Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom ekspresji krążącego mikroRNA 21 przed i po systemowej terapii neoadjuwantowej w raku piersi

27 listopada 2021 zaktualizowane przez: Ebtehal Mohamed Mahmoud Salah, Ain Shams University

MikroRNA (miRNA) biorą udział w rozwoju i progresji nowotworów złośliwych. W raku piersi wykazano zróżnicowaną ekspresję miRNA w podtypach raka piersi, z funkcjami zarówno promującymi nowotwór, jak i hamującymi nowotwory dla poszczególnych miRNA.

Nowe prognostyczne biomarkery, które można ocenić w płynnej próbce przed leczeniem ogólnoustrojowym, mogą pomóc w zindywidualizowaniu decyzji dotyczących leczenia raka piersi i potencjalnie uniknąć nieskutecznego leczenia ogólnoustrojowego.

W naszym badaniu wykrywamy poziom krążącego miRNA 21 u pacjentki z rakiem piersi przed i po leczeniu neoadiuwantowym, czy nastąpi zmiana, czy nie, i czy jest to związane z całkowitą odpowiedzią patologiczną.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

MikroRNA (miRNA) to grupa niekodujących, jednoniciowych RNA o ~ 19-24 nukleotydach, które działają poprzez nowy mechanizm regulacji potranskrypcyjnej, który jest głęboko zmieniony w komórkach złośliwych. (Ling, Fabbri i Calin, 2013). W oparciu o funkcję miRNA dzielą się na dwa typy: oncomir, zaangażowany w progresję raka poprzez negatywną regulację genów supresorowych guza; oraz supresor guza, zapobiegający nowotworom poprzez regulację onkogenów. (Zhang i in., 2007).

Kluczowym oncomirem w karcynogenezie jest miRNA-21, który był jednym z pierwszych miRNA wykrytych w ludzkim genomie. Znajduje się na chromosomie 17 w dziesiątym intronie genu kodującego białko transbłonowe 49, które celuje w różne supresory nowotworów, takie jak szlaki PTEN, PDCD4, p53 i TAp63. (Yadav i in., 2016)

Badania eksperymentalne i literaturowe wykazały, że poziom miRNA-21 był zawsze znacznie podwyższony w każdym badaniu obejmującym inwazyjnego raka piersi w porównaniu ze zdrową tkanką piersi. (Petrović, 2016).

Wykazano, że miRNA-21 jest bardzo ważnym promotorem wzrostu, migracji, inwazji i przerzutów komórek. W liniach komórkowych raka piersi miRNA-21 był związany z proliferacją i migracją komórek. (Yan i in., 2011).

Mei i jej współpracownicy (2010) donieśli, że regulacja w górę miRNA-21 jest związana z opornością na terapię (taksol) w komórkach raka piersi i została dodatkowo potwierdzona w niedawnym badaniu przeprowadzonym przez (Chen i Bourguignon, 2014), w którym regulacja w górę miRNA-21 spowodowało wzrost antyapoptozy białka BCL-2 i chemiooporności w komórkach raka piersi

Różne badania potwierdziły potencjalną rolę krążących miRNA jako biomarkerów prognostycznych i predykcyjnych w raku piersi. (Schwarzenbach, 2017)

W swojej analizie surowicy krwi 56 pacjentek z rakiem piersi Wang i in. (2012) ilustrują obniżone poziomy miR-125b korelujące z opornością na cztery cykle neoadiuwantowego 5-fluorouracylu, epirubicyny i cyklofosfamidu (FEC). W innym niedawnym badaniu badającym dynamiczne zmiany krążącego miRNA jako wskaźnika odpowiedzi klinicznej na chemioterapię neoadiuwantową u pacjentów HER2-ujemnych, stwierdzono, że dynamika trzech miRNA w osoczu, w tym miRNA 222, miRNA 20-a i miRNA 451, była związana z chemiowrażliwością. (Zhu i in., 2018)

Ekspresja miRNA-125b w surowicy i zmiany ekspresji miRNA-21 w surowicy podczas chemioterapii neoadiuwantowej były związane z odpowiedzią na chemioterapię i przeżyciem wolnym od choroby (DFS). (Liu i in., 2017). Yadav i in. (2016) stwierdzili, że u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących terapię neoadjuwantową wykazano istotny wpływ na ogólne zmniejszenie ekspresji miRNA-21 w surowicy w porównaniu z przed terapią (p < 0,0001)

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Inwazyjny rak piersi, od stopnia zaawansowania IIB do stopnia IIIC, obejmuje wszystkie podtypy, które są kandydatami do neoadjuwantowej terapii systemowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat.
  • Rozpoznanie raka piersi potwierdzone histologicznie i raport patologiczny z piersi i węzłów pachowych po tej samej stronie.
  • Patologia: rak inwazyjny.
  • Stopień zaawansowania: rozmiar guza >2 cm (>/=T2), węzły zajęte (N >/= 1), tj. >/= T2N1; od stadium IIB do stadium IIIC, zgodnie z ósmą edycją AJCC dotyczącą oceny stopnia zaawansowania raka piersi. (Giuliano, Edge i Hortobagyi, 2018)
  • Uwzględniono wszystkie podtypy, HR (ER, PR) dodatnie lub ujemne, HER2 dodatnie lub ujemne.
  • Neoadiuwantowe leczenie systemowe złożone z chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach, trastuzumab u pacjentów HER2-dodatnich

Kryteria wyłączenia:

  • Rak piersi z przerzutami
  • zapalny rak piersi,
  • rak piersi u mężczyzn,
  • obustronny rak piersi lub współistniejący nowotwór złośliwy
  • Poprzedni nowotwór złośliwy.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do leczenia neoadiuwantowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chore na raka piersi kwalifikujące się do neoadiuwantowego leczenia systemowego
Inwazyjny rak piersi, wiek 18 lat lub więcej, od stadium IIB do IIIC, wszystkie podtypy są uwzględnione, HR (ER, PR) dodatnie lub ujemne, HER2 dodatnie lub ujemne, kwalifikujące się do neoadjuwantowej terapii systemowej.

Ekspresja mikroRNA 21 5p w osoczu, poprzez reakcję łańcuchową polimerazy w czasie rzeczywistym, przed i po systemowej terapii neoadiuwantowej.

Krew zostanie pobrana przez przeszkoloną pielęgniarkę w objętości 3 ml i zostanie pobrana dwukrotnie, raz przed rozpoczęciem neoadjuwantowego leczenia systemowego, drugi raz przed zakończeniem neoadiuwantowego leczenia systemowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Omów poziom ekspresji miRNA 21 przed i po systemowym leczeniu neoadiuwantowym u pacjentki z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
Poziom ekspresji miRNA 21 przed i po neoadiuwantowej terapii systemowej
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmierz zależność między poziomem ekspresji miRNA 21 przed i po systemowej terapii neoadjuwantowej a odpowiedzią patologiczną.
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między poziomem ekspresji miRNA 21 przed i po systemowej terapii neoadjuwantowej a odpowiedzią patologiczną
1 rok
Zmierz zależność między ekspresją miRNA 21 a parametrami kliniczno-patologicznymi pacjentek z rakiem piersi.
Ramy czasowe: 1 rok
Związek między ekspresją miRNA 21 a parametrami kliniczno-patologicznymi
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ebtehal M Salah, Assistant lecturer of clinical oncology
  • Dyrektor Studium: Iman Sharawy, Professor of Clinical Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj