamento) é assumida como 0,1000 sob a hipótese nula e 0,5000 sob a hipótese alternativa. A proporção no grupo dois (o grupo de controle) é de 0,1000. A estatística de teste usada é o teste Z bilateral com variância agrupada. O nível de significância do teste foi fixado em 0,0500. O nível de significância realmente alcançado por este projeto é 0,0361. O tamanho da amostra foi inflado em 10% para explicar o problema de atrito em estudos prospectivos.
• Considerações éticas Depois de obter a aprovação do comitê de ética médica local e o consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis, os investigadores inscreverão 40 pacientes neste estudo.
• Ferramentas do estudo E/OU Procedimentos do estudo E/OU Intervenções do estudo Todos os pacientes incluídos serão admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) e mantidos Nil Per Os (NPO) após estabelecer o diagnóstico de atresia esofágica/fístula traqueoesofágica, tiveram um acesso venoso seguro e recebeu fluido intravenoso contendo dextrose conforme orientação do neonatologista. Um cateter de artéria umbilical será inserido pelo neonatologista antes da cirurgia, também um tubo orogástrico (OGT) será inserido na bolsa esofágica proximal e uma sucção de baixa pressão negativa será aplicada para sugar qualquer secreção no esôfago e diminuir o risco de aspiração.

Outra cânula intravenosa (iv) será inserida após a indução da anestesia e uma linha arterial femoral de calibre 22 (G) será inserida em qualquer paciente sem um cateter de artéria umbilical.

Após a aplicação de monitores padrão (pressão arterial não invasiva, ECG de 5 derivações e 2 oximetrias de pulso; uma pré-ductal e uma pós-ductal, 2 sondas de temperatura; uma orofaríngea e uma axilar), a indução da anestesia será iniciada com anestésico inalatório sevoflurano 2% em oxigênio a 100% e aumentando gradualmente até o final da expiração do sevoflurano atingir 4-6% com a manutenção da respiração espontânea para evitar a distensão gástrica com ventilação com pressão positiva (VPP), então a intubação traqueal será facilitada com spray tópico de lidocaína a 10% aplicado a a abertura glótica imediatamente antes da inserção do tubo endotraqueal (ETT) sem balonete de 3 ou 3,5 mm, então o ETT será fixado logo acima da carina traqueal (confirmado por auscultação - o ETT será inicialmente empurrado endobrônquico e depois retirado gradualmente até que o som respiratório bilateral seja ouvido - e ausência de distensão gástrica com ventilação de pressão positiva suave).

Após assegurar o correto posicionamento do TET logo acima da carina e abaixo da fístula traqueoesofágica e o paciente hemodinamicamente estável, será iniciada a ventilação com pressão positiva após estabelecimento do relaxamento muscular com atracúrio 0,5 mg/kg. A anestesia será mantida com sevoflurano 1-2% em mistura de oxigênio/ar e infusão de fentanil de 1-2 mcg/kg/h. A fração inspirada de oxigênio (FiO2) será mantida no limite inferior para manter a saturação de oxigênio (SpO2) ≥ 92% com FiO2 mínimo de 0,3. Os fluidos IV serão mantidos conforme a taxa pré-operatória com bolus de solução salina normal para substituir a perda de sangue e a perda do terceiro espaço. A transfusão de sangue será dada em casos de perda de mais de 10% do volume total de sangue.

Todos os pacientes serão ventilados mecanicamente com ventilação mandatória intermitente sincronizada - modo de ventilação controlada por pressão (SIMV-PCV) com os seguintes parâmetros; pico de pressão inspiratória (PIP) 10-15 cmH2O acima da pressão expiratória final positiva (PEEP) de 5 cmH2O para atingir o volume corrente expirado (VTE) de 7-10 ml/kg, Frequência respiratória (FR) variando de 30 a 50 respirações/ minuto para atingir CO2 expirado (EtCO2) de 30 mmHg até 50 mmHg e pressão de suporte (PS) 12 cmH2O.

A mesma equipe de cirurgia pediátrica realizará todos os procedimentos. Após o posicionamento do paciente em decúbito lateral direito, o hemitórax direito será aberto, o pulmão direito será retraído para expor e ligar a fístula e, em seguida, será realizada a anastomose esofágica de ponta a ponta. O pulmão direito será reinflado sob visão direta para garantir a expansão total do pulmão após o término da anastomose esofágica, então o hemitórax direito será fechado com tubo torácico in situ. Os pacientes do grupo IRV retomarão a ventilação convencional na relação I:E após retomarem a ventilação de dois pulmões.

Variáveis ​​hemodinâmicas, incluindo frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM) e saturação de oxigênio (SpO2) serão registradas: basal (antes da indução da anestesia), antes do início da VPP, após o início da VPP, após o início da VMP e a cada 10 min até o final do procedimento.

A incidência de hipotensão (pois o limite inferior da PA média normal no dia do nascimento, em mmHg, é aproximadamente igual à idade gestacional em semanas, então hipotensão considerada se a PAM for menor que a idade gestacional em semanas); e bradicardia (definida como: FC < 90 batimentos/min, pois o limite inferior da FC normal no neonato adormecido é de 90 batimentos/min) ou hipoxemia (saturação de oxigênio menor que 90%).

Em casos de hipotensão, o paciente será tratado inicialmente com um bolus de fluido IV de 10-20 ml/kg de solução salina normal durante 5-10 minutos. Em caso de perda de sangue estimada superior a 10% de TBV, será dada transfusão de concentrado de hemácias (PRBCs) de 10-15 ml ml/kg durante 10-20 minutos. Se a hipotensão persistiu apesar da carga de volume, a infusão IV de dopamina será usada na faixa de dose 5-10 mcg/kg/min até que a pressão arterial se normalize. A bradicardia será tratada inicialmente com interrupção da cirurgia e reinsuflação manual do pulmão direito se associada à hipóxia e se persistente ou não relacionada à hipóxia será tratada com atropina endovenosa 0,02 mg/kg.

No caso de queda da saturação de oxigênio menor que 90%, a FiO2 e a PEEP serão aumentadas para 1 e 7 cmH2O respectivamente, e se a dessaturação persistir, a cirurgia será interrompida com reinsuflação manual do pulmão direito.

A incidência de interrupção do procedimento para reinsuflação manual do pulmão será registrada, também será registrada a duração do procedimento cirúrgico desde a incisão da pele até o fechamento da pele.

A amostra de gases sanguíneos arteriais (ABG) será feita duas vezes durante o procedimento; a primeira após a ventilação com pressão positiva estabelecida por 10 minutos e antes da incisão cirúrgica, a segunda amostra será feita após o VLE estabelecido por 10 minutos, mas não durante o episódio de dessaturação. SaO2, PO2 e PCO2 serão registrados.

Após a conclusão do procedimento, os pacientes serão transferidos para a UTIN intubados, ventilados e sedados. Na UTIN, a radiografia de tórax será realizada imediatamente após a chegada do paciente para excluir pneumotórax.

Será registrada a incidência de complicações incluindo episódios de dessaturação que necessitem apenas aumentar FiO2 e/ou PEEP, episódios de dessaturação que necessitem interromper o procedimento com reinsuflação pulmonar, hipotensão, bradicardia, hipercapnia, necessidade de vasopressor e perda sanguínea superior a 10% por TBV serão registrados.

Os dados intraoperatórios e pós-operatórios serão coletados por um residente de anestesia não participante do estudo.

• Análise estatística Os dados numéricos são apresentados como média (desvio padrão) ou mediana (variação), enquanto os dados categóricos são apresentados como número de casos (porcentagem). As comparações entre grupos de variáveis ​​numéricas serão realizadas pelo teste T de amostras independentes, ou teste de Mann-Whitney, conforme apropriado, enquanto as de variáveis ​​categóricas serão realizadas pelo teste qui-quadrado. Para todos os testes, um valor de P (probabilidade) < 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
• Pacote Estatístico Os dados coletados serão analisados ​​com o programa estatístico SPSS (versão 22.0 Chicago, Illinois, EUA).