Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň exprese cirkulující mikroRNA 21 před a po neoadjuvantní systémové terapii u karcinomu prsu

27. listopadu 2021 aktualizováno: Ebtehal Mohamed Mahmoud Salah, Ain Shams University

MikroRNA (miRNA) se podílejí na vzniku a progresi maligních nádorů. U karcinomu prsu byla prokázána rozdílná exprese miRNA napříč podtypy karcinomu prsu, přičemž jednotlivé miRNA mají jak tumor-podporující, tak tumor supresivní funkce.

Nové prediktivní biomarkery, které lze hodnotit v tekutém vzorku před systémovou léčbou, by mohly pomoci individualizovat rozhodnutí o léčbě u karcinomu prsu a potenciálně se vyhnout neúčinné systémové léčbě.

V naší studii zjišťujeme hladinu cirkulující miRNA 21 u pacientky s karcinomem prsu před a po neoadjuvantní léčbě, zda dojde ke změně či nikoliv a zda souvisí s kompletní patologickou odpovědí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

MikroRNA (miRNA) jsou skupinou nekódujících jednořetězcových RNA o délce ~ 19-24 nukleotidů, které působí novým mechanismem posttranskripční regulace, která je v maligních buňkách hluboce změněna. (Ling, Fabbri a Calin, 2013). Na základě funkce miRNA se dělí na dva typy: onkomir, který se podílí na progresi rakoviny negativní regulací tumor supresorových genů; a tumor supresor, který zabraňuje rakovině regulací onkogenů. (Zhang et al., 2007).

Klíčovým onkomirem v karcinogenezi je miRNA-21, která byla jednou z prvních miRNA detekovaných v lidském genomu. Nachází se na chromozomu 17 v desátém intronu kódujícího genu transmembránového proteinu 49, který se zaměřuje na různé nádorové supresory, jako jsou dráhy PTEN, PDCD4, p53 a TAp63. (Yadav et al., 2016)

Experimentální a literární výzkum ukázaly, že miRNA-21 byla vždy významně zvýšena v každé studii, která zahrnovala invazivní karcinomy prsu ve srovnání se zdravou prsní tkání. (Petrović, 2016).

Ukázalo se, že miRNA-21 je velmi důležitým promotorem buněčného růstu, migrace, invaze a metastáz. V buněčných liniích karcinomu prsu byla miRNA-21 spojena s buněčnou proliferací a migrací. (Yan et al., 2011).

Mei a její kolegové (2010) uvedli, že up-regulace miRNA-21 je spojena s rezistencí na terapii (taxol) v buňkách rakoviny prsu a dále potvrzena v nedávné studii (Chen a Bourguignon, 2014), ve které up-regulace miRNA-21 vedl ke zvýšení anti-apoptotického proteinu BCL-2 a chemorezistence v buňkách rakoviny prsu

Různé studie podpořily potenciální roli cirkulujících miRNA, které mají být použity jako prognostické a predikční biomarkery u rakoviny prsu. (Schwarzenbach, 2017)

Ve své analýze krevního séra 56 pacientek s rakovinou prsu Wang a kol. (2012) ilustrují snížené hladiny miR-125b, aby korelovaly s rezistencí vůči čtyřem cyklům neoadjuvantního 5-fluorouracilu, epirubicinu a cyklofosfamidu (FEC). Další nedávná studie zkoumající dynamické změny cirkulující miRNA jako indikátoru klinické odpovědi na neoadjuvantní chemoterapii u HER2 negativních pacientů zjistila, že dynamika tří plazmatických miRNA, včetně miRNA 222, miRNA 20-a a miRNA 451, byla spojena s chemosenzitivitou. (Zhu et al., 2018)

Exprese sérové ​​miRNA-125b a změny exprese sérové ​​miRNA-21 během neoadjuvantní chemoterapie byly spojeny s chemoterapeutickou odpovědí a přežitím bez onemocnění (DFS). (Liu et al., 2017). Yadav a kol. (2016) zjistili, že pacientky s karcinomem prsu, které dostávaly neoadjuvantní terapii, vykazuje významný vliv na celkové snížení exprese miRNA-21 v séru ve srovnání s před léčbou (p < 0,0001)

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Invazivní karcinom prsu, od stadia IIB do stadia IIIC, jsou zahrnuty všechny podtypy, které jsou kandidáty neoadjuvantní systémové terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let.
  • Diagnóza karcinomu prsu histologicky prokázána a zpráva o patologii z prsu a ipsilaterálních axilárních uzlin.
  • Patologie: invazivní karcinom.
  • Staging: velikost tumoru >2 cm (>/=T2), uzlina pozitivní (N >/= 1), tj. >/= T2N1; od stadia IIB do stadia IIIC, podle AJCC karcinom prsu staging 8. vydání. (Giuliano, Edge a Hortobagyi, 2018)
  • Jsou zahrnuty všechny podtypy, buď HR (ER, PR) pozitivní nebo negativní, HER2 pozitivní nebo negativní.
  • Neoadjuvantní systémová léčba složená z chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů, trastuzumab pro HER2 pozitivní pacientky

Kritéria vyloučení:

  • Metastatická rakovina prsu
  • zánětlivá rakovina prsu,
  • mužská rakovina prsu,
  • bilaterální rakovina prsu nebo souběžná malignita
  • Předchozí malignita.
  • Přítomnost jakékoli kontraindikace neoadjuvantní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientky s karcinomem prsu způsobilé k neoadjuvantní systémové léčbě
Invazivní karcinom prsu, věk 18 let a více, od stadia IIB do stadia IIIC, jsou zahrnuty všechny podtypy, buď HR (ER, PR) pozitivní nebo negativní, HER2 pozitivní nebo negativní, vhodné pro neoadjuvantní systémovou léčbu.

Plazmatická exprese microRNA 21 5p, polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase, před a po neoadjuvantní systémové terapii.

Vzorek krve bude odebrán vyškolenou sestrou, množství krve bude 3 ml a bude odebrán dvakrát, jednou před zahájením neoadjuvantní systémové léčby, podruhé do konce neoadjuvantní systémové léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište hladinu exprese miRNA 21 před a po neoadjuvantní systémové léčbě u pacientky s karcinomem prsu.
Časové okno: 1 rok
úroveň exprese miRNA 21 před a po neoadjuvantní systémové terapii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte vztah mezi hladinou exprese miRNA 21 před a po neoadjuvantní systémové terapii a patologickou odpovědí.
Časové okno: 1 rok
Vztah mezi hladinou exprese miRNA 21 před a po neoadjuvantní systémové terapii a patologickou odpovědí
1 rok
Změřte vztah mezi expresí miRNA 21 a klinicko-patologickými parametry pacientů s rakovinou prsu.
Časové okno: 1 rok
Vztah mezi expresí miRNA 21 a klinicko-patologickými parametry
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ebtehal M Salah, Assistant lecturer of clinical oncology
  • Ředitel studie: Iman Sharawy, Professor of Clinical Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit